UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案

阳光药业文件编码：V—SOP(SB)003—00UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案共4页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部执行日期：变更原因：变更内容：目的：UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案范围：本规程适用UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案。责任人：设备管理部负责人、质量管理部负责人、质量控制部仪器负责人。内容：1安装确认(IQ)概括了新设备(系统)的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认由本公司负责维护仪器的人员完成。1.1测试方法1.1.1安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。1.1.2根据操作指导手册进行安装并完成安装测试报告。1.1.3安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档、安装结果及任何偏差(出现偏差时应参照《分析仪器设备管理规程》QC-SMP049-00,《偏差处理管理规程》QA-SMP023-00处理，并将偏差报告附于安装确认报告之后,若要进行风险评估应按《质量风险管理规程》QA-SMP022-00做出相应的风险评估报告和处置结果)的描述。1.1.4报告还应包括仪器的使用，清洁维护保养标准操作规程。1.1.5安装与确认的内容阳光药业文件编码：V—SOP(SB)003—00UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案共4页第2页测试内容测试项目及接受标准IQ-1仪器文件检査外包装无破损仪器主机及配件齐全（参照清单）仪器出厂合格证书及机器使用说明书齐全IQ-2安装条件是否满足要求：环境要求：电源要求：电脑配置要求：打印机：根据仪器的安装要求确认安装条件，例如：房间温度：20-25℃，湿度≤70%RH。电源：220V±10%电脑配置：奔腾处理器1.5GHz，40G盘，内存最低512M，分辨率1280x1024，WindowXP系统IQ-3控制系统的安装及测试安装确认控制系统的安全性测试控制系统与仪器的通讯依照供应商提供的软件包进行安装确认只能以管理员级别进人系统，根据供应商的软件包确认操作系统与仪器通讯，打印功能运行确认和性能确认在同一个阶段完成：OQ-1精度A:±0.001OQ-2波动A:±0.001（3h）PQ-1仪器的自校正应能自检完成PQ-2选择波长范围190-610nm，波长分辨率1nm，准确率±1.5nm钬玻璃在279.4nm、287.5nm、333.7nm、360.9nm、418.5nm、460.0nm、484.5nm、536.2nm与637.5nm波长处应有尖锐吸收峰PQ-3吸光度的准确度用重铬酸钾的硫酸溶液（60μg/ml）检定波长nm吸收系数（E1%1cm）的许可范围235（最小）123.0～126.0257（最大）142.8～146.2313（最小）47.0～50.3350（最大）105.5～108.5PQ-4杂散光的检查NaI（1%g/ml）220nm透光率小于0.8。Na（NO2）2（5.0%g/ml）340nm透光率小于0.8PQ-5重复性rsd%≤0.5%测定同个样品进行空白校正再测试6次结果RSD%应不大于1%其他培训仪器操作培训按仪器操作规程进行培训，并有培训记录阳光药业文件编码：V—SOP(SB)003—00UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案共4页第3页仪器校验和维护培训按仪器操作规程进行培训，并有培训记录SOP的制定仪器操作标准程序在确认过程中准备，并在仪器使用前被批准仪器校验和维护标准程序在确认过程中准备，并在仪器使用前被批准1.1.6检定经安装确认测试通过，再由第三方按国家规定检定后通过，仪器才能使用。1.2认可标准1.根据请购单(合同)或有关票据对设备(及相关部件)进行清点。是否无注:不适用于重新安装(重新安装按仪已有配件单进行检查，结果：)2.设备是否完好。是否3.设备操作维护的有关手册或文件是否齐全。是否4.设备是否将安装在适合的场所是否1.3设备概况本部分主要记录仪器及其外围设备的详细情况。1.名称生产厂家型号出厂和编号阳光药业文件编码：V—SOP(SB)003—00UV-2550紫外可见光分光光度计安装确认方案共4页第4页软件版本其它2.安装确认与测试报告安装确认的执行，复核和批准必须依据此方案进行。测试报告详见仪器安装确认与测试报告是否符合确认标准(Y/N):设备安装是否正确(Y/N):起草人:职位:签名:日期:审核人:职位:签名:日期:批准人:职位:签名:日期: