制药设备及工程设计

综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是GMP。2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。5.气流磨包括扁平式、循环管式、对喷式和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。8.流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。10.中药制剂的浸出通常采用敞口倾斜式夹层锅和多功能提取罐等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片。16.包衣方法主要有滚转包衣法、流化包衣法和压制包衣法。17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。18.软胶囊剂用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。19.溶液型注射剂包括溶液型、混悬型、乳剂型及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。26.热封有辊压式和板压式两种。27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。29.药品的生产单位必须严格遵守GMP标准要求。30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作、初步设计和施工图设计。32.冷冻干燥是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。33.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。34.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。35.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。36.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。37.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。38.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。39.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。40.药物制剂车间多采用集中式布置。41.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。42.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。43.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。43.GMP的中文全称药品生产质量管理规范。44.GMP的英文全称GoodManufacturingPracticesForDrug。45.中国于1996年开始组织药品GMP认证和达标工作，1999年正式颁布，于同年7月1日起实施。46.实施GMP，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。47.制药工艺的复杂性决定设备功能的多样化，制药设备的优劣主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。48.GMP对制药设备净化功能的要求表明洁净是GMP的要点之一。49.制药设备的就地清洗是清洗技术的发展方向。50.制药专用设备GMP的主要方向密闭性、自动化、微机控制。51.制药设备的设计发展方向是自动化、一体化。52.药品生产企业对制药设备进行产品和工艺验证。53.描述粉碎效果的参数是破碎比。54.粉碎机械的基本技术经济指标是破碎比和单位电耗。55.粉碎机械按破碎力分类分为挤压、剪切、切断、冲击和研磨等。56.粉碎机械按操作方式分为干磨、湿磨、间歇和连续操作。57.锤式破碎机按转子回转方向分为可逆式和不可逆式。58.振动筛包括圆运动振动筛、直线运动振动筛和三维运动振动筛59.均质机主要用于互不相溶液体中的液-液和液-固。均质机有粉碎和混合双重功能，将一种液滴或固体颗粒粉碎成极细微粒或小液滴分散在另一种液体中，使混合液成稳定的悬浮液。60.制备乳状液或悬浮液的操作称为均化。61.槽型混合机是一种以机械方法对混合物产生剪切力而达到混合目的设备。62.三维运动混合机包括转动、摇旋、平移、交叉、颠倒和翻滚多向运动。63.传热方式主要有热传导、热对流和热辐射。64.热交换设备作用原理和实现传热的方式可分为混合式换热器、蓄热式换热器和间壁式换热器。65.写出三种具有温差补偿装置的管壳式换热器浮头式、填料函式和U型管式。66.传热的强化途径的三种方式增大传热面积、增大平均温度差和增大传热系数。67.搅拌反应器主要由搅拌装置、搅拌罐和轴封组成。69.发酵罐按搅拌和通气的能量输入方式分为机械搅拌式、外部液体循环式和空气喷射提升式。71.鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，在制药设备中最多见的、最简便的手段是采用包覆式结构。72.鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，对于与操作无直接关系的部件应尽可能设计成内置式和内藏式。73.接口的标准化及系统化配套设计是设备正常使用和生产协调的关键。74.制药设备的接口强调制药工艺的连续性，制药设备的连线和联动是其发展趋势。75.制药设备的结构设计除主要部分外，非主要部分的结构设计应引起重视，与药物接触部分构件，应具有不附着物料的高光洁度。76.粉碎的目的在于降低固体物料的粒径，增大表面积，并便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。77.球磨机是粉磨中广泛应用的细磨机械。78.振动磨中筒体内的介质获得三种运动：强烈的抛射运动、高速同向自转运动和慢速公转运动。79.气流磨是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。80.流体分级是利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒分级的操作。81.摇动筛的适用于筛毒性、刺激性或质轻的药粉。82.圆运动振动筛的支撑方式有：悬挂支撑与座式支撑两种。83.圆运动振动筛可以通过变化筛面倾角，提高筛子的处理量。84.圆运动振动筛在处理难筛物料时，可以使主轴反转，使振动方向同物料运动方向相反，提高筛分效率。85.动态分级是利用叶轮高速旋转带动气流做强制涡流型的高速旋转运动，进行颗粒的离心分级。87.胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。89.自动提升料斗混合机回转体的回转轴线与其几何对称轴线成一夹角，料斗中的物料除随回转体翻动外，亦同时做沿斗壁的切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果。90.压缩机的工作过程包括膨胀、吸入、压缩和压出四个过程。91.搅拌器的流型取决于搅拌器的形式、搅拌容器和内构件几何特征，以及流体性质、搅拌器转数等，其基本流型有径向流、轴向流和切向流等三种。92.据滤渣在过滤介质的位置，过滤可分为深层过滤和滤饼过滤两种。93.对于颗粒易变形物料一般需加助滤剂，其施用方法有涂预和掺浆加料法两种。94.过滤介质的过滤特性在于它的渗透性和阻挡性，没有它就不可能进行过滤操作。95.板框式压滤机BMS20/635-25的过滤面积为20m2，框内每边长635mm，板厚为25mm。96.型号为BMS20/635-25的板框式压滤机是明流式和手动压紧的过滤机。97.选择气固分离方法的依据有气体的处理量、粒子的大小及特性、允许的压力降、和要求达到的分离效率。98.旋风分离器气体流动状态可分为直流式、回流式、旋流式和平旋式等4种。99.标准型旋风分离器都以圆筒直径D为基本参数，其他尺寸都与D成一定比例。100.浸渍设备一般由浸渍器和压榨器组成。101.多功能提取罐按外形可分为正锥式、斜锥式和直筒式三种。102.超声萃取利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。103.精馏塔的操作费主要决定于加热介质消耗量和冷却介质消耗量，当F、q、D一定时，增大回流比使操作费增加。104.在管壳式换热器中，热液体与冷液体进行换热，若将壳程由单程改为双程，则传热温度差变大。105.连续精馏塔操作时，增大塔釜蒸汽用量，而回流量及进料状态（F、xF、q）不变，则精馏段的液气比变小，塔顶馏出液浓度变小。106.当增加塔板间距时，雾沫夹带线上移；当减少浮阀数数时，漏液线下移。107．热空气与湿物料直接接触，对物料进行干燥，当热空气的相对湿度降低时，湿物料的临界湿含量增大，平衡湿含量降低。108.蒸馏是利用溶液混合物中挥发性的差异，通过加热使其蒸发再冷凝的方式，使均相液体混合物进行分离的一种单元操作。109.分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。110.分子蒸馏器按结构形式可分为圆筒式、降膜式、刮膜式和离心式。111.按物料与水分间的结合方式，水分可分为化学结合水、物理化学结合水和机械结合水。112．按物料中水分去除难易程度，水分可分为结合水和非结合水。113.按物料中水分能否用干燥方法除去，水分可分为平衡水分和自由水分。114.在降速阶段湿分的移动存在扩散机理和毛细管机理两种机理。115.根据干燥速率变化情况，干燥可分为恒速干燥和降速干燥两个阶段，两个阶段的转折点对应的湿度成为临界含湿量。116.在恒速干燥阶段，干燥速率决定于表面气化的速率，因此，恒速干燥阶段也称表面气化控制阶段。117.在降速干燥阶段，干燥速率取决于水分和蒸汽在物料内部的扩散速率，因此，又称为内部扩散控制阶段。118.灭菌是保证用药安全的必要条件。119.包衣锅安装在轴上，轴与水平呈30°--40°角倾斜。120.水注射剂生产工艺可分为灭菌和无菌两种，热敏性药物注射剂的生产一般需采用无菌工艺。121.制剂多层厂房以条型厂房为当前生产厂房的主要形式。二、选择题1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（A）其凝聚力时，物料便被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（A）A.脆性材料B.韧性物料C.丝状物料3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B）。A.脆性材料B.韧性物料C.块状物料D.粉末物料4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于(C)，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B.泻落状态C.离心状态5.速度太慢，研磨介质运动呈(D)虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；A.离心状态B.抛落状态C.滑落状态D.泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的（A）A.细磨机械B.粗磨机械C.中细磨机械D.超细磨机械7.胶体磨是利用（B）对物料进行破碎细化。A.冲击作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.气流式混合机适合于（A）物料的混合。A.流动性好、物性差异小的粉体B.流动性差的物料C.粉状物料D.块状物料9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（B）。A