临床检验自动化流水线的发展现状及展望

临床检验自动化流水线的发展现状及展望1引言随着检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去半自动化分析到全自动化分析仪器的逐步普及，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前流水线作业的全实验室自动化（TLA）或称为全程自动化，而这个新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革。我国TLA正处于起步阶段，也将是未来医院实验室的发展方向。2基本构成和工作流程建立自动化系统之前报告时间建立自动化系统之后报告时间2．1概念实验室自动化系统也称为模块化组合分析系统或全自动化实验室生产流水线，该系统是指为实现临床实验室内一个或几个检测子系统如临床化学、血液学和免疫学等系统的整合，而将同一厂家或不同厂家的相互关联或不关联自动分析仪器与分析前和分析后的实验室处理装置通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成流水线作业的组合。2．2系统整合的基本组成和目的实验室自动化流水线的基本组成主要有样品分选系统，标本处理系统，各类自动分析仪，标本传递系统和网络工作站等。实验室自动化的目的是通过改善质量和安全性，增加测试数量和简化流程，达到提高效率，减少劳动力成本，并能够准确及时地测定和报告，实现全面网络化管理，为科研工作和患者提供更好地服务。另外操作人员不接触标本，降低了生物感染的风险。同时实验室自动化为临床实验室标准化和质量认证等建设将打下良好的基础；国际上标准化和认证主要标准有CAP（美国病理学家协会）临床实验室质量认证，ISO（国际标准化组织）医学实验室质量认证，QCS临床实验室全球质控服务系统，SOP标准化操作流程。自动化实验室的建设将减少临床样品准备和处理产生的误差，效率和质量的提高，对标准化和质量认证也将起到一定作用。全面进行实验室自动化的建设，也就引进了一种新的管理模式，实现了检验标本自动处理和分析，集中管理，每一类标本一人一管和综合报告单。工作效率明显提高，下图是建立自动化流水线管理前/后报告比较图，可以从采血，样本处理，分析和报告的曲线看出效率的明显提高。2．3信息流的建立实验室自动化系统的建设应该有较好的计算机网络基础，在医院现有的LIS和HIS系统中才能充分体现出作用和优势。同时医院的信息流也要适应检验样品流的自动化建设，这些涉及到各个分析仪工作站，采样工作站，流水线控制工作站，甚至医生临床工作站与LIS和HIS系统的信息通讯和管理，各工作站信息流网络与医院整体的连接图如下。3实验室自动化流水线的进展3．1目前实验室的基本流程常规临床实验室从样本采集开始需经过近20个步骤完成所有操作，主要有采集样本－贴标签－标本送实验室－人工分类－离心－检查血清量是否足够－准备试剂－仪器编程（分析）－试剂样本卸载－样本储存－审查结果－打印发送报告。3．2发展现状实验室自动化的发展是从单机系统自动化到模块自动化，发展到目前可以全实验室自动化的系统，而现在正在各医院使用的系统主要有原样本分选装置，样品前/后处理，生化，免疫分析单元和血液细胞分析等系统，各系统主要功能如下：●原样本分选装置：进行全血，血清，尿液等样品的分类，负责输送到不同的轨道。●血液细胞分析系统：全血样品的血细胞分析，推片和染色，全血标本的处理，凝血分析等。●样品前/后处理系统：进行血清样品的进样，离心，开栓，分注，条码识别，储存等。●生化免疫分析单元：负责生化，免疫等分析。●其他分析单元和检测装置：尿常规，尿沉渣分析，血清量检测，溶血、黄疸和脂血等检测。样本的输送形式目前有多支样本架输送形式，也有单支样本架输送后再将样本上架的形式；分析仪根据速度和工作量配置输送样本缓冲装置。复检轨道的设计既有从系统存储装置中通过返回轨道进行复检，也有通过分析仪本身设计的回送轨道，在一定时间内进行复检的方案。分析单元自动加载样本形式，模块式组合的仪器或同一厂家设计的仪器主要是轨道传送，非模块式组合的仪器或连接不同厂家的仪器主要是采用机械手的形式，这些根据各个厂家的设计有所不同。国际上建立临床实验室自动化系统的医院已经有几百家，主要有美国、日本、澳大利亚等国家，而全实验室自动化系统全球总体来看用户并不多。国内目前配置实验室自动化系统的医院还很少，已经建立的几家都是较小的子系统，如单纯的血球分析加上推片和染色子系统，还有前处理配置生化的子系统，也有前处理配置生化和免疫的子系统，但大的系统与LIS和HIS网络的全面整合还没有较成熟的。随着医院实验室和临床检验仪器的更新换代，以及计算机网络的建立和不断成熟，2004年已经有用户开始扮演着弄潮儿的角色，正在和开始建立全实验室自动化（TotalLaboratoryAutomation）。3．3展望随着生物医学和基因技术的不断发展，基因芯片用于临床检验将成为现实，分析检查的项目和预防性检测增多，分析仪器检测标本形式不同，配合该技术的流水线作业也将变革，流水线的输送轨道预测会进一步简化和快捷。4流水线系统的配置现状和解决方案的考虑因素4．1系统的整合流水线的方案设置可以各个系统独立，也可以多个系统整合，一个大系统中更可以有多个相同的子系统。目前国际上使用流水线的医院或实验室有的只是建立了一个子系统，如血液分析或生化免疫。有些建立了样品前/后处理和生化免疫系统一条流水线，也有建立较完善的多个系统组合的实验室。在这些系统中，有单机模块化设计，各模块作为基础单元，既可独立成机型，也可随意组合或添加，为检验工作带来一定的方便和灵活性。但对于非统一设计的其他厂家产品存在轨道连接和软件重新设计的问题。多个系统整合配套样本预分选系统形成大的系统，再结合LIS和HIS网络的建设才可以实现全自动化。目前临床实验室自动流水线主要解决方案的示意图有以下几种。●前处理，免疫，生化系统解决方案：●前处理和生化分析方案：●前处理，血凝方案：●血液分析组合：●预分选、前处理、生化、免疫和标本储存方案：●前处理、血液、凝血、生化方案：●预分选、前处理、血液、凝血、生化、免疫和标本储存等全面组合方案：该方案或者使用以下图示：4．2流水线产品选择上的考虑因素4．2．1各模块检测速度和流程设置需要一定的合理性，通常生化模块测试量远大于免疫检测量，所以连接方式应该速度快者排前，否则缓冲区设置容量需要大一些。4．2．2选择不同厂家和品牌时应保证联网接口的开放、软件的修改和兼容性的落实，否则难以实现工作站之间的联网。4．2．3输送轨道及机械手连接成本，标准统一的真空采血管和试管架、也需选择机型时给予考虑。4．3目前需关注的问题全自动化系统对售后服务的要求大于仪器本身，目前流水线输送装置、接口、不同厂家分析仪控制软件与系统输送控制软件之间的配合修改成本基本高于各个分析仪器本身，系统方案设置可以各个系统独立，也可以多个系统整合，一个大系统中更可以有多个相同的子系统。场地的设计和要求，一套完整的实验室自动化系统，轻者重量1顿多，重者3顿多，虽然是一条流水线，布局安装时还是需要相对考虑承重问题。系统中供水，排水，供压缩气和供电是否稳压、不间断电源和房间的洁净及气流要求等设置也应给予考虑。5讨论目前生产实验室自动化产品的公司主要有日立，贝克曼，Sysmex，雅培，奥林巴斯和Bayer等厂家，其中Sysmex以血液分析为主，其他主要是前/后处理，生化和免疫系统，日立和贝克曼的前处理以及其他厂家单个独立的自动化子系统基本成熟。但全面自动化的系统与LIS的联网，以及最终实现与HIS的连接，从网络计算机技术方面没有问题，但各子系统分析仪、前处理、轨道输送信息和软件的兼容整合为一个大的系统方面还有待成熟。将血清分析系统、全血分析系统和不同前处理要求的分析仪连成一条流水线，还是各自独立一套系统分别与网络连接，如何组合，效率和投入成本谁优先，这些都还需结合实际进行论证。选择分析仪的机型上应考虑连接流程和速度，在连接轨道、机械手、样本架、质控和操作流程等方面也有待各厂家统一标准，以便降低连接成本。要最终实现自动化和网络化管理的目的，医院必须要建立成熟的LIS和HIS系统，以便达到高效、准确、及时的全面网络化管理的目的，使得医院整体综合效益和效率的提高，这样临床检验自动化流水线建设的成本应该不成问题。不久的将来基因芯片应用于临床，流水线的简化，对检验工作模式也将带来变革，对普及临床检验自动化流水线将带来另一番景象。