一次性使用吸痰包产品技术要求

编号：XXXXXXXX医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08发布2014-12-18实施XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。表1吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1～2支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#1～2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3一次性使用连接管——1支选用配置外购4纱布叠片长：70mm±20mm，宽：70mm±20mm。1～8片外购5棉球——1～6只外购6棉签60mm～120mm1～6根外购7石蜡棉球——1～6只自制8塑料镊子尖头1～2支外购9止血钳≥120mm1把外购10塑料接头——1只外购11痰杯——1只外购12压舌板——1支外购13围单长：200mm～600mm，宽：300mm～500mm。1块外购14包布长：300mm～800mm，宽：300mm～800mm。1块自制15器械盘——1只外购2性能指标2.1配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。2.2一次性使用吸痰管2.2.1外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。2.2.2规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。2.2.3尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。表2吸痰管的尺寸单位为毫米规格标识外径公差最小内径d全长L侧孔数(个)头部最小内径公称外径等同的法国规格F2.06±0.101.00≥3000～4应不小于吸痰管最小内径的90%2.57.5±0.101.452.678±0.101.503.09±0.151.753.3310±0.152.004.012±0.152.454.6714±0.202.955.015±0.203.205.3316±0.203.406.018±0.203.906.6720±0.204.302.2.4连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力标记规格(外径)mm最小力N2.0～2.6753.0～4.6715≥5.0202.2.5耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.2.6耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。2.2.7残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。2.3一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。2.3.2尺寸手套尺寸应符合GB10213-2006中6.1的规定。2.3.3不透水性手套应不漏水。2.4一次性使用薄膜手套2.4.1外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。2.4.2厚度薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。2.4.3不透水性应周边焊接牢固，具有不透水性。2.5一次性使用连接管2.5.1外观连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。2.5.2尺寸连接管的尺寸应符合表4的规定。表4连接管的尺寸单位为毫米2.5.3连接牢固性在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。2.5.4耐负压连接管在23℃±2℃下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.5.5耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。2.6纱布叠片2.6.1外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。2.6.2尺寸纱布叠片长度为(70±20)mm，宽度为(70±20)mm，层数不少于4层。2.6.3荧光物在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6.4下沉时间按YY0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。2.7棉球2.7.1外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。2.7.2质量应大于0.2g/只。2.7.3吸水时间棉球应于10s内吸水沉入液面以下。2.7.4荧光物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维长度管外径管内径接头长度接头直径(max)≥12008±1.06±1.030±510±1.5外，不应显强蓝色荧光。2.8棉签2.8.1外观棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。2.8.2尺寸棉签的长度为60mm～120mm。2.9石蜡棉球2.9.1外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。2.9.2包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。2.9.3质量石蜡棉球的质量应不小于2g/袋。2.10塑料镊子2.10.1外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.10.2尺寸镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。2.10.3吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。2.11止血钳2.11.1外观止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.11.2尺寸止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。2.11.3吻合性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。2.12塑料接头2.12.1外观接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺陷。2.12.2尺寸接头长度为70mm±20mm，中部外径为8.5mm±1.5mm，接口外径为7.0mm±1.5mm，壁厚为0.8mm±0.2mm。2.13痰杯2.13.1外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。2.13.2不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。2.14压舌板2.14.1外观压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。2.14.2尺寸压舌板长度为140mm～200mm，宽度为10mm～20mm，厚度为1.5mm～3.5mm。2.14.3强度压舌板应有一定的强度。2.15围单、包布2.15.1外观表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。2.15.2尺寸围单尺寸为(200～600)mm×(300～500)mm；包布尺寸为(300～800)mm×(300～800)mm。2.15.3无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。2.16器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。2.17无菌吸痰包应无菌。2.18环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3检验方法3.1配置与包装以目力观察，应符合2.1的要求。3.2一次性使用吸痰管3.2.1外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合2.2.1、2.2.2的要求。3.2.2尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合2.2.3的要求。3.2.3连接牢固性按YY0339-2009中附录A规定的方法试验，应符合2.2.4的要求。3.2.4耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2.2.5的要求。3.2.5耐弯曲取吸痰管的长度为300mm(长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验)，在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管(距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线)，并使标线外10mm长吸痰管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.2.6的要求。3.2.6残留真空按YY0339-2009中附录B规定的方法试验，应符合2.2.7的要求。3.3一次性使用医用橡胶检查手套3.3.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.3.1的要求。3.3.2尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。3.3.3不透水性按GB10213-2006中附录A的规定方法进行试验，应符合2.3.3的要求。3.4一次性使用薄膜手套3.4.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.4.1的要求。3.4.2厚度用通用或专用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。3.4.3不透水性将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2.4.3的要求。3.5一次性使用连接管3.5.1外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.5.1的要求。3.5.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。3.5.3连接牢固性在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2.5.3的要求。3.5.4耐负压将连接管的一端连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象产生，应符合2.5.4的要求。3.5.5耐弯曲性取连接管的长度为300mm(长度不足300mm的连接管按实际长度进行试验)，在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管(距连接管末端10mm处为连接管标线)，并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5.5的要求。3.6纱布叠片3.6.1外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.6.1的要求。3.6.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.6.2的要求。3.6.3荧光物按YY0331-2006中5.5规定的方法进行试验，应符合2.6.3的要求。3.6.4下沉时间按YY0331-2006中5.9规定的方法进行试验，应符合2.6.4的要求。3.7棉球3.7.1外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.7.1的要求。3.7.2质量用天平进行称量，应符合2.7.2的要求。3.7.3吸水时间按YY0330-2002中4.7规定的方法进行试验，应符合2.7.3的要求。3.7.4荧光物按YY0330-2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2.7.4的要求。3.8棉签3.8.1外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8.1的要求。3.8.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.8.2的要求。3.9石蜡棉球3.9.1外观、包装以目测、手感方法检验，应符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2质量用天平进行称量，应符合2.9.3的要求。3.10塑料镊子3.10.1外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.10.2的要求。3.11止血钳3.11.1外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.11.2的要求。3.12塑料接头3.12.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.12.1的要求。3.12.2尺寸用通用量具进行测量，应符合2.12.2的要求。3.13痰杯3.13.1外观以目测、手感方法检验，应符合2.13.1的要求。3.13.2不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2.13.2的要求。3.14压舌板3.14.1外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.14.1的要求。3.14.2尺寸用通用或专用量具测量，应符合2.14.2的要求。3.14.3强度将压舌板置于间距为120mm的中空平台上，在压舌板中间施加9.8N的压力