冷库制冷设备异常应急预案

北京xxx医药有限责任公司起草：审核：文件编号：审批：执行日期：版本：页号：第页共页文件名称：冷库制冷设备异常应急预案责任部门：质量管理部、仓储部1.目的：为了防止当冷库制冷设备异常时，保证冷藏药品质量不受影响，特制订本预案。2.制定依据：○1《药品经营质量管理规范》；○2《冷库验证报告》；3.适用范围：本预案适用于当冷库制冷设备异常时执行的操作。4.定义：无。5.应急预案说明：为了保证当冷库制冷设备异常或供电中断时，保证药品的储存温度，必须对冷库预警后人员的快速响应、报警发生处理等因素进行统一管理规定。（1）冷库预警后人员的快速响应：当冷库有声光报警或收到短信报警时，库房人员应立即赶往冷库处理判断预警原因，如果是由于主制冷机故障问题，应及时切换至备用制冷机，避免冷库发生报警；如果由于库房供电中断，应切断原来的供电线路改由备用发电机组对整个冷库供电，确保冷库的正常运行。主制冷机运行时冷库采取应急处理时长为60分钟，备用制冷机运行时采取应急处理时长为30分钟。（2）冷库报警后处理流程：库房人员由于采取措施有误或别的原因导致库房发生报警，应在温湿度自动监测平台填写报警原因、原因分类、处理方法后，点击确认处理，温湿度自动监测平台会自动生成本次报警处理详情记录，内容包括：库区名称、报警开始时间、报警结束时间、报警原因、原因分类、操作人、处理方法，同时上报质量负责人、质量部经理，由质量管理部最终对药品做出处理决定。北京xxx医药有限责任公司6.过程流程图：预警开始判断预警原因切换制冷机运行设备故障供电中断备用发电机供电是否发生报警抢修设备否在温湿度自动监测平台记录报警信息是质量管理部商讨处理结果，并形成纸质记录。上报质量负责人、质量部经理结束7.相关文件：《冷库验证报告》《济南仁硕温湿度自动监测平台使用手册》