竟安说明书

1核准日期核准日期核准日期核准日期2007年年年年2月月月月20日日日日丙泊酚丙泊酚丙泊酚丙泊酚中中中中/长链脂肪乳长链脂肪乳长链脂肪乳长链脂肪乳注射液说明书注射液说明书注射液说明书注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【【【药品名称药品名称药品名称药品名称】】】】通用名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名称：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection汉语拼音：BingbofenZhongchanglianZhifangruZhusheye【【【【成份成份成份成份】】】】本品主要成份为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚化学结构式：OHCH3CH3CH3H3C分子式：C12H18O分子量：178.3所用辅料包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。【【【【性状性状性状性状】】】】本品为白色均匀乳状液体。【【【【适应症适应症适应症适应症】】】】
全身麻醉诱导和维持。
重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。【【【【规格规格规格规格】】】】(1)20ml：0.2g(2)50ml：0.5g（3）100ml：1.0g【【【【用法用量用法用量用法用量用法用量】】】】本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使用。使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与循环功能应被监控（如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。本品作为手术和诊断过程中的镇静用药，不得由实施该手术或诊断的人给药。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药。麻醉时除了使用本品外，一般还应补充镇痛药。剂量剂量剂量剂量成人麻醉成人麻醉成人麻醉成人麻醉麻醉诱导麻醉诱导麻醉诱导麻醉诱导本品应采用滴定法实施麻醉诱导（每10秒约20～40mg），直到临床体征显示麻醉作用已经产生。大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计为1.5～2.5mg/kg。超过55岁的成人以及ASAIII-IV患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，2总剂量最低可到1mg/kg。给药速度应更加缓慢（每10秒约20mg）。麻醉维持麻醉维持麻醉维持麻醉维持可通过连续静脉输注或重复单次注射本品来维持麻醉深度。连续静脉输注时，给药剂量和速度必须个体化，常规剂量按体重计每小时4～12mg/kg，在应激小的手术过程中，如微创手术，可将维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASAIII-IV患者，建议根据病人病情的严重程度以及麻醉技术的不同，可以更进一步减少用量。重复单次静脉注射给药时，建议单次剂量为25～50mg。快速单次静脉注射给药（单次或重复）不能用于老年人，因为这可能导致心肺功能抑制。1个月以上儿童的麻醉个月以上儿童的麻醉个月以上儿童的麻醉个月以上儿童的麻醉年龄不足1个月的儿童全麻时不推荐使用本品。麻醉诱导麻醉诱导麻醉诱导麻醉诱导本品应采用缓慢滴定法实施麻醉诱导，直到临床体征显示麻醉作用已经产生。应按年龄和/或体重来调整剂量。8岁以上的儿童麻醉诱导时，通常剂量按体重计约为2.5mg/kg。8岁以下者需要量可以更大，初始剂量按体重计为3mg/kg，必要时，按体重每次以1mg/kg的剂量逐次追加。对于高危（ASAIII-IV）年幼患者，建议应用更低的剂量。儿童全麻诱导时不推荐使用靶控输注（TCI）系统注射丙泊酚。麻醉维持麻醉维持麻醉维持麻醉维持可通过连续静脉输注，建议用按体重计每小时9～15mg/kg的给药剂量来维持麻醉。年龄不足3岁的儿童，与年龄较大的儿童相比，在推荐剂量范围内所需药量可能更高，儿童重复注射丙泊酚做麻醉维持尚无资料支持。剂量的多少应根据个体情况进行调整，特别应注意完全镇痛的需要。麻醉的最长持续时间一般不应超过60分钟左右，除非特别情况的患者可延长使用时间，如严禁使用吸入性麻醉剂的恶性高热患者。儿童全麻维持时不推荐使用TCI系统注射丙泊酚。重症监护成人患者重症监护成人患者重症监护成人患者重症监护成人患者的镇静的镇静的镇静的镇静通气治疗的重症监护患者的镇静，推荐用连续输液的方式给药。根据镇静深度的需要调整剂量，连续静脉输注，按体重计每小时0.3～4.0mg/kg的剂量给药，给药速度不能超过按体重计每小时4.0mg/kg。16岁以下重症监护的病人禁止使用丙泊酚作为镇静用药。对于重症监护患者的镇静不建议使用TCI系统。诊断和手术过程中成人患者的镇静诊断和手术过程中成人患者的镇静诊断和手术过程中成人患者的镇静诊断和手术过程中成人患者的镇静对于诊断和手术过程中的镇静，应该针对镇静的临床体征进行滴定。镇静开始的时候，在1-5分钟的时间内一般以按体重计0.5～1.0mg/kg的剂量给药。在镇静的维持阶段，调节剂量到需要的镇静深度，一般在按体重计每小时1.5～4.5mg/kg的范围内。如果需要快速强化镇静，可以附加单次静脉注射给药10-20mg。55岁以上的患者和ASAIII-IV患者，可能需要较低剂量的本品，以及较低的给药速率。本品不得用于16岁或16岁以下青少年诊断和手术过程中的镇静。用法用法用法用法3静脉给药。输注本品可以不用稀释，也可在玻璃输液瓶中用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释后滴注。药品使用前应摇动混匀。只能使用乳液均匀和容器未损坏的产品。使用前，安瓿颈部或橡胶表面应该用酒精喷洒或酒精棉签清洁。使用后，开启后的容器应丢弃。本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂，利于微生物生长。打开安瓿或开启小瓶后，应立即抽入无菌注射器或给药装置内，并迅速开始给药。输注时，应保持本品及其输液系统的无菌。同时使用其他药品或液体时应该使用三通或三向阀在靠近留置针的位置给药。本品不得与其他溶液一同输液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化钠溶液或0.18%氯化钠与4%葡萄糖溶液可以在留置针处用适当的输液器具用药。本品不得使用微生物过滤器。本品及含有本品的输液容器，只能一次性用于一个病人。用后剩余本品必须弃去。非稀释本品的输注非稀释本品的输注非稀释本品的输注非稀释本品的输注当输注非稀释本品时，建议使用计滴器、注射泵或容量输液泵等设备，以控制输液速度。同脂肪乳剂一样，输注本品的输液器不应连续使用超过12小时，输液完成后（最迟不超过12小时），应弃去剩余的药品和输液器，必要时必须更换输液器。稀释本品的输注稀释本品的输注稀释本品的输注稀释本品的输注本品稀释液必须通过输液控制系统进行输注，输液控制系统包括滴管、计滴器或容量输液泵，以避免意外地过量输入。最大稀释比例不超过1份本品加4份5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液（最低浓度为2mg丙泊酚/ml)。混合液应该于给药前在无菌环境下配制，且必须在配制后6小时内使用。本品不得与其他溶液一同输液或注射。但是5%葡萄糖溶液，0.9%氯化钠溶液或0.18%氯化钠溶液和4%葡萄糖溶液可以在靠近注射部位用三通用药。为减少注射部位疼痛，可在注射前用不含防腐剂的1%利多卡因与之混合使用（本品与利多卡因的比例最多为20:1）。混合药物必须在配制后6小时内使用。在输液管线没有冲洗前，肌松药阿曲库铵和米库氯铵不应使用与输注本品所用的同一静脉输液管线输入。用药周期用药周期用药周期用药周期连续应用不得超过7天。【【【【不良反应不良反应不良反应不良反应】】】】常见的丙泊酚的副作用有低血压和呼吸抑制。这些副作用与丙泊酚的给药剂量有关，但也与麻醉前用药的种类和其他合并用药有关。特别是观察到如下副作用：免疫系统异常罕见(1:1000,≥1:10000):临床表现为过敏反应，包括Quincke氏水肿、支气管痉挛、红斑和血压下降。精神异常罕见(1:1000,≥1:10000):在恢复期出现欣快和性欲脱抑制。4神经系统异常常见(1:10,≥1:100):在麻醉诱导中出现自主运动和肌阵挛，微弱兴奋。罕见(1:1000,≥1:10000):在恢复期出现头痛、眩晕、寒战、感觉冷。癫痫样动作包括抽搐和角弓反张。极少(1:10000):延迟的癫痫样发作，延迟期从几小时到几天。癫痫病人使用本品后有惊厥的危险。术后昏迷（见注意事项）。心血管异常常见(1:10,≥1:100):在麻醉诱导期可出现低血压，心动过缓，心律过速，发热潮红等。不常见(1:100,≥1:1000):显著的低血压，需要减慢本品的给药速度和/或更换输液，如有必要使用血管收缩药。对于冠脉异常、脑灌注受损及低血容量症的病人，应考虑有血压下降的可能。全麻时心动过缓进行性加重（心脏停搏）。在麻醉诱导前或麻醉维持过程中可以考虑静脉给予抗胆碱能药物（见注意事项）。罕见(1:1000,≥1:10000):在麻醉恢复期出现心律不齐。血栓和静脉炎。呼吸、胸部和纵膈异常常见(1:10,≥1:100):在麻醉诱导期可出现过度通气、短暂的呼吸暂停、咳嗽和呃逆。不常见(1:100,≥1:1000):在麻醉维持期出现咳嗽。罕见(1:1000,≥1:10000):在麻醉恢复期出现咳嗽。极少(1:10000):肺水肿。胃肠道异常罕见(1:1000,≥1:10000):在麻醉恢复期出现恶心和呕吐。极少(1:10000):使用本品后有胰腺炎的报道。但是二者之间没有因果关系。皮肤和皮下组织异常极少(1:10000):偶尔静脉处渗漏时，出现严重组织反应。肾脏和泌尿系统异常5罕见(1:1000,≥1:10000):长时间使用本品后偶有尿色异常的病例。全身和给药部位异常很常见(1:10):开始注射时有局部疼痛。预防或治疗见下：开始注射本品时有局部疼痛，可以与利多卡因（见“用法：稀释本品的输注”）合用减轻疼痛，或选择在前臂和肘窝的大静脉注射或点滴。与利多卡因合用时偶尔出现下列不良反应(1:1000,≥1:10000):头晕、呕吐、嗜睡、惊厥、心动过缓、心律不齐和休克。罕见(1:1000,≥1:10000):术后发热。极少(1:10000):有个别病例报道严重的不良反应表现为横纹肌溶解、代谢性酸中毒、高钾血症或心力衰竭，有时导致死亡。绝大多数发生在ICU病人剂量超过每小时4mg/kg时。（见注意事项）【【【【禁忌禁忌禁忌禁忌】】】】本品禁用于：
对丙泊酚或其赋形剂过敏者。
对大豆或花生过敏者。
16岁以下儿童的镇静（见注意事项）。【【【【注意事项注意事项注意事项注意事项】】】】衰弱及老年患者，心、肺、肾或肝脏受损患者，有低血容量或癫痫病史的患者，应小心给药，并且给药速度应减慢。心血管或呼吸功能不全及低血容量患者使用本品前应予以纠正。癫痫病人麻醉之前，应该检查有无抗癫痫治疗。尽管一些研究已经证实本品对癫痫持续状态治疗有效，但对癫痫病人使用本品也可以增加惊厥的危险。只有在特别注意且严密监护下，本品才可用于严重心力衰竭患者和其他严重心肌疾病的患者。虽然丙泊酚无迷走神经松弛作用，但有出现心动过缓的相关报告，偶尔较为严重，甚至心跳骤停。可考虑在诱导前或麻醉维持期间静注抗胆碱能药物，尤其是迷走神经张力有可能占优势或本品与其它可能引起心动过缓的药物合用时。本品不推荐用于电休克治疗。和其他镇静药物一样，当丙泊酚用于术中镇静时，可能出现病人不自主运动。在需要制动的手术中出现这种运动可能对手术不利。因1ml丙泊酚中含0.1g脂肪，有脂肪代谢障碍和须慎用脂肪乳剂的患者，使用本品时应特别注意。ICU治疗3天后，患者应监测脂代谢参数。过度肥胖的患者使用丙泊酚时，应特别注意因剂量偏大导致的血流动力学方面的变化。伴有高颅内压和低动脉压的患者，使用本品时有颅内压明显下降的危险，应特别小心。本品在进行诱导麻醉时，为减轻注射位点的疼痛，可在用本品前注射利多卡因。有遗传性急性卟啉症的病人禁止使用利多卡因溶液稀释。本品不建议用于1个月以下小儿的全身麻醉。本品用于16岁以下儿童镇静的安全性与有效性尚未得到证实。在将丙泊酚用于16岁以下儿童镇静（批准适应症以外）的治疗过程中，尽管