药品(医疗器械)从业人员培训资料

-1-药品（医疗器械）从业人员培训资料（内部资料）二O一O年八月-2-目录第一篇药品、医疗器械法律法规《中华人民共和国药品管理法》………………………………………………(1)《中华人民共和国药品管理法实施条例》…………………………………(17)《医疗器械监督管理条例》…………………………………………………(32)《医疗器械分类规则》………………………………………………………(40)第二篇药学综合知识与技能第一章药品概论……………………………………………………………(45)第一节药品简介…………………………………………………………(45)第二节药品的特殊性……………………………………………………(45)第三节假劣药品界定……………………………………………………(48)第四节药品的分类………………………………………………………(48)第五节特殊管理药品的经营管理知识…………………………………(54)第二章处方调配……………………………………………………………(59)第一节处方的含义、意义与组成………………………………………(59)第二节处方制度…………………………………………………………(61)第三节处方调配…………………………………………………………(66)第三章用药指导……………………………………………………………(70)第一节病人依从性………………………………………………………(70)第二节药物的用法及用量………………………………………………(73)第三节药物相互作用……………………………………………………(75)第四节老年人用药………………………………………………………(81)第五节小儿用药…………………………………………………………(88)-3-第六节妊娠期与哺乳期用药……………………………………………(92)第七节糖尿病病人用药…………………………………………………(97)第八节肝、肾功能不全病人用药………………………………………(99)第四章合理用药…………………………………………………………(104)第一节用药现状分析…………………………………………………(104)第二节抗菌药物的合理应用…………………………………………(110)第五章社会药房…………………………………………………………(116)第一节社会药房概念与特点…………………………………………(116)第二节社会药房性质与任务…………………………………………(117)第三节社会药房经营原则与经营范围………………………………(118)第六章药品质量…………………………………………………………(120)第一节药品的稳定性…………………………………………………(120)第二节影响药品变质的因素…………………………………………(121)第三节药品质量性状检查……………………………………………(132)第三篇中药学综合知识与技能第一章中药学总论………………………………………………………(148)第一节中药的发展简史………………………………………………(148)第二节中药的基本知识………………………………………………(150)第三节中药的性能……………………………………………………(152)第四节中药的用法……………………………………………………(155)第二章各论………………………………………………………………(159)第一节解表药…………………………………………………………(159)第二节泻下药…………………………………………………………(161)第三节清热药…………………………………………………………(164)第四节芳香化湿药……………………………………………………(169)第五节利水渗湿药……………………………………………………(170)-4-第六节祛风湿药………………………………………………………(171)第七节温里药…………………………………………………………(173)第八节开窍药…………………………………………………………(174)第九节安神药…………………………………………………………(176)第十节平肝息风药……………………………………………………(177)第十一节理气药………………………………………………………(178)第十二节理血药………………………………………………………(179)第十三节消导药………………………………………………………(182)第十四节化痰止咳药…………………………………………………(183)第十五节补益药………………………………………………………(187)第十六节收涩药………………………………………………………(193)第十七节驱虫药………………………………………………………(194)第十八节外用药及其它………………………………………………(196)第三章中药调剂知识与技能……………………………………………(198)第一节处方与处方管理制度…………………………………………(198)第二节中医处方常用术语……………………………………………(200)第三节中药调剂操作常规……………………………………………(202)第四节调剂工作制度…………………………………………………(205)第五节中药煎药工作制度及操作常规………………………………(207)第六节特殊中药的调剂与管理………………………………………(210)第七节中药斗谱的编排原则…………………………………………(213)第八节中药（中成药）非处方药的基本概念与遴选原则……………(215)第九节非处方药物（OTC）的特点及使用注意事项…………………(217)第四章合理用药…………………………………………………………(218)第一节合理用药的基本概念、意义与目的……………………………(218)第二节合理用药基本指导内容与方法………………………………(218)第三节中药不良反应及药源性疾病…………………………………(220)第四节常见的中西药相互作用………………………………………(226)-5-第五章中药贮存与养护…………………………………………………(228)第一节中药品质变异现象……………………………………………(228)第二节影响中药品质变异的因素……………………………………(232)第三节中药的贮存保管………………………………………………(237)-6-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品第一篇药品、医疗器械法律法规-7-监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按-8-照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，-9-验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，