上海汇魅化妆品品质手册

上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全手册编号：QGM版本号：01生效日期：2009-07-01编制：审核：批准：上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次2/36管理部门文件控制中心第2頁，共41頁0.1修订记录新制定------------------------------------------------------------------------2009年7月1日上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次3/36管理部门文件控制中心第3頁，共41頁0.2序言上海汇魅化妆品有限公司为了规范并改进企业的质量管理、表现和产品卫生安全行为，实现质量、卫生安全管理体系的持续改进，按照ISO9001:2008、标准和GuidelinesforGoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts(GMPC)》1995版标准、FDA-CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines2008标准和《化妆品生产企业卫生规范》2007要求及保护相关法律法规的要求建立质量卫生安全管理体系。《质量卫生安全手册》阐述了本公司的质量、卫生安全政策，目标与指标、承诺、组织结构相关人员职责权限与相互关系，是公司员工从事与质量卫生安全有关活动的纲领性文件，是公司的基本规定之一。全体员工必须严格遵守，确保公司质量管理体系的正常运行，实现质量目标与指针，使质量管理工作得到顺利开展并持续改进。本《质量卫生安全手册》自2009年07月01日颁布之日起正式实施。总经理：年月日上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次4/36管理部门文件控制中心第4頁，共41頁0.3目录章节内容页码0.1目录40.2序言30.3修订记录20.4公司简介6第一章手册介绍和管理61.1目的61.2适用范围61.3定义61.4质量卫生安全手册管理细则7第二章策划72.1总要求72.2品质策划72.3相关文件9第三章组织93.1公司组织结构93.2各部门职责10第四章质量管理体系124.1综述124.2文件要求124.3记录控制134.4相关文件13第五章管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3品质方针145.4策划145.5职责、权限145.6管理评审155.7相关文件16第六章资源管理166.1资源提供166.2人力资源166.3基础设施16上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次5/36管理部门文件控制中心第5頁，共41頁6.4工作176.5相关文件17第七章产品实现177.1产品实现的策划177.2与顾客有关的过程177.3设计和开发187.4采购187.5生产和服务的提供187.6监视和测量装置的控制207.7沟通交流207.9相关文件21第八章测量、分析和改进228.1总则228.2监视和测量228.3不符合的控制238.4资料分析248.5改进248.6相关文件25附件附件一管理者代表任命书、GMP组长任命书26附件二公司组织架构图27附件三质量方针28附件四2009年度质量目标29附件五程序文件清单300.4公司简介上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次6/36管理部门文件控制中心第6頁，共41頁1．企业概况1.1名称与性质：上海汇魅化妆品有限公司为民营股份制企业1.2公司地址：1.3占地面积：4万平方米1.4建筑面积：2万5千多平方米1.5员工人数：40人2．业务内容专业生产:OEM与ODM化妆品加工生产第一章手册介绍和管理1.1目的质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系，即：a)提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法；b)建立本公司质量卫生安全体系的参照手册；c)提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考；d)向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法；e)确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；f)不受员工调动的影响，稳定和保持规定的作法。g)遵照标准描述并提供程序文件的途径。1.2适用范围1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次7/36管理部门文件控制中心第7頁，共41頁清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。ProductName产品名称haircareandcleaningliquidcosmetics护发清洁类化妆品skincareliquidcosmetics护肤水类化妆品hairproductlatexcosmetics膏霜乳液发用类化妆品gelliquidcosmetics啫喱类化妆品skincareandcleaningcreamandlotion护肤清洁类膏霜乳液organiccompositesolventscosmetics.有机溶剂类化妆品1.2.2.本手册覆盖了ISO9001：2008和GuidelinesforGoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts(GMPC)》1995版标准、FDA-CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines-2008标准提出的要求1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。1.2.4引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。1)GB/T19001—2008idtISO9001:2008质量管理体系要求2)GB/T19000—2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语4)《GuidelinesforGoodManufacturingPracticeofCosmeticProducts(GMPC)》1995和FDA-Cosmetic上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次8/36管理部门文件控制中心第8頁，共41頁GoodManufacturingPracticeGuidelines20085)化妆品生产企业卫生规范(2007)6)与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件序号产品名称标准名称标准号1发油化妆水QB/T1862-19972沐浴露浴液QB19943洗手液浴液QB19944浴液（磨砂啫喱）浴液QB19945润肤乳液润肤乳液QB/T22866润肤霜雪花膏QB/T18577护手霜雪花膏QB/T18578洗手液洗手液QB2654-20049特种洗手液特种洗手液GB19877.1-200510特种沐浴剂特种沐浴剂GB19877.2-200511润肤膏霜润肤膏霜QB/T1857-200412发用啫喱(水)发用啫喱(水)QBT2873-200713护肤啫喱护肤啫喱QBT2874-200714欧盟法律法规欧盟法律法规76-768-EEC15染发剂染发剂QB/T1978-200416头发用冷烫液头发用冷烫液QB/T2285-1997所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008、和GMPC管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。1.3定义本手册的引用术语为GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）中的相关定义。本公司还引用以下GMPC术语：批（BATCH）从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。.批号BATCHNUMBER单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.散装产品BULKPRODUCT经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。（即公司的半成品）校准CALIBRATION在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次9/36管理部门文件控制中心第9頁，共41頁投诉COMPLAINT外部信息断言成品有质量缺陷。.纠正措施CORRECTIVEACTION为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施消毒DISINFECTION杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会对人的健康和/或导致易腐食品变质的水平。消毒不包括对产品灭菌。成品FINISHERPRODUCT生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品跟踪文件POLLOW-UPDOCUMENT为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。配方FORMULA配料定性和定量的清单。识别IDENTIFICATION一个或多个简单的操作（和他们的结果）有计划的确保使用正确的原料，正确的包材和正确的操作；虽然，识别不能保证符合质量的要求。检验INSPECTION通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价指导书INSTRUCTIONS详细描述制造操作的文件在线清理LINECLEARANCE在包装线上清除先前制造操作的所有要素，以防止任何混合。维护保养MAINTENANCE为保持机器设备处于良好的工作状况的所有定期支持和验证工作。制造MANUFACTURING为了获得成品的所有技术及有关管理操作的要求(采购，制造过程，包装，存放，维护保养，验证，检验，等等)制造过程MANUFACTURINGPROCESS所有制造操作，包括配料的准备、加工过程，适当时，将散装产品装入最小包装。名称表NOMENCLATURE将要制造的化妆品的详细清单包装PACKAGING所有的操作，从散装产品和包材开始，通向最后成品。包装材料PACKAGINGMATERIALS所有用来容纳产品的材料，提供必要的物质上的保护，以及提供必要的使用或法规要求的信息。这些材料也扮演着部分保存、识别和正确使用产品的角色。准备PREPARATION上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次10/36管理部门文件控制中心第10頁，共41頁所有涉及用于生产符合产品配方的成分（原料，包材）定性（识别）的操作或定量的操作（测量）。.测量这里定义为任何连续或非连续的测量系统。程序PROCEDURE为进行某项活动或过程所规定的途径。过程PROCESS所有制造某个产品所涉及的技术操作。质量保证QUALITYASSURANCE致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量审核QUALITYAUDIT一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据的获得既客观的评估，已确定审核标准的满足的程度质量管理QUALITYMANAGEMENT为达到质量规范的操作性的技术和活动符合质量QUALITYOFCONFORMITY称述一个产品或服务的特性满足了特定的要求。质量体系QUALITYSYSTEM涉及质量管理的所有组织结构，职责，程序，过程和资源原材料RAWMATERIAL制造一个散装产品所引入的或有关的物质。召回RECALL决定从市场上回收某个批次的产品。矫正措施REMEDIALACTION任何为修复一个产品或情形到合格的措施样品SAMPLE从一批里选择出的