产品批号编制管理制度

1福建建东药业文件名称产品批号编号管理制度编码页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部技术部分发部门各生产车间1目的为了规范各车间各个品种生产批号的编排规定制定本规定。2内容2.1批的划分原则在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。固体、半固体制剂在成型或分装使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2.2批号的定义用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批号药品的生产历史。2.3每批药品均应制定生产批号，批号的编排应便于追踪。2.4批号的编制方法2.4.1正常批号：年份简称-月-流水号，实例080301批即在2008年3月生产的第1批。2.4.2根据各车间设备的不同要求和方便销售的追踪，各车间的批号原则为：2.4.2.1口服固体制剂车间的批号编制方法：年份简称-月-流水号，如080302，为2008年3月生产的第2批本品种规格的产品；22.4.2.2中药饮片车间的批号编制方法：年份-月-流水号，如20080302，为2008年3月生产的第2批本品种规格的产品