《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》

鄂药监文[2003]66号各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日鄂药监文[2003]66号省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日主题词：药品生产监督GMP认证管理办法通知抄送：省政府办公厅，省经贸委，本局领导、有关处室、分局省局药品审评认证中心。湖北省药品监督管理局2003年5月9日印发附件1湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。第二条省药品监督管理局负责省内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责省内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。省药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办本省省级药品GMP认证的技术审查及现场检查的组织工作。第三条市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局（以下简称市级药品监督管理局）负责其管辖范围内省级药品GMP认证企业认证的初审工作；负责管辖范围内药品GMP认证日常监督管理工作。第二章药品GMP认证申请与审查第四条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。属省级认证范围的剂型或药品，省药品监督管理局应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。第五条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：㈠《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。㈡药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。㈢药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。㈣药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。㈤药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。㈥药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。㈦药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。㈧申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。㈨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。㈩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。第六条新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。第七条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，直接向省药品监督管理局申请，省药品监督管理局对申请资料初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。药品生产企业申请其它剂型或药品GMP认证，由市级药品监督管理局对申请资料初审合格后，报省药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。第八条在省级认证范围内，省药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转省局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。第九条省局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。第十条经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。第十一条药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。第三章现场检查第十二条技术审查符合要求的，实施现场检查。省局认证中心负责组织制定省内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。第十三条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成。省局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在地市级行政区域内的药品GMP认证检查员。第十四条市级药品监督管理局可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与管辖范围内药品生产企业的GMP认证检查。第十五条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。第十六条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十七条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十八条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。第十九条检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作出适当解释、说明。第二十条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。第二十一条现场检查时间一般安排2至4天，根据企业具体情况可适当延长。第四章审批与发证第二十二条省局认证中心在20个工作日内对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内对省局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局在其网站（网址：）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由国家药品监督管理局在其网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由省药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家局或省局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。第二十三条经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，由省局认证中心向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由省局认证中心选派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由省局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。第二十四条《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。第二十五条药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。第五章监督管理第二十六条省药品监督管理局负责对本省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。第二十七条在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。第二十八条药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》或者被撤销或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关注销。第二十九条药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。第六章附则第三十条申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。第三十一条本办法由省药品监督管理局负责解释。第三十二条本办法自2003年6月1日起施行。附件2湖北省药品GMP认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品GMP认证管理办法》，制定本认证工作程序。一、认证申请与初审㈠药品生产企业按照《湖北省药品GMP认证管理办法》第五条规定，填写《药品GMP认证申请书》和备齐认证申报资料，送当地市级药品监督管理局。申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。㈡市级药品监督管理局收到认证申请及资料之日起20个工作日内完成初审，并签署初审意见。初审通过的，将认证申请及资料送省药品监督管理局相关处室审查；初审未通过的，通知企业补充相关资料或作退审处理。新开办药品生产企业按《湖北省药品GMP认证管理办法》第四条和本认证工作程序申请和受理。㈢对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查：1、申报资料有疑问而需要现场核实的。2、企业在提出申请之日前12个月内发生过产销假劣药品的行为，需要现场核查的。3、初审部门认为有必要进行现场核查的。4、企业要求进行现场核查的。㈣申报企业有产销假劣药品违规行为，应进行6个月整改后重新申请认证。二、形式审查与技术审查㈠省局相关处室在收到认证申请及申报资料后应做好签收记录，并在5个工作日内进行形式审查。经分管局长签字同意受理的，将认证申请书及资料转送局认证中心。不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。㈡省局认证中心应在收到认证申请及申报资料时做好签收记录，并在20个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。㈢省局认证中心对认证申请和资料有疑问的，应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请省局相关处室退回申请。对符合要求的，下达现场检查通知和收费通知等。三、现场检查的组织与实施(一)对