QC10月份考试题

一、填空题1、滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05标定工作应由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各作平行试验3份；平行试验(各自)结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；初标平均值和复标平均值(两人之间)的相对偏差也不得大于0.1%；。标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。滴定液的真实浓度值与其名义值之比,称为“F”值（校正因子）2、熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。3、提高氧化还原反应速度的方法有增加反应物的浓度、减小生成物的度、升高溶液温度和加催化剂。4、比旋度的测定供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。以干燥品或无水物计算。5、重金属检查法规定中，1ml标准铅溶液相当于10ug的Pb，做重金属检查时应控制溶液pH值在3.5，硫代乙酰胺试液应现配现用，加入量为2ml，放置2分钟观察结果。6、重量差异测定时，应取供试品20片，精密称定总重量，再分别精密称定每片重量，每片重量与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片不得多2片，并不得有1片超出限度的1倍。0.30g及0.30g以上的片剂重量差异限度为±5%7、在滴定分析测定过程中，影响指示剂变色范围的因素有温度、溶剂、指示剂的用量、滴定程序。8、炽灼至恒重，除另有规定外，系指在规定温度下连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次炽灼时间不少于30分钟。9、灭菌的方法主要有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。10、用电位滴定法指示非水溶液滴定时所用的甘汞电极盐桥内不能放饱和氯化钾水溶液，而应放饱和氯化钾的无水乙醇溶液。11、氯化物检查法的原理是在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同黑色背景下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品中氯化物的限量。12、在高氯酸滴定样品过程中，当滴定样品与标定高氯酸滴定液的温度差别超过10℃时，应重新标定，未超过10℃时，按中国药典2010年版高氯酸滴定液温度校正公式校正后再计算。13、配制高氯酸滴定液和溶剂所用的冰醋酸，或非水滴定用的其他溶剂，含有少量水分时，对滴定突跃和指示剂变色敏锐程度均有影响，因此，常加入计算量的醋酐，使与水反应后生成醋酸，以除去水分。14、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为红色。15、在气相色谱法检查有机残留溶剂定量测定时，为了保证定量结果的准确性，通常对照品溶液的进样浓度对应的色谱峰面积不宜超过供试品溶液中对应的残留溶剂色谱峰面积的2倍。16、在高效液相色谱检查法中，为了提高样品的分离度，可以采用的三种途径：增加塔板数、增加选择性、改变容量因子。17、原料药含量测定方法应优先考虑采用准确度高的方法和容量分析法。18、标准品与供试品溶液的稀释应采用容量瓶，每步稀释，取样量不得少于2ml为宜，稀释步骤一般不超过3步。19、气相色谱检查法，如采用顶空进样，顶空玩平衡时间一般为30～45分钟，以保证供试品溶液的气-液两相有足够的时间达到平衡。如超过60分钟，可能引起顶空瓶的气密性变差，导致定量准确性的降低。。20、数字158.2500修约成四位有效数字是158.2。数字3.12501修约成三位有效数字是3.13。21、酚酞指示剂的变色范围是8.0～10.0。22、氯化物检查法，通常在硝酸酸性条件下，以50ml中供试品含氯离子的浓度是50µg～80µg为最佳显色浓度范围。23、消除测量过程中的系统误差方法有：校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验。24、滴定分析所用的最主要的玻璃量器有(滴定管)、容量瓶、(移液管)等。25、用气相色谱法对有机残留溶剂进行定性时，其保留时间会因载气的流速、载气的温度和柱温等的变化而改变，影响定性结果，但用校正相对保留时间定性比较可靠，因为其只受柱温和固定相的性质的影响。26、用胖肚移液管移取溶液时,应将管尖与容器内壁接触,待溶液自由流出后,再等15秒钟，不得吹出管尖处的溶液。27、由于滤纸的致密程度不同,一般非晶形沉淀如FeOH3等应选用快速滤纸过程;粗晶形沉淀应选用中速滤纸过滤;较细的晶形沉淀应选用慢速滤纸过滤。28、碘量法的误差来源是I2的挥发性和I-易被空气氧化。29、在滴定反应中,当加入的标准溶液与被测物质定量反应完全时,反应达到了等当点；在滴定过程中,指示剂正好发生颜色变化的转变点称为滴定终点。30、滴定液标定中滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估读到0.01ml。31、电位滴定中的银电极使用长久后常发生钝化，为了提高其灵敏度，在使用前可用稀硝酸浸泡活化。32、在硫酸盐检查法，通常是在盐酸酸性条件下，以50ml中供试品含硫酸根离子的浓度是100µg～500µg为最佳显色浓度范围。33、酸碱滴定曲线是以溶液的PH值变化为特征的,滴定时酸碱的浓度越大,滴定突跃范围越大；酸碱的强度愈大,则滴定的突跃范围越大。34、在铁盐检查时，如供试管与对照管色调不一致，应加有机溶剂正丁醇振摇提取，俟分层后，再分别取有机溶剂进行比较。35、重金属检法中，酸性条件（PH3.5）下所用显色剂为硫代乙酰胺试液、碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。36、分析化学根据分析原理和操作方法不同可以分为化学分析和仪器分析。37、在重金属检查时，供试品中如含有高铁盐，在弱酸性溶液中会使硫代乙酰胺水解生成的硫化氢进一步氧化析出乳硫，影响检查，可以加入维生素C将高铁离子还为亚铁离子而消除干扰。38、准确度的大小用回收率来表示,精密度的大小用相对标准偏差来表示。39、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。40、在砷盐检查时，如供试品和锌粒中含有少量硫化物，在酸性溶液中会产生硫化氢气体，干扰实验，可在导气管中加入醋酸铅棉花吸收除去硫化氢气体，避免干扰。41、在砷盐检查时，为了使反应速度及产生的砷化氢气体适宜，需选用粒径为2mm左右的粒径，反应温度一般应控制在30℃左右。42、在薄层色谱法中，对点样基本的要求：点样基线距离薄层板底边2.0cm，样点直径为2～4mm，点样距离可视斑点扩散情况以不影响检出不宜，一般为1.0～2.0cm。43、薄层色谱法中比移值（Rf）应为0.2～0.8。44、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。45、在熔点测定时，测定结果的数据应按修约间隔为0.5进行修约，即0.1～0.2℃应舍去，0.3～0.7℃应修约为0.5℃，0.8～0.9℃应进为1℃。46、在硒检查法，为了保证测定结果的准确度，应严格控制对照品与供试品溶液的PH值，其最佳的萃取酸度为PH为2.0±0.2。47、除另有规定外，片剂每片标识量不大于25mg或主药含量不大于每片重量25%者，应检查含量均匀度。48、干燥失重检查中，供试品应平铺在扁型称量瓶中，一般厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。49、铬酸洗液的主要成分是重铬酸钾、浓硫酸和水,用于去除器壁残留油污,洗液可重复使用，洗液用到颜色出现绿色时就失去了去污能力,不能继续使用。50、用于无菌和微生物限度取样工具、容器、应在121℃饱和蒸气湿热灭菌30分钟或于160℃～170℃干热灭菌2小时。51、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。52、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。53、乙酸-乙酸钠缓冲溶液的PKa=4.74,其缓冲范围为3.74～5.74;某酸碱指示剂的PK=10.1,则该指示剂的PH变色范围大约为9.1～11.1。54、标定HCL溶液常用的基准物质有硼砂和无水碳酸钠,滴定时应选用在酸性围内变色的指示剂。55、实验室的玻璃器皿中不宜加热的有量筒、试剂瓶、培养皿等三种。56、实验室的玻璃器皿中可用加热溶液的有烧杯、锥形瓶、圆底烧瓶等三种。57、具塞玻璃滴定管用来盛装酸性及氧化性溶液；不能盛装碱性溶液，因为它会腐蚀玻璃。58、甲基橙的变色的PH范围是3.1～4.4；当溶液的PH小于这个范围的下限时,指示剂呈现红色,当溶液的PH大于这个范围时则呈现黄色。59、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。60、滴定分析中的相对误差一般要求应≤0.1%,为此滴定时滴定的容积须控制在20ml以上。61、用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。62、检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期和传代操作人。63、微生物细胞的主要组成元素是蛋白质，_核酸_，_类脂__和_碳水化合物_。64、用物理或化学方法杀死物品上大部分微生物的过程称灭菌。65、酵母菌细胞壁的主要成份葡聚糖和甘露聚糖。66、研究细菌遗传、代谢性能常采用对数生长时期的细胞。67、稀释菌液或清洗菌体细胞冲洗液常采用0.9%的氯化钠或0.1M磷酸盐，因为与细胞等渗，防止细胞损伤。68、常见的菌种保藏方法有斜面冰箱保藏法、冷冻干燥保藏法和石蜡油封藏法等，其中冷冻干燥保藏法保藏菌种的时间最长久69、微生物根据细胞结构的有无可分非细胞生物、细胞生物为两大类，具有细胞结构的微生物又可分为原核生物、真核生物。70、无分枝单细胞的群体典型生长曲线，根据单细胞微生物生长速度的不同可将曲线分为缓慢期、对数期、稳定期、、衰亡期四个时期。71、在微生物镜检时，影响显微镜观察效果的重要因素是放大、反差和分辨率。72、有机污染物生物降解过程中经历的主要反应包括氧化反应,还原反应、水解反应和聚合反应。73、影响旋光度测定的因素主要有：物质的化学结构、溶液的浓度、溶剂、液层的厚度、光的波长、温度。74、分光分度计测定含量的方法有吸收系数法、计算分光光度法、对照品比较法、比色法。75、透过光强度和入射光强度之比，称为透光率。76、酸碱度检查方法主要有指示剂法、酸碱滴定法、PH值测定法。77、色谱法按分离方法分为纸色谱法、柱色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法。78、色谱法按色谱的过程机制分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法、凝胶色谱法。79、高效液相色谱系统适应性指标通常包括：理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子。80、高效液相色谱法测定含量方法有内标法、外标法、主要成分自身对照法、峰面积归一化法。81、药物的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法。82、在分析化学常用的分离方法有沉淀分离法、液-液萃取分离法、离子交换分离法、蒸馏分离法和挥发分离法。83、分解试样的方法很多.选择分解试样的方法时.应考虑测定对象、测定方法、干扰元素等几个方面的问题。84、比色分析与分光光度法主要用于测量微量组分,其特点是灵敏度高、准确度好、操作简便快速。85、对照试验通常用于检验试剂是否失效或反应条件是否控制准确；空白试验用于检验试剂或蒸馏水中是否有被测定的物质。86、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。87、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。88、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。89、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。90、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不得擦除。91、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至