SPF鸡(蛋)定点生产企业管理办法

兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业管理办法第一章总则第一条为进一步加强对兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)的管理，保证兽药生产、检验用原辅材料质量，提高兽药质量水平和检验数据的可靠性，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《实验动物管理条例》等规定制定本办法。第二条凡向中华人民共和国境内兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)的单位均应遵守本办法。未通过兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)检查验收并取得定点生产企业资格的单位和个人，不得向兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)。第三条农业部负责全国兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查验收工作的领导；负责制订、修订兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业管理办法；负责兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查员队伍建设和监督管理工作；负责兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业名单的审批和发布。中国兽医药品监察所负责全国兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申报资料的受理、审查、现场检查验收及SPF鸡(蛋)监测等工作。各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业的日常监督管理工作。第四条本办法所称的SPF鸡是指经人工饲养，无特定病原体及遗传背景明确或者来源清楚的，用于兽药研制、生产、检验及其他科学实验的鸡;其所产蛋即为SPF种蛋。第二章申报与审查第五条凡向兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)的生产企业，均须按本办法要求向农业部兽医局申请兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查验收。第六条申请为“兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业”应具备下列条件：（一）具有省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》；（二）SPF鸡的种子来源应来源明确，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准或行业标准；（三）具有保证SPF鸡(蛋)质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；（四）使用的SPF鸡饲料及饮水等符合国家、行业标准及相关要求；（五）具有保证正常生产和保证SPF鸡(蛋)质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；（六）具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程；（七）生产的SPF鸡(蛋)需经中国兽医药品监察所检测，并符合国家标准或行业标准；（八）法律、法规规定的其他条件。第七条申请为兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业的单位应按下列要求填写《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申请表》（见附录1），连同有关纸质材料，经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审核，填写意见并加盖公章后，与电子文档一起提交中国兽医药品监察所。提交的申报资料应包括：（一）《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申请表》；（二）申报单位所在地省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》复印件；（三）申报单位组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；（四）申报单位负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；（五）生产设施平面图，生产设施周边环境平面图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；（六）微生物检测项目、检验方法和标准操作规程；（七）质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件及SPF鸡(蛋)质量检测报告(包括微生物、饲料、设施环境等)；（八）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划；（九）规章制度，生产、检验管理文件和各种记录、凭证样张。（十）生产并供应SPF鸡的申报单位，还应提供与SPF鸡胚孵化、SPF雏鸡饲养和运输等有关的材料。第八条申报单位将兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业申报资料报送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所应当在收到申报资料后的20个工作日内完成技术审查工作。对通过技术审查的，组织现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申报单位。第三章现场检查第九条对经技术审查认为符合要求的申报单位，中国兽医药品监察所确定检查人选，并向申报单位所在地省级兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”。第十条检查组成员由中国兽医药品监察所从农业部兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加现场检查验收工作。检查组一般由5名检查员组成，设组长1名。组长由中国兽医药品监察所指派。申报单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十一条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十二条检查组应当严格按《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申报单位SPF鸡饲育、检验有关人员进行技能操作、基础理论和有关实验动物法规、SPF鸡饲育、检验基本要点的考试、考核。第十三条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申报单位的陈述及申辩。第十四条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式、内容参照附录3），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（格式、内容参照附录4）。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申报单位SPF鸡饲育、检验的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十五条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申报单位宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申报单位可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时，检查组应将申报单位书面意见上报中国兽医药品监察所。第十六条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申报单位、省级兽医行政管理部门分别保存。第十七条现场检查时间一般为2日，根据具体情况可适当延长。检查组组长应当在检查工作结束后的5个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份报送中国兽医药品监察所。第十八条对检查组作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申报单位提出整改计划并组织实施，由省级兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向中国兽医药品监察所报送整改落实情况的报告。中国兽医药品监察所将收到的整改报告送检查组组长审核。第十九条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部兽医局向申报单位发出限期整改通知书。申报单位完成整改工作后应向农业部兽医局提出申请，由农业部兽医局通知中国兽医药品监察所派遣检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查。检查组应在完成检查工作后的5个工作日内向中国兽医药品监察所提交现场检查报告。第二十条对作出“不推荐”综合评定结论的，中国兽医药药品监察所将现场检查报告报农业部兽医局。农业部兽医局向申报单位发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的同类申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与公布第二十一条对检查组组长提交的现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录、缺陷整改报告和其他有关材料等，中国兽医药品监察所应在10个工作日内完成审核，对符合要求的，将检查验收结果和现场检查报告报送农业部兽医局。第二十二条对作出“推荐”综合评定结论的或在作出“推迟推荐”综合评定结论后已经按要求完成整改的，农业部在收到中国兽医药品监察所上报材料后的20个工作日内作出是否批准的决定，对决定批准的，公布为“兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业”。第五章检查员管理第二十三条农业部兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉实验动物的有关法规和技术规范、标准；（三）具有畜牧兽医、医学、生物学等相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事实验动物管理、检测或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查验收条款，准确运用兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查验收评定标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加农业部兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查验收工作。第二十四条农业部兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业检查员必须遵守兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)）定点生产企业现场检查验收纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章监督管理第二十五条农业部及各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门应定期组织有关专家和管理人员对兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业进行监督检查；中国兽医药品监察所应至少每年一次对兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业的SPF鸡(蛋)进行质量抽检。对监督检查中被发现存在严重违规的或质量抽检结果不合格的，报农业部兽医局，农业部兽医局通知有关企业限期6个月整改，整改后重新进行检查或复检，仍不合格者，农业部兽医局通报取消有关企业“兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业”资格。第七章附则第二十六条本办法由农业部负责解释。第二十七条本办法自2007年1月1日起施行。附录1兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查验收申请表申请单位：（公章）地址：填报日期：收件日期：中华人民共和国农业部制填报说明一、企业名称、注册地址、生产地址及实验动物许可证编号，均按《实验动物生产许可证》内容填写。二、固定资产和投资额计算单位：万元。SPF鸡出孵能力计算单位：万只，SPF鸡胚孵化能力计算单位：万枚。三、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。企业名称（中英文）注册地址生产地址（中英文）实验动物生产许可证编号生产地址和邮编企业始建时间最近更名时间企业类型合资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人姓名学历/职称专业企业负责人姓名学历/职称专业质量负责人姓名学历/职称专业联系人姓名电话手机传真E-mail厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年产值（万元）销售额（万元）SPF鸡年存栏数（万只）SPF蛋年生产能力（万枚）省级兽医主管部门审核意见盖章年月日备注附录2：兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业现场检查验收工作方案根据《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业管理办法》和《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查验收评定标准》，现对公司实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围公司经省实验动物管理部门批准并在市（县）SPF鸡（蛋）生产企业，公司于己年月正式投产。检查内容：二、检查时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报SPF鸡生产、检验等实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查SPF饲育、检验区周围环境、总体布局检查SPF鸡饲育区，检查各设施的布局；进入各饲育区时，人流、物流及质量控制等。SPF鸡试验区的设施与管理无菌用水工的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查机构与人员配备、培训情况SPF鸡饲育和质量管理文件饲育设施、设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。四、检查组成员组长：组员：某检查员