RESPECT试验的最新结果

[ESC2013]卵圆孔未闭封堵术显著降低卒中死亡和复发——RESPECT试验的最新结果第22届欧洲卒中大会上，洛杉矶加州大学的JeffreySaver公布了RESPECT试验的最新结果，“装置在位”卵圆孔未闭（PFO）封堵术显著降低主要终点事件（死亡或复发性卒中）。洛杉矶加州大学的JeffreySaver报告了最新数据，他说：“如果封堵器发挥了生物学作用，我们可以预期到本分析中发现的患者获益的增加。”比较PFO封堵术与现行标准治疗预防卒中复发的随机研究（RESPECT）的最新分析只考虑了积极治疗组PFO封堵器在正确位置的患者（“装置在位”），该研究进一步放大了此前报道的意向性治疗或符合方案分析的封堵器获益。研究概述RESPECT试验纳入980例既往有不明原因卒中的PFO患者。随机分为PFO封堵（Amplatzer封堵器，圣犹达医疗用品）或药物治疗组。主要研究结果今年早些时候发表在《新英格兰医学杂志》[NEnglJMed2013Mar21]上，当时Medscape医疗新闻曾进行过报道，研究显示意向性治疗分析的主要终点（死亡或复发性卒中）没有显著差异，但符合方案分析封堵组主要终点事件显著降低。对主要研究结果的一篇社论指出，上述数据并不足以主张对原因不明卒中患者常规进行PFO封堵。Saver博士向Medscape医学新闻解释，在此次的“装置在位”分析中，24例患者随机接受封堵，但实际上装置没有在正确位置的患者被归为药物治疗组。3例患者发生卒中。因此，与意向治疗分析中药物组16例事件、装置组9例事件，在“装置在位”分析中药物组有19例事件，装置组为6例。风险降低了70％，P值为0.006。“结果有很大的区别，封堵器的获益被显著放大”。“做这种类型的分析时，需要去除一些偶然因素所致的干扰，如果治疗起效，则效应将被放大，这正是我们所看到的，”他补充说。“这些结果提供了进一步的证据表明，封堵器具有真正的生物效应。封堵装置与药物治疗相比，有中度但真正的获益。本试验的不良事件发生率较低，所以很难证实封堵器在安全性方面具有优势。必须非常有效和安全的情况下才能这样做。”Saver博士警告，“在位”分析只是初步探索，因为这种类型的分析有时可能高估了治疗效果。第二项较小规模的Amplatzer封堵器用于此适应症的研究，比较隐源性栓塞患者PFO封堵器经皮关闭卵圆孔未闭与药物治疗的临床试验（PC试验）发表在同一期的《新英格兰医学杂志》[NEnglJMed2013Mar21]，结果与RESPECT研究类似。Saver博士说，目前正在计划对2项研究的单个患者进行meta分析。