《医疗机构能否销售保健食品》

-1-医疗机构能否销售保健食品引言：药品、医疗器械、保健食品作为食品药品监管的重要领域，与人们群众的健康密切相关。药品和医疗器械在医疗机构中很常见，那么保健食品能否在医疗机构面向公众销售呢？案例：我局执法人员在辖区妇幼保健院监督检查时，发现该院药房存放着一定数量的福施福胶囊（营养素补充剂），该产品标示批准文号为“卫进食健字[1998]第009号”，系原卫生部批准的进口保健食品。产品的外包装上标注着“尤其适用于孕期和哺乳期妇女”及“出生缺陷干预工程产品”等蓝色字体，生产日期为2011/07/27。执法人员根据线索，查验了上述产品的供货资质证明材料及进货单据，并对相关人员进行了调查取证，调查得出以下结论：1、上述保健食品是医院从外地某保健食品经营企业以每盒60元的价格购进的；2、医院收款人员凭医生处方，以每盒95元的价格销售给患者共计63盒。意见分歧：医疗机构经营保健食品等非药品的行为如何定性，不同人员有以下不同的观点：第一种观点认为，医院在未取得保健食品经营许可情况下擅自经营保健食品，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款，应由负责保健食-2-品监督管理的食品药品监管部门对该医院进行相应的行政处罚。第二种观点认为，医院凭处方使用“保健食品”应认定其为药品，直接依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定进行处罚，具体有两种情况：一是保健食品若与药品同名，则视为“以非药品冒充药品”，依照被冒充药品的标准进行检验，并载明检验结果”。二是保健食品与药品不同名的，则视为使用未获得药品批准文号的药品，即依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，认定为假药，按《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。第三种观点认为，应移交卫生行政部门进行处理。根据《医疗机构管理条例》的有关规定，医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，由于保健食品等非药品并不具有诊断、治疗疾病等功用，因此医师不能在处方上开具保健食品等非药品。《处方管理办法》中也明确规定，医师处方是指“由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。本案中，该医院采购保健食品等非药品，并由医师在处方中开具以供患者使用的行为，显然违反了《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》的有关规定和立法精神。-3-第四种观点认为，医院经营保健食品等非药品的行为既无过错，也不违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。理由是：医院是从事人类疾病诊断、治疗活动的场所，其只要依法取得了《医疗机构执业许可证》，在使用药品和医疗器械方面就不需要再申请办理《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。同样的道理，医院在给患者治疗疾病的过程中，由于患者用药的特点及身体特质等需要，辅以必要的保健食品等非药品供患者使用，自然无需再办理《保健食品经营许可证》。附录：《中华人民共和国行政许可法》第十八条设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。《中华人民共和国食品安全法》第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。-4-声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第九十九条本法下列用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。第一百零四条本法自2009年6月1日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配置，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；-5-(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。分析讨论：针对上述四种不同的观点，下面我们结合法律条文的规定，逐一进行分析。第一种观点认为医院未取得许可擅自经营保健食品，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款，应由食品药品监管部门对该医院进行相-6-应的行政处罚。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由各监管部门依据职责进行处罚。那么现在问题的关键是，经营保健食品必须取得许可的法律依据何在？有人说按卫生行政部门原来的管理模式，保健食品经营企业应当办理《食品卫生许可证》。但是，原卫生行政部门办理食品卫生许可证所依据的《食品卫生法》和《食品卫生许可证管理办法》均因《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）的颁布而失效，这个依据恐怕是不成立了。既然老的法律条文已经失效，那么我们看看新的法律条文是如何规定的：《食品安全法》第二十九条规定，食品流通应当取得食品流通许可。即便伴随本届政府机构改革，食品流通环节的监管已由工商局划转到食品药品监管局，但除去《食品安全法》第二十九条之规定外，再没有任何条文或法律法规对食品流通许可的实施机关、条件、程序、期限等做出明确的规定。《食品安全法》第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”到目前为止，国务院还没有出台-7-保健食品的具体管理办法。由于立法的滞后性，经营保健食品必须取得许可的法律依据明显缺失，因此第一种观点很难成立。第二种观点是医院凭处方使用“保健食品”就应认定其为药品，直接依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处罚。笔者认为此观点有些牵强，毕竟这种扩大解释缺乏法律的支撑。再有，若医疗机构不通过处方直接销售保健食品，又该怎样界定呢？第三种观点虽不赞成凭处方使用“保健食品”既认定为药品，但也认为在处方上开具保健食品违反了相关规定，应移交卫生行政部门处理。笔者认为，因为卫生行政部门处理起来也是无法可依，故缺乏移交的法律依据。第四种观点认为医院既无过错，也不违法，食品药品监管部门不应给予行政处罚。这个观点笔者是赞同的，但理由并不是观点中的推理性解释，而是由于立法的滞后性，导致保健食品经营许可无法实施这一现状造决定的。结语：医疗机构能否销售保健食品的背后，折射出保健食品监管领域法律法规缺失的阵痛，建议国家尽快完善相关法律法规，并作出禁止性规定。禁止医疗机构销售保健食品更有利于保护社会利益和公众利益。一则可防止医疗机构借销售保健食品等非药品之机，规避基本药物零差价制度所造成的收入损失；二则可以秉承安全、有效、经济的原则，切-8-实减轻群众看病负担；三则可以减少合作医疗报销费用的不合理支出，堵塞骗保行为。