中药学法规冲刺金题第八章药品标准与药品质量监督检验

金英杰真免费医学首选金英杰教育（）中药学法规冲刺金题第八章：药品标准与药品质量监督检验一、最佳选择题１.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是Ａ.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色Ｂ.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一Ｃ.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著Ｄ.药品商品名称不得与通用名称同行书写２.药品的标签分为Ａ.内标签、中标签、外标签Ｂ.内标签、外标签Ｃ.内标签、外标签、运输标签Ｄ.内标签、外标签、包装标签３.应当定期发布质量公告的是Ａ.国家药品监督管理部门Ｂ.省级药品监督管理部门Ｃ.国家和省级药品监督管理部门Ｄ.社区的市级药品监督管理部门４.国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，进行的检验为Ａ.复验Ｂ.注册检验Ｃ.评价抽验金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.指定检验５.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于Ａ.抽查检验Ｂ.注册检验Ｃ.指定检验Ｄ.复验６.化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括Ａ.用药的剂量Ｂ.疗程期限Ｃ.计量方法Ｄ.药品的装量７.«药品说明书和标签管理规定»的适用范围是Ａ.在国内上市销售的药品Ｂ.规定实施后批准的新药Ｃ.化学药品Ｄ.除中药饮片外所有药品８.药品内、外标签都必须标示的内容不包括Ａ.产品批号Ｂ.禁忌Ｃ.有效期Ｄ.规格９.使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是Ａ.内包装和外包装金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｂ.乙类非处方药的包装Ｃ.说明书中的专有标识Ｄ.标签和使用说明书１０.«中国药典»最早出版于Ａ.１９５３年Ｂ.１９６３年Ｃ.１９７７年Ｄ.１９８５年１１.根据«药品包装、标签和说明书管理规定»，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的Ａ.１/１Ｂ.１/２Ｃ.１/３Ｄ.１/５１２.关于药品说明书规定的说法，错误的是Ａ.非处方药应列出主要辅料名称Ｂ.注射剂应列出全部辅料名称Ｃ.化学药列出全部活性成分Ｄ.中成药组方中应列出全部中药药味１３.对于横版标签，药品通用名称必须在标签哪个位置显著标出Ａ.上三分之一Ｂ.左三分之一Ｃ.右三分之一金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.下三分之一１４.根据«药品说明书和标签管理规定»，下列药品有效期标注格式，错误的是Ａ.有效期至ＸＸＸＸ年ＸＸ月Ｂ.有效期至ＸＸＸＸ.ＸＸ.Ｃ.有效期至ＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日Ｄ.有效期至ＸＸ/ＸＸ/ＸＸＸＸ二、配伍选择题【１５~１８】Ａ.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品Ｂ.中药、天然药物Ｃ.辅料可能引起严重不良反应的药品Ｄ.注射剂１５.说明书成分项应列出全部辅料名称１６.说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源１７.说明书成分项应列出该辅料的名称１８.说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等【１９~２０】Ａ.药品内包装Ｂ.中包装标签Ｃ.原料药Ｄ.内包装标签１９.由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样金英杰真免费医学首选金英杰教育（）２０.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号【２１~２３】Ａ.【用法用量】Ｂ.【禁忌证】Ｃ.【注意事项】Ｄ.【药物过量】２１.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在２２.用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在２３.过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在【２４~２５】Ａ.国家食品药品监督管理总局Ｂ.中国食品药品检定研究所Ｃ.省级药品监督管理部门Ｄ.省级工商行政管理部门２４.负责基本药品监督性抽验工作的是２５.负责基本药品评估性抽验工作的是三、综合分析选择题【２６~２７】药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。２６.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为Ａ.指定检验Ｂ.注册检验金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.复验Ｄ.抽查检验２７.负责基本药物的评价性抽验的是Ａ.国务院食品药品监督管理部门Ｂ.各省级食品药品监管部门Ｃ.县级以上食品药品监督管理部门Ｄ.市级食品药品监督管理部门四、多项选择题２８.药品的内标签应含有的内容有Ａ.生产企业、药品通用名Ｂ.生产日期、产品批号、有效期Ｃ.适应证或功能主治Ｄ.规格、用法用量２９.根据«药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)»，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是Ａ.药品的用法用量Ｂ.药品的功能主治或适应证Ｃ.药品生产日期Ｄ.药品的生产企业３０.按«中药、天然药物处方药说明书内容书写要求»，【注意事项】项下应列的内容包括Ａ.需要慎用的情况Ｂ.影响药物疗效的因素金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.用药过程中需观察的情况Ｄ.用药对于临床检验的影响１２３４５６７８９１０ＤＢＣＤＡＤＡＢＣＡ１１１２１３１４１５１６１７１８１９２０ＢＡＡＤＤＡＣＢＢＤ２１２２２３２４２５２６２７２８２９３０ＣＡＤＣＡＤＡＡＢＣＤＡＢＣＤＡＢＣＤ３.Ｃ【解析】国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。１２.Ａ【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。【１５~１８】ＤＡＣＢ【解析】注射剂说明书成分项应列出全部辅料名称。多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源。辅料可能引起严重不良反应的药品说明书成分项应列出该辅料的名称。中药、天然药物说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等。２８.ＡＢＣＤ【解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。３０.ＡＢＣＤ【解析】按«中药、天然药物处方药说明书内容书写要求»，注意事项下应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响以及与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等。