QP03管理评审控制程序-B

文件名称管理评审控制程序文件编号QP03版本B第1页/共5页生效日期-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。姓名签名/日期姓名签名/日期编制王芳审核徐晨捷张凤忠浦冬芹许莹批准杨军1.目的建立本程序，对质量管理体系进行定期评审；以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.范围适用于公司质量管理体系的所有过程和部门，包含对质量方针和目标的评审。3.职责3.1总裁确保管理评审会议按规定时间间隔定期举行，并组织实施管理评审。3.2管理者代表负责管理评审会议的协调，包括评审的输入与输出。3.3各部门负责人回顾本部门涉及质量管理体系的过程，提供需要进行评审的输入内容，需要时准备管理评审相关支持材料及参加评审会议。4.程序4.1管理评审输入管理评审输入应包括但不仅限于如下方面的信息：1)质量方针和质量目标；2)内部审核和外部审核结果；文件名称管理评审控制程序文件编号QP03版本B第2页/共5页-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。3)顾客的反馈和需求，如顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨等；4)质量管理体系运行过程的业绩和产品的符合性的监视，测量和分析结果；5)纠正和预防措施的状况；6)以往管理评审的跟踪措施；7)可能影响质量管理体系的变更，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，对产品安全性和有效性要求的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；8)对质量管理体系和相关过程改进的建议；9)新增或修订的法规要求。4.2管理评审的执行4.2.1管理评审会议应根据需要定期组织进行，产品上市后连续生产时应至少每年一次以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。4.2.2若有必要,当出现下列情况之一可增加管理评审频次：1）当公司组织结构、产品范围、资源配置发生重大变化，可能影响质量体系运行的有效性时；2）发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；3）当法律、法规、标准对企业质量体系及产品质量有新的或修订要求时；4）市场需求发生重大变化时；5）内部和外部质量审核中发现严重不合格影响质量体系运行时。4.2.3企业负责人应当组织实施管理体系评审质量体系，以确保持续化的适宜性、适宜性、充分性和有效性。4.2.4各部门负责人负责收集、准备并提供本部门在过去一年体系运行中需要作为管理评审输入的议题及相关资料（准备重点参考4.1中管理评审输入）；反馈给质量部门/管理者代表。4.2.5管理者代表根据各部门的管理评审输入反馈，准备会议评审内容QP03-F01《管文件名称管理评审控制程序文件编号QP03版本B第3页/共5页-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。理评审输入》表。4.2.6各部门根据QP03-F01《管理评审输入》表上列的相关议题进行评审。4.3管理评审的输出4.3.1管理评审的输出应包括但不仅限于如下要求：1)现行质量管理体系是否有效的决定；2)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；3)与顾客要求有关的产品的改进；4)与法规要求相关的产品改进；5)资源的需求。4.3.2在每次管理评审时，参加管理评审的人员需在QP03-F02《管理评审签到表》上签字，由质量部予以保存。4.3.3质量部根据管理评审会议的内容，填写QP03-F03《管理评审输出报告》，并取得总裁批准。4.4评审要求的改进4.4.1对管理评审的最终改进决定，需安排具体的负责人及完成时间。4.4.2评审中需要改进的项目，各部门依据要求展开改进行动，按QP23《纠正和预防措施控制程序》执行。4.4.3依据会议要求完成的时间，管理者代表安排后续的改进效果验证；确保各项改进要求得以执行，措施结果不会形成新的不符合事项，措施内容对体系改进具有成效。4.4.4管理者代表对达成改进目的的评审输出项实行关闭；对不能有效改进的措施重新提出改进要求，直至符合要求；并向总裁汇报改进事项的改进情况及效果，总裁决定是否关闭管理评审活动。4.4.5管理者代表负责收集必要的改进措施记录及验证结果报告，作为管理评审记录的相关记录加以管理。文件名称管理评审控制程序文件编号QP03版本B第4页/共5页-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。4.5管理评审相关记录的管理所有管理评审相关记录由文件控制专员按QP02《记录控制》要求进行控制。包括管理评审输入、评审签到表、管理评审输出报告、管理评审相关的纠正预防措施记录等。5.相关文件5.1《医疗器械生产质量管理规范》CFDA2014年第64号公告5.2YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求5.3QP02《记录控制程序》5.4QP23《纠正措施和预防措施控制程序》6.相关记录6.1QP03-F01《管理评审输入》6.2QP03-F02《管理评审签到表》6.3QP03-F03《管理评审输出报告》7.附件无文件名称管理评审控制程序文件编号QP03版本B第5页/共5页-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。文件修订记录------------------------------------------------------------------------------------------文件分发范围序号版本号修订主要内容生效日期1A初始发放2011.5.312B根据CFDA2014年第64号公告《医疗器械生产质量管理规范》法规要求进行文件审核，更新5.1相关文件内容。2015.3.2总裁研发生产质量采购工程人事仓库其它