业务室2014年药品质量分析报告

12014年药品计划抽验质量分析报告兴安盟食品药品检验所22014年12月目录摘要一、基本信息1.基本情况（1）自治区计划抽验（2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务一、样品信息1.批准文号情况2.剂型情况3.样品分布二、依据标准检验结果与分析1.总检验结果2.分项检验结果三、发现的主要问题与建议四、总体评价附件3摘要2014年兴安盟食品药品检验所共完成药品检验任务714批次，其中涉及自治区计划抽验任务139批次，兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，以及委托检验130批次，抽验药品覆盖全区各个盟市，以及我盟所辖范围内的6个旗县市，九大类项目类别，涵盖八种药品剂型。全年检验药品合格率为94.0%，不合格药品主要集中为中药材、中药饮片。不合格项目主要是：二氧化硫残留量、溶散时限、炽灼残渣等，建议各涉药企业、医疗机构进一步增强药品质量观念，提升从业人员素质，同时加大监督检查力度，根据本年度的药品质量分析报告，有针对性的监督抽验。4一、基本信息1.基本情况全年共完成药品检验714批次。不合格药品41批次，合格率为94.0%。其中，完成自治区计划抽验任务139批次，不合格药品31批次，合格率为79.1％；完成兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，不合格药品2批次，合格率为99.6%；完成委托检验130批次，不合格药品12批次，合格率为90.8%。（1）自治区计划抽验完成自治区计划抽验任务139批次，抽样药品覆盖12个盟市。抽样药品合格率为79.1%。不合格药品分别为：涉及一家生产企业生产的肉蔻五味丸；四家生产企业生产的粉葛5批次；以及滑石粉22批次。其中生产环节专项抽验药品16批次，包括自采、种植药材2个品种2个批次和来7家医疗机构制剂室生产的蒙成药14个品种14批次。生产环节监督抽验药品为辖区内国家基本药物生产企业乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的金匮肾气丸1批次。流通使用环节专项抽验中药材（饮片）粉葛19批次，天麻23批次。流通使用环节监督抽验中药材（饮片）2个品种46批次，特殊药品2个品种5批次，成方制剂一个品种25批次，按照《内蒙古自治区2014年药品计划抽验实施方案》对于流通使用环节抽取的甲硝唑片，我所已进行了相应的样品确认工作，共发出确认函25份，涉及15家企业，收到企业确认13家22份，样品确认率为88%。完成日常监督药品抽验1个品种2批次，完成枳壳专项抽验2批次。自治区计划抽验情况统计表项目类别抽验品种检验项目检验数量合格数量不合格数量经营环节使用环节生产环节5（2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务完成兴安盟食品药品监督管理局药品计划抽验任务445批次，药品合格率为99.6%。其中国家基本药物抽验115个品种321批次，抽验的国家基本药物现已全部检出，药品的合格率为99.7％，不合格药品为1个批次的知柏地黄丸。基本药物现已上报国家基本药物地方监督抽验系统。本辖区内共有生产国家基枳壳专项枳壳全检220110日常监督肉蔻五味丸部分检验202020生产环节专项抽验自采、种植药材黄芪、桔梗全检220000医疗机构制剂蒙成药部分检验14140000监督抽验国家基药金匮肾气丸部分检验110000流通使用环节专项抽验中药材（饮片）粉葛二氧化硫残留量191451360天麻二氧化硫残留量2323012110监督抽验中药材（饮片）石膏性状、含量测定242408160滑石粉全检2202210120成方制剂甲硝唑片全检252501780特殊药品艾司唑仑片部分检验330030地西泮片部分检验220020总计///139110296161176本药物的企业两家；内蒙古白医制药股份有限公司以及乌兰浩特中蒙制药有限公司，本年度抽验乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的少腹逐瘀丸1批次，内蒙古白医制药股份有限公司近年内没有生产国家基本药物（企业已出具相关说明），固未抽到该企业生产的国家基本药物。抽验自治区增补基本药物64个品种124批次。抽验药品全部检出，药品合格率为99.2％，不合格药品为1批次的三黄片。兴安盟食品药品监督管理局计划抽验统计表品种数量总批次不合格批次合格率%国家基本药物321321199.7自治区增补基本药物124124199.2总计445299.67二、样品信息1.批准文号情况完成自治区计划抽样药品共计139批次，涵盖37个批准文号,19个品种的化学药品和中成药；以及无批准文号的92个批次7个品种的中药材、中药饮片。完成兴安盟抽验计划抽样345个批准文号的445批次。国家基本药物321批次涵盖243个批准文号115个品种；自治区增补基本药物124批次涵盖102个批准文号64个品种。2.剂型情况完成自治区计划抽样任务4种剂型139批次，完成盟内计划抽样任务8种剂型445批次。任务剂型自治区计划抽验任务兴安盟计划抽验任务片剂29288散剂85丸剂9116饮片930胶囊剂23滴眼剂1注射剂6颗粒剂63.样品分布完成自治区计划抽验药品涵盖全区12个盟市，其中化学药品30批次，中成药17批次，中药材92批次。来自生产环节抽验药品10批次，来自使用环节抽验药品68批次，来自流通环节抽验药品61批次。巴彦淖尔赤峰鄂尔多斯呼和浩特呼伦贝尔包头通辽乌海锡林郭勒阿拉善乌兰察布兴安盟总计8自治区计划抽样样品来源统计表完成兴安盟食品药品监督管理局计划抽验药品，来自全盟6个旗县市，其中化学药品268批次，中成药177批次。来自生产环节抽验药品17批次，来自使用环节抽验药品236批次，来自流通环节抽验药品192批次。兴安盟计划抽样样品来源统计表生产环节,7%使用环节,49%流通环节,44%自治区计划抽验样品分布情况统计图生产环节4%使用环节53%流通环节43%兴安盟计划抽验样品分布情况统计图总计1081010101098129934139流通监督666666756651176流通专项42444423634242生产监督11生产专项1616枳壳专项22日常监督22抽样单位阿尔山局前旗局中旗局扎赉局突泉局乌市局兴安盟所总计数量（批次）456060606158101445基本药物333344444254713219抽验药品种类分布图抽验药品来源分布图0200400600化学药中成药中药材总计3017921392681770445自治区抽验兴安盟抽验10686113917236192445生产环节使用环节流通环节总计0200400600自治区抽验兴安盟抽验区增补122716161943012410三、依据标准检验结果与分析1.总检验结果完成自治区抽验计划139批次，合格110批次，不合格29批次，检品合格率为79.1%。完成盟内计划抽验445批次，合格443批次，不合格2批次，检品合格率为99.6%。2.分项检验结果分析自治区抽验计划当中，生产环节检验药品合格率为100%，流通环节检验药品合格率为77.1%，使用环节抽验药品合格率为77.8%。不合格药品为：粉葛5批次，滑石粉22批次，肉蔻五味丸2批次。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%抽验批次不合格批次合格率%使用环节流通环节生产环节11抽验批次不合格批次合格率%生产环节100100流通环节611477.1使用环节681577.8盟内抽验计划当中，抽验国家基本药物药品合格率为99.7%，抽验自治区增补药品合格率为99.2%。其中化学药品合格率为100%，抗生素药品合格率为100%，中成药合格率为98.9%，不合格药品为1个批次的知柏地黄丸，1个批次的三黄片；不合格项目为溶散时限和重量差异。生产环节抽验药品合格率为100%，流通环节合格率为99.0%，使用环节抽验药品合格率为100%。抽验批次不合格批次合格率%0%20%40%60%80%100%生产环节流通环节使用环节抽验批次不合格批次合格率%生产环节170100流通环节192298.96使用环节236010012四、发现的主要问题与建议今年我盟抽验的不合格药品为涵盖5个品种31批次的中成药以及中药材、中药饮片。其中，涉及16家经营企业16批次；15家使用单位15批次。不合格药品统计表检品编号检验目的大类检品名称检验依据被抽样单位不合格项目Y20140532流通专项粉葛《中国药典》2010年版第二增补本杭锦后旗大转盘康一药店[检查]--二氧化硫残留量Y20140552流通专项粉葛《中国药典》2010年版第二增补本赤峰市喀喇沁旗医院[检查]--二氧化硫残留量Y20140618流通专项粉葛《中国药典》2010年版第二增补本东乌珠穆沁旗平安大药房[检查]--二氧化硫残留量Y20140629流通专项粉葛《中国药典》2010年版第二增补本乌拉盖管理区康寿大药房[检查]--二氧化硫残留量Y20140634流通专项粉葛《中国药典》2010年版第二增补本根河市宏远药房[检查]--二氧化硫残留量Y20140100监督抽验/国家基本药物知柏地黄丸《中国药典》2010年版一部内蒙古杏林国药房连锁有限公司乌兰浩特百货大楼分店[检查]--溶散时限Y20140053监督抽验/日常监督肉蔻五味丸《卫生部药品标准》蒙药分册兴安盟人民医院[性状]--Y20140072监督抽验/日常监督肉蔻五味丸《卫生部药品标准》蒙药分册乌兰浩特市人民医院[性状]--Y20140477流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部阿尔山市红十字博爱卫生站炽灼残渣13Y20140489流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部通辽市仲景中医医院酸中可溶物Y20140492流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部内蒙古民族大学附属医院酸中可溶物Y20140525流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部东胜区王文元中医诊所酸中可溶物Y20140538流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部杭锦后旗河套医院酸中可溶物Y20140557流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部赤峰荣济堂大药房连锁有限公司酸中可溶物Y20140558流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部赤峰源康医药有限公司酸中可溶物Y20140503流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部乌海市海勃湾区中医院酸中可溶物炽灼残渣Y20140504流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部包头市青山区光明大药房酸中可溶物炽灼残渣Y20140522流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部鄂尔多斯市欣颂医药有限责任公司酸中可溶物炽灼残渣Y20140529流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部莫力达瓦达翰尔自治旗康盛药业有限责任公司酸中可溶物炽灼残渣Y20140537流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部内蒙古仁爱堂药业有限公司酸中可溶物炽灼残渣Y20140566流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部多伦县人民医院酸中可溶物炽灼残渣Y20140582流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部呼和浩特市回民区福瑞达大药房中医坐堂医诊所酸中可溶物炽灼残渣Y20140583流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部内蒙古自治区人民医院酸中可溶物炽灼残渣Y20140609流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部阿拉善右旗安康大药房酸中可溶物炽灼残渣Y20140612流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部阿拉善右旗人民医院酸中可溶物炽灼残渣Y20140639流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部锡林浩特市万寿堂大药房酸中可溶物炽灼残渣Y20140687流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部包头市盟祥医药有限公司酸中可溶物炽灼残渣Y20140553流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部新巴尔虎右旗任凤鸣中医诊所性状酸中可溶物Y20140621流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部乌兰浩特市凯旋医药商厦性状酸中可溶物Y20140668流通监督滑石粉《中国药典》2010年版一部乌兰察布医学高等专科学校附属医院性状酸中可溶物Y20140367监督抽验/区增补基本药物三黄片《中国药典》2010年版一部突泉县宝石镇康原大药房重量差异14采用国家药品标准及国家食品药品监督管理局补充检验方法