产品设计管理规定及流程JS004

佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：1/7生效日期：2010.4.18一、目的建立效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发，或在现有产品的基础上设计新的型号产品，达到应有的质量要求水平，并引导资源有效利用，进而降低新产品的开发及制造成本，设计出符合市场需求，并且符合国家相关法律、法规要求的优质产品。二、范围1、新产品；2、由现有产品改变设计的新型号产品；3、自产品开发至纪录保存为止。三、权责根据作业流程图中所规定的各有关职能部门。四、定义1、开发：凡改变本公司所销售产品的特性、功能、外型，或客户指定设计要求的产品，该类产品需依赖合作客户配合市场推广。2、新产品：经开发提案程序审查通过的产品，其要求的规格、性能、外观质量要求，和现有产品对应各项及技术层次有明显不同要求。3、由现有产品改良的新型号：现有产品为符合新市场需求必须在功能、结构、配备、材料、产品机能等相关性能需要改变设计。4、制造产品所需要的技术数据资料：A、产品设计图；B、检验标准；C、设计标准；D、产品规格表、零件配套表、说明书等。5、设计审查：对开发单位所产生的技术数据，作为是否符合项目计划内容中所设定的审查标准。五、评审内容1、提交产品申请开发阶段佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：2/7生效日期：2010.4.18A、产品开发申请的提议：a.总经理或董事长提出的新产品开发要求；b.销售部根据客户提供的数据要求，参考会议记录或往来邮件、传真等文件；c.销售部在与客户洽谈中或其它各项作业活动中，遇到有新产品，认为产品的机能、外型深具市场潜力，且相关的技术情报预期可得。B、产品项目性质判定：a.由研发部主管审定，必要时召开相关部门评审会议；b.如审定为非新品开发项目时，则按“设计变更管理流程”处理；c.审定为新产品项目，直接进入下一阶段工作。d.如项目经判定是公司目前技术能力或人力不足时，项目申请则暂时结案。2、开发项目计划阶段A、由研发部主管指定项目负责人及相关配合人员，根据前一阶段确认的产品开发提案表，并签定《产品开发评估表》，进行产品开发的技术可行性及市场开发效益评估，决定是否开发此产品，总经理作为最终评定审核者，评估的项目须包括有以下内容：a.产品要求：如安全性、性能、规格、专利、法规等；b.产品分析技术需求；c.量产的可行性；d.重要零部件的采购途径；e.总经以往经验。f.市场预估（由销售部处理）：如竞争力、价格定位、成本预估等。B、结合以上资料，由总经理审定，是否立项。a.判定为不符合公司市场目标，则终止项目评审，结案。b.判定通过，则进行“产品开发项目立案”的拟订。并正式编定该开发案的项目代号、项目名称、产品代码等相关数据。C、研发部以《内部联络单》通知销售部、项目负责人等相关部门人员，正式告知新产品开发项目成立。D、各阶段的项目开发工作如需组成评估小组，则根据《项目开发设计权责表》所注明的各部门组成。E、项目负责人应审查设计输入的评估数据（如图面、规格书、样品等），并再鉴别、收集及分析不足的资料，必须包括：a.功能与性能的要求。b.产品设计重点的说明。c.产品适用的法令与法规的要求及风险评估。d.类似产品的设计数据。e.产品初步规格的评估。f.客户的质量允收标准。g.鉴别拟销售国家或地区，该类产品的相关法规是否有（强制）要求进行医疗器材临佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：3/7生效日期：2010.4.18床评估、性能测试等。F、上面项目内容如有混淆不清或相冲突的，应召集相关部门提出讨论解决，或查询认证机构。G、项目负责人根据列举的评估项目，查实初期的产品开发规格，汇总整理设计输入的开发数据，制作《初期重要特性管制表》。H、项目负责人应制作新产品项目开发计划，如牵涉其他部门项目则与相关部门人员负责拟定，如《产品开发作业规划及进度控管表》，并提交部门主管审核。I、本阶段完成时，项目负责人需报告部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开开发计划阶段的审查会议，对开发单位所产生的技术文件及各项开发流程的窗体，确认项目计划内容是否符合，以检讨项目开发成果，并以《会议记录》提交总经理。3、设计阶段A、项目负责人在设计前再对各项设计数据进行确认，必要时召开项目小组会议讨论，以确认产品初步规格、技术能力、关键零部件的选用等，要求没有混淆不清或相冲突的问题产生。B、项目负责人根据设计输入数据（如图面、规格、样品等），考虑可制造性和装配性，并根据专长派定工作，进行新产品设计，转换成设计图面，设计内容包括：a.功能设计：以达到客户需求为目标。b.外型设计：以达到客户需求为目标。c.组装技术之设计。d.工程图制作：组合图、零件图、爆炸图的绘制。e.临床评估或性能测试计划书（如需要）。C、此阶段由研发部主导产品设计，但过程中有需要时须咨询生产部、采购部对于可量产性的意见及配合厂商的建议。D、项目负责人对于产品组装所需之特殊或专用的工装、工具，按设计试作时的需要，在此阶段向工程部提出工装、工具设计及制作的需求。E、工程图完成后，项目负责人提交图纸予部门主管审查，并根据所开发产品的组成结构制作《开发产品结构明细表》，对审查结果及任何措施直接记录于图面上，作为执行的依据。F、项目负责人此阶段须完成新产品开发的技术数据的产出与汇整，包括：工程图面、组装步骤说明（须包含在爆炸图中）、检验重点标示（得包含在零件图，总成图中）、开发产品结构明细表、产品规格书（含使用说明书）。为加快效率，当工程图完成时须视情况先行召开审查会议，进行图面审查及零件发包制作。a.工程图面包括：（一）零件图。（二）总成图：产品总成组合图。（三）爆炸图：零组件的组装用图。b.组装步骤说明：将产品组装程序根据小总成组装方法，到成品的组装方法，配合爆炸佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：4/7生效日期：2010.4.18图、总成图予以说明。c.检验重点标示：（一）零件：须重点检验之尺寸及规格，需设定公差数值范围，并在工程图中以“*”记号标示。（二）组件：功能特性及重要组装尺寸，需在组合图中详细订定规格及容许公差，并以“*”记号标示。d.产品使用说明书：需包含有包装、特性规格、使用说明、保存方式、注意事项、简易（基本）保养、使用耗材、保固范围八项内容。（一）包装：产品包装方式、重量、外观尺寸。（二）特性规格：说明产品特性容许安全范围、功能、正常运作范围。（三）使用说明：使用方法及步骤、位置等说明。（四）保存方式：保存的温度、湿度、环境、期限等。（五）注意事项：所有不当的使用可能造成的危险或损坏均需详尽说明；并配合安规标签指示。（六）保养：使用后如何处理、保养周期、耗材如何更换，使产品使用至最大年限。（七）保修：保修范围及年限。G、本阶段完成时，项目负责人需提交部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开设计阶段审查会议，以确保各项技术数据的设计输出符合设计输入的各项要求，并提交总经理审核。4、设计试作阶段A、项目负责人根据所设定的时间，进行零组件、模具开发之设计试作的事宜，外包零件开发过程由采购人员负责，并根据《采购管理程序》，寻求合格供货商共同配合开发，将设计完成的零组件进行试作和设计验证。B、在开发试作的零件制作过程中，由采购人员进行跟踪，若有异常状况，立即回报项目负责人了解状况、采取对策并将实际进度标注到进度计划表内容里面。C、试作样品机的质量验收及确认，由质检部协助样品的尺寸量测，并记录样品所有尺寸的检验报告；如当中有本公司无法检测的项目，则由质检部委托外部的测试机构检测。D、项目负责人应再进行确认试制样品的重要特性及质量，针对样品的判定及说明，记录于《物料（制程）开发试用记录表》。E、试作品验收不合格时，项目负责人判定责任者，如属于合作厂商的失误时，须与该厂商协调沟通重新返工。F、设计试制阶段的相关模具开发、制作及管理的程序，按《模、治具设备管制程序》执行。G、模具制作完成后，由项目负责人会同制造厂商进行试模，试模的过程及结果并需以《物料（制程）开发试用记录表》作为存档记录。H、项目负责人将试作完成并验收合格的零组件，根据结构性及功能性的要求进行试组装，并测试组装完成的产品，对于测试的过程及结果以《测试记录表》作为存档记录。佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：5/7生效日期：2010.4.18I、项目负责人制作原型产品并根据产品规格进行设计验证，验证的项目至少须包括：a.功能测试：如性能测试、环境测试。b.风险分析：评估产品安全风险的可接受性。J、如设计试作的验证不合格，项目负责人需召集相关人员进行检讨并提出对策，修改产品设计至合格为止，并需再执行设计试作的验证，相关检讨对策及修改的过程要有文件作为完整记录。K、（如需要）根据临床评估或性能测试计划书进行评估与测试，并汇集结果回馈相关设计数据，必要时，再次修正临床评估或性能测试计划书并进行评估或性能，直至产品符合相关法规和要求为止。L、项目负责人对于开发完成之零件，根据《零件确认管制程序》处理，应与供货商双方确认规格、品名、特性、功能，以便采购与厂商之间有核实文件查找追溯，IQC亦有共同的验收标准。M、项目负责人根据《移转数据清单确认表》所列的项目，汇整设计输出的技术数据。N、汇整技术资料后项目负责人提交研发部主管，由研发部主管召集相关部门，召开新开发产品发表会及设计试作审查会议，检讨制作过程开发成果，并由总经理审核评定是否可进入试量产阶段。O、若有争议性项目（尤其是产品设计问题）导致无法于本次会议完成审查，则由项目负责人针对争议点深入研究，并将设计输出数据修改，以符合审查会议之决议，于准备完成后，另外召开一次新产品开发审查会议，完成该争议性项目的审查步骤。5、量产试制准备阶段A、开发部于完成新产品的设计试作验证，并将设计输出的技术数据发送各相关部门后，接下来应对试量产计划作充分准备，拟定详细的试量产准备及量产试作阶段的《开发作业规划及进度控管表》，以便后续作业的进度控管及追踪。B、针对新产品导入生产单位时所需的生产、检验设备的规划需求，工程部应继续作成夹具、工装、检验工具及生产设备的设计开发。相关的开发、制作及管理程序，根据《模具、工装、设备管制程序》处理。C、夹具、工装、检验工具及生产设备之开发试作及发包事宜，参照《采购管理程序》，寻求合格供货商进行。D、工程部应对于开发完成的夹具、工装、检验工具及生产设备，进行组合测试及试用状况的确认，其过程以《物料（制程）开发试用记录表》存档记录。E、研发部设计输出的相关技术数据与试作之作业条件，制作量试阶段的标准文件，包括生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）的制作。F、量试准备阶段所产出的正式工程图面、生产作业标准书（SOP）及产品结构明细表（BOM）等技术数据，汇整后由研发部主管审核其完整性及正确性。并按《移转数据清单确认表》所列的项目，汇整须移转各部门的技术数据。G、本阶段完成时，工程部于备齐技术数据后，召集相关部门召开量产试作前的说明会议，根据所规划的计划进度表提交新产品的试量产申请，《会议记录》提交总经理审核。佛山市美客医疗科技有限公司三阶文件文件编号：MK-QC-JS-004版本号：A0标题：产品设计管理规定页次：6/7生效日期：2010.4.186、量产试作阶段A、研发部负责试量产阶段的进行及进度掌控，并按所拟定的量产试作阶段的《开发作业规划及进度控管表》，统筹协调各相关部门进行量产试作的工序。B、新产品量产试作的数量，按销售部的要求或量产试作开发作业规划中所规定的生产数量设定。C、采购部应根据《采购管理程序》和量试所需之物料需求，寻求合格供货商采购零组件，展开采购备料工序。D、项目负责人必需将开发过程中剩余可用原物料详细清点