中国仿制药存在的乱象

中国仿制药存在的乱象作者：yangyp来源：本站原创点击数：31更新时间：2014-10-89:58:22[关键字]：仿制药健康网讯：我国是名副其实的仿制药大国，仿制药在为普通民众提供着价廉的药品，但是其质量却难保成份效用。中国仿制药还存在着诸多乱象中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。2008年开始，中国开始探索性的“全国评价性抽查”，结果大部分合格仿制药和原研药效果相去甚远衡量仿制药是否和原研药一致性的最基础的检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线和生物利用度接近，临床效果也应较为接近。从2008年开始，中国开始了探索性质的“全国评价性抽查”，结果是在按照现行质量标准几乎100%合格的情况下，大部分药品和原研药的溶出度曲线都相去甚远。北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%。药品辅料对药品效果影响巨大，中国药品辅料生产无规范，质量无保证：2014年，浙江一企业生产9000万重金属超标空心胶囊，全部通过药企流入市场任何药品的活性成分都不是单独起效的，辅料(InactiveIngredients)成分的变化对药品的效果也有很大影响。因此，欧美各国对药用辅料也采取和药品本身同样严格的标准。美国食品和药物管理局(FDA)就规定，仿制企业在审批过程中必须申报药品所使用的辅料，以及辅料生产企业的良好生产规范证书(GMP)和化验分析证明(CertificateOfAnalysis)，并提供分析步骤。中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》（又称药辅GMP），但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥沙俱下，化工和食品企业也参与生产，辅料质量低下，进而影响了药品的质量和安全性。比如，2014年9月，媒体曝光浙江一药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，并流入下游药企，导致9000万粒重金属超标胶囊流入市场。