医用电气设备电波暗室建设的思考

医用电气设备电波暗室建设的思考高中刘京林上海市医疗器械检测所（上海200070）内容提要：本文根据以往设计电波暗室的经验，阐述了我们建设医用电气设备电波暗室的指导原则和思考。关键词：医用电气设备EMC暗室ThinkingofbuildingmedicalelectricalequipmentAnechoicChamberGAOZhongLIUJing-linShanghaiTestingandInspectionInstituteforMedicalDevices（Shanghai200070）Abstract：BasedonpastexperienceinthedesignofAnechoicChamber,describedthebuildingofourmedicalelectricalequipmentAnechoicChamberofguidingprinciplesandthinkingKeywords：MedicalElectricalEquipment，EMC，Anechoic医用电气设备行业标准YY0505-2005《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》发布以来，医疗器械行业正积极行动起来，为正式实施标准做好各项技术准备工作。其中医用电气设备EMC试验室建设是一项紧迫而重要的技术准备。电波暗室作为这个试验室的核心装备，如何设计一个功能完善，使用方便，既符合本单位检测范围的实际需求，又达到国内、国际标准的要求，成为设计人员或筹建人员必须精心策划，仔细思考的问题。由于大多建设电波暗室的单位均为初次建设，技术经验非常有限。希望本文能提供一些有益思路，供大家借鉴。一总体考虑建设医用电气设备电波暗室是依照医用电气设备EMC标准涉及到的试验要求和试验范围，重点考虑电波暗室在医用电气设备上应用的特殊要求。设计参考的主要产品标准除了YY0505-2005（等同采用国际标准IEC60601-1-2：2001）之外，还有一些引用的产品标准如：GB4824-2004（CISPR11，EN55011）《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》、GB4343.1-2003（CISPR14，EN55014）《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》、GB17743-1999（CISPR15，EN55015）《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》、GB9254-1998（CISPR22、EN55022）《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》以及GB/T6113.1-1995(CISPR16-1)《无线电骚扰和抗扰度测量设备规范》等。首先,应在充分消化YY0505-2005行业标准及其引用的EMC标准的基础上，根据试验范围及EUT特性制定暗室技术性能要求，不仅要考虑其达到现行标准的技术要求,还要为将来标准的变化和试验范围的扩展留有余地。如果是国家指定的注册试验室或是产品认证试验室，则要求建成的暗室不仅要满足标准的要求，还应达到国内一流试验室的水准，要与国际接轨，要能够与世界上同行业知名实验室进行数据交换，为国际间互相认可打下良好的基础。试验室建造时要充分考虑到今后使用方便和使用效率。常常听到有些电波暗室建成初期业务量不大时，运转正常，而一旦业务量逐渐加大以后，便不能正常运转，甚至不得不为提高使用效率而影响到试验质量。因此，这项工作应在充分调研和吸取其它实验室建设经验和教训的基础上，制定适合我们自己的技术方案。二电波暗室规格的选择电波暗室有全电波暗室（FAC）和半电波暗室（SAC）之分。全电波暗室可以模拟自由空间（freespace），而半电波暗室是用来模拟开阔试验场(OATS)的。用于医用电气设备测量的暗室一般采用半电波暗室。一是因为半电波暗室兼顾满足辐射骚扰和辐射抗扰度试验，二是因为国内外标准均规定开阔试验场为最终判定测试场地，而半电波暗室正是模拟开阔试验场的。目前半电波暗室常用的规格主要是3米法（大约9m长×6m宽×6m高）和10米法电波暗室（大约20m长×12m宽×8m高），30米法电波暗室一般较少采用，国内仅见过天线试验室采用此规格，代价非常昂贵。选择多大规格的暗室主要由EUT的尺寸和性质来决定。对于医用电气产品来说，要按照国家标准GB4824分组和分类，属于2组A类设备，则要选用10米法电波暗室。对于属于1组A、B类和2组B类的产品，可以考虑采用3米法电波暗室，但是要避免EUT尺寸过大造成的近场效应。如EUT最大边长近2米的设备就不适合选择3米法电波暗室。3米法暗室的造价较低，一般在百万元数量级，而10米法暗室造价要在千万元以上。对于试验范围大、任务又较重的实验室，只要投资额充足，也可考虑建造两个暗室，一个侧重辐射骚扰测量，而另一个侧重辐射抗扰度。对于试验范围包括CT、X光机和核磁共振等大型设备试验室则起码要建一个10米法暗室。当然，如果投资金额所限，可以选用非标尺寸的暗室，但是要注意避免近场测量。一旦有争议时，仍然要按照标准规定的测试距离测量。三暗室的配套房建设电波暗室需要配套的测量控制室，就是在暗室外面相邻处建造一间供试验人员放置测量仪器和控制、监视暗室中EUT和测量设备的房间，这个房间可以是屏蔽房，也可以是普通房，主要看暗室外的环境电磁噪声大小而定。也有专门为功率放大器单独设计功放室的，但不是必须的。只要给功率放大器设置一个良好的通风环境，因为它工作时需要散热。有人担心功放泄漏的电磁场影响旁边的测试人员，但应用在医用电气设备上的功率放大器一般200W左右，泄漏的电磁场强度很弱，一般不会超过人体安全标准限值（可以现场测量得知）。国外有许多知名EMC实验室，它的监控和测量仪器设备直接安置于暗室外面敞开的环境中。也有专门为EUT建辅助室的，主要是为了给EUT的正常运行提供必要的水、电、气、测控信号和其他辅助设备等用途。有些暗室的辅助室也有建在转台下面的，这要按照实际需要和可能来设计。四频率范围按照医用电气设备EMC标准及其引用标准适用的频率范围是9kHz～400GHz。但是，试验标准中有限值要求的最高到18GHz。由于标准限值不断向高端扩展，已成为今后的趋势。因此建议暗室的频率范围要求设定为9kHz～18GHz。由于大多数供应商对高端扩展到40GHz也不会增加很多费用（材料上增加不多），主要是计量费用需要增加（约10万左右）。所以，可以将频率范围设定为9kHz～40GHz，而验收的计量要求只需到18GHz。若以后标准规定的限值频率提高了，再追加计量。五屏蔽要求暗室的屏蔽效能在标准中没有统一的要求，但是中国合格评定国家认可委员会在《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》文件中规定电波暗室的屏蔽效能应能达到0.014-1MHz频段大于60dB；1-1000MHz大于90dB。由于屏蔽室的屏蔽效能与使用的时间呈反比，因此，随着使用时间增长而出现屏蔽效能逐步降低的过程。刚建好时屏蔽效能最高，一般比上述要求高10dB并不难。国内外屏蔽效能验收的参考标准是：EN50147-1：1997、IEEEStd299-1997、GB/T12190-2006。如果试验范围包括CT、X光机，则还要考虑X射线辐射的屏蔽防护，常用的屏蔽材料是铅板和混凝土墙，或者是钡水泥（添加有硫酸钡-也称重晶石粉末的水泥）墙。根据卫生部颁发的GBZ/T－2006标准，建议防护不少于2mm的铅当量（不同材料的铅当量可参考该标准）。X射线辐射的屏蔽防护安装完毕后，必须通过当地环保部门的批准。六归一化场地衰减：国内、国际标准均明确规定了1GHz以下频段的试验场地的评定准则，即在30MHz～1GHz频段范围内归一化场地衰减（NSA）优于±4.0dB。选用标准尺寸的暗室，一般供应商都可以在不增加费用的情况下达到±3.5dB。有的供应商甚至能做到±3.0dB，当然，那是要增加一些费用。参考的国内、外标准是：GB/T6113.1-1995(CISPR16-1-4，EN55016-1-4)、GB9254-1998(CISPR22,EN55022)、ANSIC63.4-2001、EN50147-2:1997等。七SVSWR（场地电压驻波比）在CISPR16-1-4(Ed.2.1):2007标准发布之前，国内、国际标准对1GHz～18GHz微波频段辐射骚扰测试场地没有给出合适的评估方法和要求。该标准首次给出了1GHz以上频段试验场地的有效性评定准则。这是一个新修订的国际标准，国内标准尚在转化过程中。但作为新建的暗室应该考虑这个指标。场地有效性是对一个给定的试验空间进行评价，包括了该空间的场地、接收天线、测试距离和铺设在地面上的吸波材料等，看其能否满足场地有效性符合准则。在有效性测试中，无论是可移动的接收天线架还是永久安装的转台，都应与平常实际使用时的摆放一致。场地有效性是通过测试场地电压驻波比(SVSWR)指标来进行评估的。SVSWR方法的目的是为了评估试验场地对任意尺寸和形状的EUT上附加的反射影响。SVSWR是最大接收信号与最小接收信号的比率，数学表达式为：maxmaxminminVSWREVSEV（1）这里maxE和minE是最大和最小的接收信号，maxV和minV是用于测试的接收机或频谱分析仪读到的测试电压。通常使用分贝表达式：maxmax,max,min,max,min,minmin20log20logVSWRdBdBdBdBdBVESVVEEVE(2)SVSWR与暗室中信号的反射影响直接有关，根据标准的方法测得SVSWR，从1GHz～18GHz的场地有效性符合准则是：2:1,VSWRS或,6.0VSWRdBSdB。具体评估场地的方法和程序请查阅标准，这里就不详述了。八静区大小暗室中的静区是为了保证辐射骚扰测量准确性的一个指标。静区是一个立体的圆柱空间，应该完全罩住转台上的EUT。测量时，由于标准要求被测设备必须在转台上旋转，因此静区的直径一般是根据转台的直径大小来确定的，转台的面积应大于最大EUT的投影面积，静区的高度要高于最高EUT的高度。静区的位置是以转台的轴心为中心。通常标准3米法电波暗室的静区直径不大于2米，高度也不超过2米，因为再大的话，供应商实现起来会有一定难度。标准10米法暗室静区直径能做到5米以上。九场均匀域场均匀域是为做辐射抗扰度试验而规定的一个标准的虚拟空间平面。场均匀域大小的确定视EUT的最大表面积而定。3米法电波暗室的标准均匀域一般是转台之上1.5米×1.5米的垂直平面，其中心高度为1.55米。均匀域的场地校准频段从30MHz～2.5GHz，按照3米测试距离，在16个测试点中至少有12个点的场均匀性在0-6dB之间。对于EUT表面积大于1.5米×1.5米的均匀域平面时，可扩大均匀域的校准面积，具体做法可参考标准：GB/T17626.3-1998（IEC61000-4-3/EN61000-4-3）。十暗室本底噪声本底噪声太大会影响正常信号的测量，按照标准要求，30MHz～1GHz频段的周边环境电平比产品标准限值低6dB即可，1GHz以上周边环境电平应比产品标准限值低10dB。电波暗室由于具有较好的屏蔽，如果暗室内的转台、天线升降塔、照明和监控探头等设备电磁骚扰不大，本底噪声可以做到更低。验收时，在EUT不通电，其他暗室内配套测量、监控、照明等设备通电正常工作时，在30MHz～18GHz频段内测量暗室的剩余场强。屏蔽室中在0.15MHz～30MHz频段的传导测量的本底噪声也按类似方法验收。十一暗室中的配套设备暗室中配套的测量设备主要是转台、天线升降塔。转台是测量时放置被测设备的地方，转台的承重设计要考虑到最重的EUT、运输工具（如铲车等）、安装调试人员等的重量之和，并留有充分的余量。暗室中运送EUT的整个通道均应考虑这个承重问题。供应商通常为标准3米暗室提供承重2吨的转台，也可以根据用户需要定制其他规格的承重转台。当然转台越大，承重越重，价格也越昂贵。天线升降塔一般是厂商提供的标准设备，要注意与测量仪器控制软件是否兼容，否则无