医疗器械分类规则与目录培训试题

1《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A.国家食品药品监督管理局B.省，自治区，直辖市药品监督管理部门C.所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A.有源医疗器械B.无源医疗器械C.有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；AIB.IIC.III4、以下属于有源医疗器械的是（）A.X光机B.柳叶刀C.止血钳D.中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A.12B.24C.36D.486、按医疗器械的结构特征分为()A.有源医疗器械B.无源医疗器械C.有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A.2012B.2024C.3024D.30368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A.植入式助听器B.人工瓣膜C.助听器D.骨板9、不属于介入器材产品的是（）A.心脏起搏器B.中心静脉导管C.微导丝D.封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类2二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。A.结构特征B.使用形式C.使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A.呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B.血压计C.助听器D.一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A.轻微损伤；B.损伤；C.严重损伤；D.特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C.解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（）5、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（）