六品一械区别

“六品一械”差异性宣传资料时间：2008-4-25作者：政策法规处问题1：“六品一械”是指什么，认识它们的差异性有什么意义？答：在这里，“六品一械”是指药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械。不少消费者由于不了解它们的差异，购买了按假药论处的产品，结果使自己的合法权益受到了侵害，使自己的生命健康安全受到威胁。一些药品经营企业、医疗机构没有充分认识到销售、使用按假药论处的产品的危害性和应承担的法律责任，结果销售、使用了按假药论处的产品。一些违法者在巨额利润的驱使下，不顾人民群众的生命健康安全，生产了按假药论处的产品。因此，无论是生产经营者，还是消费者，充分认识“六品一械”的差异，充分认识到只有法律、行政法规规定的产品才可以进行预防、治疗、诊断人的疾病的宣传，是十分有用的。问2.根据目前的政策法规,哪些产品可以进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传?答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”这里的法律是指狭义的法律，专指全国人民代表大会及其常委会制定的法律，这里的行政法规是指国务院制定的行政法规。因此，凡是以地方性法规、地方政府规章和其他规范性文件为依据，对非药品进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的，都是违法的。根据目前的政策法规，下列产品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传：（1）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（2）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（3）根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条等规定，用于传染病防治的消毒产品可以依法进行含有预防人体疾病等有关内容的宣传。这里需要特别注意两个问题：一是并非所有的消毒产品都可以进行含有预防疾病等有关内容的宣传；二是预防疾病和治疗疾病是不同的，虽然某些消毒产品可以进行预防疾病的宣传，但是，任何消毒产品都不能在其标签或说明书上进行含有治疗疾病的宣传。根据《中华人民共和国传染病防治法》第三条的规定，传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。因此，如果消毒产品所宣传的防治疾病超出上述范围，则很有可能是违法的。问题3.根据目前的政策法规,哪些产品不能进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的广告?答:广告是宣传的一种形式,凡是法律、法规、规章禁止某种产品进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传的，该产品当然不能进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的广告。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：“非药品广告不得有涉及药品的宣传。”《中华人民共和国广告法》第十九条规定：“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。”需要注意的是，取得药品批准文号的药酒可以依法进行含有预防、治疗疾病的广告。《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）第二款第（八）项规定，保健食品广告不得出现下列情形和内容：含有与药品相混淆的用语，直接或者间接宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有治疗疾病的作用。《保健食品广告审查暂行规定》第十一条规定：保健食品广告中必须或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。根据《化妆品卫生监督条例》第十四条的规定，化妆品的广告宣传不得有宣传医疗作用的内容。问题4：什么是药品？答：《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”问题5：药品批准文号的格式是什么？答：消费者认识药品批准文号的格式，对自己从外观上识别某种产品是否为假药有一定的帮助。根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条的规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。值得注意的是，《医药产品注册证》适用于从港、澳、台进口的药品，《进口药品注册证》适用于从国外进口的药品。根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）第十六条的规定，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。根据《药品说明书和标签管理规定》第十八条的规定，药品外标签应当注明药品批准文号。因此，如果消费者在药店买到某种产品，而这种产品的包装盒上又没有标示药品批准文号，那这种产品就不是药品了。当然，没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片就不存在标示药品批准文号的问题。问题6.什么是食品？根据《中华人民共和国食品卫生法》第五十四条的规定，食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）如下：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。问题7.食品卫生许可证的编号格式是怎样的？答：任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生部门申请食品卫生许可证。根据《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号）第二十八条的规定，卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。问题8.什么是保健食品？《中华人民共和国食品卫生法》中并没有保健食品的概念，但是有“具有特定保健功能的食品”一词。众所周知，保健食品实际上就是指“具有特定保健功能的食品”。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第二条的规定，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。根据国家食品药品监督管理局发布的《保健食品申报与审评补充规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）第九条的规定，保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童增加骨密度中老年人调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者祛痤疮有痤疮者儿童祛黄褐斑有黄褐斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者改善皮肤油份皮肤油份缺乏者营养素补充剂需要补充者根据《关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知》（国食药监注〔2007〕674号），为确保核酸类保健食品的食用安全，将核酸类保健食品的不适宜人群由“痛风患者”更改为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。已获得保健食品批准证书且不适宜人群为“痛风患者”的核酸类保健食品，自2008年11月1日起生产的产品，标签和说明书中的不适宜人群须更改为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。问题9.保健食品批准文号的格式是什么?答:根据卫生部《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）第五条的规定，保健食品批准文号的格式为“卫食健字（）第号”。卫生部关于保健食品注册的许可权移交给国家食品药品监督管理局后，国家食品药品监督管理局对保健食品批准文号的格式进行了调整，根据2005年2月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。由于卫生部原来颁发的保健食品批准证书没有规定有效期，保健食品批准文号的换发工作还没有完成，目前市场上流通的保健食品有的标示为“卫食健字”号，有的标示为“国食健字”号。问题10.什么是保健用品?目前法律、行政法规和国务院部门规章并没有关于保健用品的定义，但是，一些地方性法规、地方政府规章对保健用品的含义进行了界定。《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规，自2005年12月1日起施行）第三条规定，“本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。”这里需要注意的是，以“预防疾病为目的”，并不意味着陕西省规定的保健用品可以在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，因为《陕西省保健用品管理条例