农业部药检所统计的部分产品登记主要否决原因201511

部所统计的产品登记主要否决原因农药条例及登记资料规定1.相同产品已有正式登记，其他产品应直接申请正式登记。2.新农药原药和制剂应同时登记。原药或制剂没有取得登记，其他不能登记。3.首家登记的新农药正式登记和临时登记资料装订要求不同，且需提交国家质检中心出具的质检报告、标样和试验样品4.新农药经过临时登记进行正式登记，提交示范推广报告5.新企业应提交工信部定点批准文件，包括卫生杀虫剂6.专利保护问题新化合物专利及混配制剂专利，如，五氟磺草胺（陶氏益农公司）946号、1158号等公告1.不超过5个梯度。卫生用药与大田用药梯度一并考虑2.变化间隔：有效成分≥10%（或100克/升），∠10%（或100克/升）“有效成分含量≥10%（或100克/升）的农药产品（包括相同配比的混配制剂产品），其有效成分的变化间隔值不得小于5%或50克/升）3.可湿性粉剂、乳油、微乳剂产品含量不能低于已登记产品4.常量喷雾整数，稀释倍数500-5000倍液•新有效成分严格掌握•已登记产品或水分散粒剂5.新增登记产品，其有效成分含量以质量百分含量表示。普遍性规定1.三元杀菌剂的田间试验和登记（第3届77次临时登记评审会）2.杀虫剂与杀菌剂混配产品登记（第3届86次临时登记评审会）3.相同配方不同配比的产品登记。不批准同一企业有效成分种类、总含量相同，但配比不同的两个混配制剂登记。（第3届90次临时登记评审会）4.仅供出口登记（临时登记有效期内补齐相关资料符合要求后，可为国内使用，临时登记证号和续展时限不变。不在有效状态的，不允许再临时登记）（第3届86次临时登记评审会）5.施药人员、膳食和环境风险评估所使用的施药方法，应覆盖药效试验确定的施药方法（施药剂量、时期、次数与间隔）（3届96次临时登记评审会纪6.观赏花卉、草坪、非耕地和林业等用药。既可用于食用作物、又可用于观赏花卉、草坪、非耕地和林业的，当先登记在食用作物上，再登记在其他作物或者同时登记。（8届17次正式登记评审会）（第3届第97次临时登记评审委员会）（草甘膦、草铵膦、敌草快可以用于非耕地）7.混配制剂各有效成分的推荐施药剂量应不高于已登记相同使用方法单剂的最高施药剂量。（3届97次临时登记评审委员会）8.剂型与产品组成、加工工艺、使用方法不适用于所申请的防治对象。如,2%噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂登记防治水稻稻纵卷叶螟、二化螟、褐飞虱。（3届100次临时登记评审委员会）要）具体品种规定1.暂停受理、批准含氟虫腈成分的农药产品田间试验申请。残留检出率高，存在较大的食品安全和环境风险（3届98次临时登记评审委员会）2.福美双按照中等毒性对待，悬浮种衣剂不符合残留减免规定3.百草枯毒性级别修订为剧毒。不再受理、批准百草枯的登记申请（包括续展登记申请），适时撤销现有百草枯产品登记。（8届17次正式登记评审会）4.呋虫胺残留试验应涉及膳食风险的两个代谢物的残留数据。（3届99次临时登记评审委员会）5.噻呋酰胺残留试验与药效试验的施药次数不一致，无法确认产品的有效性和安全性。（8届17次正式登记评审会）其他1.资料授权。应整套资料授权（如，认定与A产品为质量无明显差异，残留申请减免用B产品，不符合要求）2.环境资料仅质量无明显差异相同产品可以授权3.残留资料：临时登记仅能授权临时登记；正式登记可授权正式和临时登记，单制剂可授权混配制剂；用药量不能超过授权产品的１.5倍;过6年保护期空壳产品不能减免4.授权产品应已取得登记，提交授权书及授权资料复印件，授权书应有法人签字，单位公章1.原药登记证明出具单位与登记证拥有单位一致2.正式登记产品原药不能来源于临时登记原药产品3.不能使用专供出口原药来源证明4.原药来源为不同企业正在评审的产品仅提供资料受理号5.大田登记的原药用于卫生杀虫剂的，原药厂家需提交过２８天亚急性吸入毒性报告6.产品已有原药登记，不能直接申请母药登记卫生杀虫剂主要问题1.卫生用药—WHO推荐名单，含量不能高于WHO推荐剂量的上限2.混配制剂含量不能超百3.本企业已有相同有效成分不同配比产品登记。产品配比存在差异，混配合理性存在矛盾。4.首次申请卫生杀虫剂登记的有效成分，提供产品配方的科学依据、相关安全性试验数据、风险评估报告，最低有效剂量筛选报告。如，噻虫胺（八届正式登记评审委员会第九次会议纪要）5.未列入WHO名单的产品有效成分含量不得超过已登记产品的含量（第3届临时登记评审会第47次会议纪要）6.驱蚊气雾剂应解释使用时如何避免药液接触眼睛，粘膜和伤口等，说明如何解决外出携带问题。微生物农药1.新申请登记的微生物农药提交菌种鉴定报告。农药名称中标注菌株编号（例金龟子绿僵菌CQMa117）；菌株不同的相同微生物农药按不同有效成分管理。（3届95次临时登记评委会）2.确认有效成分不是人或其他出具哺乳动物的已知病原体的证明材料微生物专家签名和单位盖章的证明该产品不是人类或其他哺乳动物已知病原体的评价资料。3.贮存期应根据产品特点确定不能用54度贮存2周的稳定性数据推算保质期2年存在较大不确定性，应补充常温贮存稳定性数据。4.微生物农药与其他种类农药混配登记如，井冈霉素和枯草芽孢杆菌混配，提交其他有效成分对该微生物的抑菌活性试验报告。专业评审问题1.未列入国标的，首次申请登记的新剂型需作剂型鉴定2.新有效成分需提供“国家农药标准化技术委员会命名函”质检报告“国家中心”完成，样品和标准品3.剂型判定不准确注意可分散油悬剂、油悬浮剂与悬浮剂、悬浮剂与悬乳剂、种子处理悬浮剂与悬浮种衣剂、水剂与可溶液剂等的区别4.草甘膦异丙胺盐可溶液剂和草甘膦可溶液剂剂型合理性说明不充分5.混配制剂单个有效成分用药量比对照单剂用量高，防效与单剂防效无明显差异，混配目的、合理性不明确。如，甲氨基阿维菌素苯甲酸盐混配制剂。6.嘧菌酯用于水稻总用量525克/公顷有效成分。（环境风险评估结果）7.未按照试验准则进行登记试验如环境8芸苔素内酯包括24-表、22,23,24-表、28-表、28-高芸苔素内酯和14-羟基芸苔素甾醇等5种有效成分