从生物剽窃

12019/8/13從「生物剽竊」邁向衡平的「生物探勘」指導教授:倪貴榮教授學生:許全義2019/8/132報告大綱•研究動機•關鍵字•研究方法•論文大綱2019/8/133研究動機•本文旨於思考如何在衡平的夥伴關係下，規範醫藥生物探勘。並透過此規範，保護生物多樣性與傳統知識。2019/8/134關鍵字與議題重要性•生物多樣性•傳統知識•生物探勘2019/8/135關鍵字--生物多樣性•一般對「生物多樣性」概念的理解，有三個層次：物種的多樣性（植物，動物，和微生物等），物種之內的多樣性，以及生態系統的多樣性（如，沼澤和溼地）。這些層次上的任何滅絕，都可視為生物多樣性的喪失。•目前現存的物種估計約有一億到十億種，其中有百分之二十五正面臨滅絕的危險。其中，科學家已經命名過的大約只有一千四百萬種。以目前的速度，地球上四分之一的品種可能在未來五十年內消失，在下個世紀，則超過一半以上的物種滅絕。每天平均有五十種植物或動物絕種了。2019/8/136關鍵字--生物多樣性•此生物多樣的消失與物種分佈有關，尤其是俄國科學家在1920年代引領植物學風潮時所說的「多樣性中心」或「Valiovcenter」。•這些中心並非在全球均勻分布，相反的只能處於熱帶或亞熱帶。這是因為在最後的冰河時期，當溫帶地區的植物資源被凍結時，熱帶地區還保留其基因多樣性。結果，在熱帶雨林發現全球百分之五十以上的物種。然而，我們知道怎麼分類的只有不到六分之一的物種，而且只有探索過百分之一的熱帶雨林物種的潛在可能助益。2019/8/137關鍵字--生物多樣性•雖然眾所週知熱帶雨林的基因豐富性，平均每年還是砍掉二千七百萬公頃的森林，嚴重威脅基因多樣性和生態系統的保育。這樣砍伐森林的理由，主要是基於經濟考量。富含生物多樣的區域只佔全球百分之六的陸地面積，而且泰半集中於經濟低度開發國家（less-developedcountries以下簡稱LDC）。在面對人口迅速膨脹和巨額的外債，LDC為了提供行銷海外的原木和農業所需的耕地或其他經濟用途，墾除森林。2019/8/138關鍵字--生物多樣性•有關此森林過度砍伐的爭辯，已經引起已開發國家（developedcountries以下簡稱DC）和LDC之間的緊張關係。DC對於在LDC中生物多樣性的喪失，日益關切。然而，正如LDC所說的，自然領域的緊縮過程淵遠流長，首先在歐洲，然後波及於歐洲國家所建立的殖民地。所以，當他們已經開發了自己的資源，然後又在所謂新世界的殖民運動中大量輸出無土地的人口時，DC實無抱持保育道德高姿態的基礎。2019/8/139關鍵字--生物多樣性•可是生物多樣性卻正以驚人的速度喪失。在1989年的森林砍伐比1979年高百分之九十。生物學家EdwardWilson算過，以目前的速率去森林的話，三十年內全球大部分的雨林將會消逝。更糟的是，森林砍伐並非生物多樣性喪失的唯一方式。生物多樣性也會因基因侵蝕和基因同質性而消失。2019/8/1310關鍵字—傳統知識•自1970年代以降，生化跨國公司到生物資源豐富的國家生物探勘，並且透過智慧財產權保障其研發成果而獲利。這在已開發國家眼中是研究發展，但在開發中國家和支持生物多樣性的非政府組織（NGO）的眼中，卻是「生物剽竊（biopiracy）」。2019/8/1311關鍵字—傳統知識•為此，國際社會對傳統知識愈來愈重視。如1992年的生物多樣性公約（CBD），特別是8（j），認為原住民地方社群在農業、醫療、生態以及其他方面的TK對於社群的永續發展，彌足珍貴。世界智財組織（wipo）從1998年開始在南亞、南太平洋、阿拉伯國家、東南非、西非、美洲等28個國家進行了九次實情調查，肯定TK在許多領域的確是產業技術不斷創新的來源，包括農業、藥物和藝術等。2019/8/1312關鍵字—傳統知識•在1993年通過的CBD，意味著典範轉移:從過去免費的、單向的從生物遺傳資源豐富的南方流入工業化的北方，轉變成有所限制並逐漸法制化的生物遺傳資源和傳統知識的交易。此交易牽涉到許多條件，其中最重要的一個條件是使用者(users)和提供者(providers)間利益分享（sharingofbenefits）。2019/8/1313關鍵字—生物探勘產業使用方式來源醫藥業在初始篩檢階段，傳統知識並不是非常有用。但是只要篩檢出某化合物，大部分的公司都會利用傳統知識引導後續的研究。文獻，資料庫，中間階段的承包商，田野收集生物科技許多生物科技應用(如發酵)都建立在傳統知識的基礎上，不過目前的生物科技產業很少使用傳統知識。2019/8/1314關鍵字—生物探勘穀類保護有些公司會像醫藥業一般使用傳統知識，以決定後來的研究方向文獻，資料庫育種很少公司會使用傳統知識，但是會使用傳統既有的germplasm藥用植物比醫藥業更仰賴傳統知識如醫藥業化妝品與保養品比醫藥業更仰賴傳統知識如醫藥業2019/8/1315關鍵字—生物探勘•生物探勘指的是尋找具有潛在價值的生物遺傳資源和生化合物的過程。此探勘由來已久，如許多著名的藥物，像從柳樹皮（WillowBark）淬取出來作為止痛藥的Aspirin,Reserpentine,破解原住民箭毒密方以作為麻醉藥的D-tubercurarine,抗瘧疾的Artemisin，還有抗癌的Vincistrine和Vinblastine都是從自然界發掘的。2019/8/1316關鍵字—生物探勘•但是近來來，因為生命科學產業的興起，這些自然產品牽涉到醫藥業的龐大利益。有關生物探勘所牽涉到的國際法議題的焦點，逐漸轉移到如何利益分享、如何永續使用、如何保育生物遺傳資源和傳統知識等問題。2019/8/1317關鍵字—生物探勘•在此關懷潮流下，1993年通過的生物多樣性公約第十五條，認可國家有權規範生物遺傳資的取用權。Ariticle8j更是認可原住民傳統知識的智慧財產權。保護生物多樣性與傳統知識的前景似乎大好。2019/8/1318關鍵字—生物探勘•但是，十幾年過去了。如何衡平規範醫藥跨國公司如何取用遺傳資源與傳統知識，依舊是難題。這使得保護生物多樣性和傳統知識，似乎還是停留在理念宣示階段。•不過此宣示所伴隨的法律不確定性，卻已經嚇到許多醫藥公司。孟山都和Bristol-MyersSquibb已經關閉其自然產品部門。曾以契約協商，雙贏策略獲勝的Merck在2001付出最後一筆十三萬美金的權利金之後，也已經不再與秘魯續約。許多大公司都將其生物探勘部門收起來，轉而發包給小的生物科技公司。（Dalton2004a:576）.2019/8/1319關鍵字—生物探勘•除了國際性的生物多樣性公約和Trips有關智慧財產權的協議之外，國內法實際上還是保護生物多樣性和傳統知識、規範生物探勘最重要的法體制。為什麼各國立法後，還是無法實際上達成其立法目標？2019/8/1320關鍵字—生物探勘•筆者以為，最大的原因之一，各國立法大部分都無法證明在生物探勘程序中每個階段所規範出來的契約，會達成彼此雙贏或互補的效果。許多立法都對醫藥產業的生物探勘程序不熟，甚至置之不理。•許多立法對契約的經濟分析盲昧，未認真核算在該契約下所隱含的交易成本，更不用說認真的試圖降低雙方的交易成本。這使得許多國內法只是流於紙上談兵，理念形式上的意義遠大於實質的。2019/8/1321關鍵字—生物探勘•實際上，規範遺傳性生物資源和傳統知識如何取用，跟CBD或是跟CBD和TRIPS之間的互動彈性的關係，可能還遠不如醫藥產業的結構，亦即，研發過程中不同行動者之間的經濟交易流程。我們有必要以使用者為中心（user-oriented），亦即深入醫藥業如何取得、使用生物遺傳資源的結構，來檢視如何保護生物多樣性與傳統知識，如何衡平規範生物探勘。2019/8/1322關鍵字—生物探勘•實際上，真正牽動雙方締約的，除了生物保育如何重要的理念，和符合國際規範外，也為了彼此間衡平的經濟利益。所以我們有必要，透過經濟分析，重新檢視達成締約雙方雙贏的契約如何可能。知己知彼，百戰百勝。我們如果對締約一造盲昧，只是一廂情願，所立出來的法，將極端官僚或極度不切實際。2019/8/1323研究方法-文化女性主義取向•正義倫理v.s.關懷倫理正義倫理強調權利與原則時，文化女性主義則強調關係、脈絡的重要性以及如何消弭人際衝突。我們如果認可女性的關懷語音與溝通價值，將有助於我們走出男性正義倫理的困局。2019/8/1324研究方法-文化女性主義取向1.在文化女性主義的觀點下，本文將比較強調脈絡的清晰朗現(achievingclarity)，而非貫徹某原理原則2.本文會比較強調實踐情形，而非理論建構2019/8/1325研究方法一法社會學1.無論質的研究或量的研究目的都是在釐清相關的社會活動者(relevantsocialactors)。2.此相關的社會活動者並非靜定的觀念，它會隨著時空脈絡不同而流轉。3.筆者認為一篇好的法社會學研究，要能吸引更多相關的社會活動者參與，或是引入釐清此法社會學問題關鍵的相關社會活動者。2019/8/1326研究方法一法社會學4.本文擬引入的新相關社會活動者是醫藥產業結構與其研發程序。5.本文主張如果對醫藥產業結構和其研發程序盲昧的話，將無法好好規範生物探勘，無法保護生物多樣性與傳統知識，更無法達成衡平的夥伴關係。6.過去的研究成果所擬訂出來的guidelines，對醫藥產業結構不熟悉，嚇退生物科技產業公司。2019/8/1327研究方法一法社會學7.除了國際性的生物多樣性公約和Trips有關智慧財產權的協議之外，國內法實際上還是保護生物多樣性和傳統知識、規範生物探勘最重要的法體制。為什麼各國立法後，還是無法實際上達成其立法目標？筆者以為，最大的原因之一，各國立法大部分都無法證明在生物探勘程序中每個階段所規範出來的契約，會達成彼此雙贏或互補的效果。2019/8/1328研究方法一法經濟分析•1.立法如果對契約的經濟分析盲昧，未認真核算在該契約下所隱含的交易成本，更不用說認真的試圖降低雙方的交易成本。•2.這使得許多國內法只是流於紙上談兵，理念形式上的意義遠大於實質的。•3.好的契約可使利益極大化，並且達成利潤分享(benefitssharing)•4好的契約可使“生物竊盜”成為“生物探勘”(Gollin1993)2019/8/1329論文綱目•第一章:前言與文獻回顧•第二章:研究方法•第三章:醫藥研發與其產業結構•第四章:交易成本及其對生物探勘市場的衝擊•第五章:傳統醫藥知識的智慧財產權•第六章:規範取用的權利範圍•第七章:結論與建議2019/8/1330第三章:醫藥研發與其產業結構•醫藥產業特色1.資本額大2.重研發，經費約佔整個成本的百分之三十3.高風險4.愈來愈重視自然產品。以Merck&Co為例，自然產品或從自然產品衍生的在1997年約佔其銷售量的百分之五十點六。降膽固醇藥Zocor，屬自然產品，1997年為Merck賺入3.58billion，1998賺入3.59billion.2019/8/1331第三章:醫藥研發與其產業結構•生物醫藥研發程序約可分成四大部分一、取得生物遺傳資源和研究技術二、醫藥發現與臨床前發展三、臨床發展四、有效性與市場化2019/8/1332生物探勘契約•多邊長期合作契約•雙邊一系列契約•焦點市場交易(Spot-markettransaction)2019/8/1333Internationalcooperativebiodiversitygroup•ICBGs計畫草創於1991年，試圖整合多方努力，已達成生物多樣性使用與保育，尊重原住民植物知識，和醫藥研發等目標。此計劃剛開始由美國政府機關贊助，NationalInstituteofHealth(NIH)，theNationalScienceFoundation(NSF)和USAgencyforInternationalDevelopment(USAID)等。後來USAID退出。•儘管如此，此ICBGs的契約架構成為衡平醫藥研發、利益分享和生物多樣性保育的初始模式。(