中心小学卫生保健室工作计划

湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第1页编号：SMP-QC-008-00颁发部门：质保部文件管理室分发部门：质检部工作人员。收件人签名：起草人审核人QA审阅批准人年月日年月日年月日年月日生效日期：年月日四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园目的：本规程所述标准液系指试液、指示剂、指示液、缓冲液、滴定液、标准比色液、杂质检查用标准液等，阐述这些标准液的配制、发放、使用等管理规定，防止差错，保证检验结果的可靠性。范围：适用于标准液的管理。职责：质检部对此规程的实施负责。规程：1各种标准溶液的共性管理规定：1.1配制：（1）非现配现用的标准溶液，由质检部负责人组织配制，滴定液等需要标定、复标、重标的标准液由第二者完成。（2）各检品检验时所规定的特殊试液、稀释液或临用现配的试液等，由检验人员根据检验操作规程自行配制，现配现用，不得贮存。（3）各标准液的配制、标定严格按照规定的方法进行，如改变配制、标定方法时，必须有对照数据证实与原法定标准相符时方可采用，并按“SMP-VM-012-00变更管理规程”的规定办理。1.2记录、标签：（1）非现配现用的标准液的配制均必须有完整的记录（见附件一）和专门的台帐（见附件二），配制后，由配制人员填写、粘贴“标准溶液标签”（见附件三），标签必须清晰、完整，并由配制人员签名，标签中如无内容可填，则用“/”表示。（2）经分装后的标准溶液容器，由标准标本管理员贴具标签并签名。（3）更换标准溶液时，必须除去原有标签，贴上新的标签。1.3编号：（1）非现配现用的标准溶液必须编号，登记在“标准溶液配制记录”（见附件一）和“标准溶液台帐”（见附件二）上，标示在“标准溶液标签”上。（2）编号方法：以一次称量配制并经最后一个容器混合均匀的标准溶液为一个湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第2页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园编号，以八位小写阿拉伯数字表示，前四位为年号，第五、第六位为月号，最后二位数字为当配制的日号。如编号为20020902的滴定液，意义为2002年9月2日配制的滴定液。如同一天配制多批，则在日期号后依次给予顺序号，从“1”开始，依次顺延。1.4贮存、保管和发放：（1）非现配现用的标准溶液，统一由标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）根据“标准溶液配制记录”，登记入“标准溶液台帐”，再由检验人员办理领用登记的手续。（2）各车间检验室所需的滴定液、杂质检查用标准液、缓冲液、指示剂与指示液、试纸等，由质量监督员找管理员领取，双方复核无误后在“标准溶液台帐”上签字，领用后，由领用人负责保管。（3）经常使用、用量不大的可随用随领；用量大或不常用的标准液，需至少提前一周与管理员联系，需求计划由检验人员和管理员共同评估。（4）由标准计量室保管的标准溶液，由管理员按规定的贮存条件贮存；检验人员领用的标准溶液，由检验人员负责按规定的贮存条件保管。（5）贮备的标准溶液发放时需要分装的，必须由管理员负责分装，分装以前核对标签无误方可，其他人不得任意倒用。（6）各种非现配现用的标准溶液，规定有使用期的，按规定办；未规定使用期的，使用期一般不超过6个月。1.5使用：（1）使用标准溶液前，必须事先核对品名、规格（浓度）、使用期；观察溶液外观是否异常；滴定液等需要标定的标准液，还需要核对标定时间、标定温度等，并按本规程第2条的规定，判断是否需要重新标定。（2）检查无误后方能使用，用前摇匀。（3）使用标准溶液时，不得用任何量器从标准溶液瓶中直接量取；标准溶液一旦倒出，不得倒回原瓶；取用后，尽快将贮存容器还原。（4）必须按检验操作规程的规定使用标准溶液；使用的各类量器，实验规定有校正的，事前经过校正（附校正值）；有温度要求的，要作温度与浓度（体湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第3页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园积）的校正。（5）各种标准溶液只供检验、试验使用，滴定液只作为含量测定或标定其他滴定液时用，不得用作一般试剂、溶剂或稀释剂。（6）使用中，如发现标准溶液有问题时（如出现浑浊、变色等），立即通知管理员，按偏差处理。2滴定液：2.1简述：（1）滴定液是指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度，取4位有效数字。（2）滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元根据2000年版《中国药典》规定。（3）滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，用于容量分析中计算。2.2仪器与用具：（1）分析天平：其分度值为0.1mg或小于0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。（2）10、25和50ml滴定管：附有该滴定管的校正曲线或校正值。（3）10、15、20和25ml移液管：其真实容量须经校正，并附有校正值。（4）250ml和1000ml量瓶：符合国家A级标准，或附有校正值。2.3配制：（1）由管理员负责，配制、标定用试药和试液按配制标定操作规程取用。（2）所用溶剂“水”，未标明其他要求时，均为纯化水。（3）采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值为其名义值的0.95-1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时，则加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量按比例增加。（4）采用直接配制法时，其溶质采用“基准级”试剂，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量为精密称定（准确至4-5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程由另外一人核对，并在湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第4页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园配制记录上签名，以示负责。（5）配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。（6）配制成的滴定液必须澄清，必要时，可过滤；按规定的贮藏条件贮存，经标定其浓度后方可使用。2.4标定和复标：（1）配制好的滴定液必须按配制标定操作规程的规定，用“基准级”试剂或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）。（2）工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于0.05%时，在计算中采用校正值予以补偿。（3）标定工作宜在室温（10-30℃）下进行，并在“滴定液标定记录”（见附件四）中注明标定时的室内温度。（4）所用的基准试剂，取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按规定的条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（准确至4-5位数），有引湿性的基准试剂采用“减量法”进行称量。如为另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用为精密量取（准确至0.01ml），用量除另有规定外，应等于或大于20ml，其浓度也按规定准确标定。（5）根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管；滴定管洁净，玻璃活塞密合、旋转自如，盛装滴定液前，先用少量滴定液淋洗3次，盛装滴定液后，用小烧杯覆盖管口。（6）标定中，滴定液应从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。（7）标定中的空白试验，为在不加供试品或在等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作和滴定所得的结果。（8）标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第5页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园3份；各项原始数据经校正，根据计算公式分别进行计算：3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得超过0.1％；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。（9）直接法配制的滴定液，其浓度按配制时基准试剂的取用量（准确至4-5位有效数字）与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取4位有效数字。（10）临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液（浓度大于或等于0.1mol/L）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。2.5贮藏、重标、使用：（1）一般采用质量较好的具玻璃塞的玻璃瓶作为贮藏容器，按规定的贮藏条件贮存。（2）在贮存容器上贴上“标准溶液标签”，并在标签下贴“滴定液标定卡”（见附件五），根据配制、标定记录填写卡片。（3）滴定液经标定所得的浓度或“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；过期重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但是，当室温之差超过10℃时，加温度补正值，或按本规程2.4（8）款的规定重新标定。（4）当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差，必要时，操作者按按本规程2.4（8）款的规定重新标定；其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.1%，并以操作者的复标结果为准。（5）取用滴定液时，事先一般轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与黏附在瓶壁的液滴混合均匀。而后，分取略多于需用量的滴定液，置于洁净干燥的具塞玻璃瓶中，用以直接转移至滴定管内，或用移液管量取，避免因多次取用而反复开启容器；取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。（6）当滴定液出现浑浊或其他异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。3文件保存：标准溶液配制记录、标准溶液台帐、滴定液标定记录、滴定液标湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第6页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园定卡等最终保存于文件管理室质量档案中。4附件附件一：标准溶液配制记录附件二：标准溶液台帐附件三：标准溶液标签附件四：滴定液标定记录附件五：滴定液标定卡湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第7页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园附件一：标准溶液配制记录编号：QF-335-00名称规格其它规定方法依据计划配制量配制日期年月日配制方法配制记录试剂名称级别或规格批号或编号供应单位单位处方量实用量仪器与用具级别、规格编号最新校正日期校正值备注年月日年月日年月日年月日配制记录：结果数量规格编号使用期贮藏条件结论签名配制人：年月日配制人：年月日湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第8页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园附件二：标准溶液台帐编号：QF-336-00品名贮藏条件单位页码第__页接收日期编号规格使用期接收数量存放地点发放数量剩余数量备注经手人复核人年月日湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第9页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草纲目生物园附件三：标准溶液标签编号：QF-560-00湖北李时珍医药集团有限公司标准溶液标签编号：QF-560-00品名：编号：规格：贮藏条件：使用期：制备日期：配制人：复核人：说明：此标志为白色，黑字。规格：90×65mm湖北李时珍医药集团有限公司敬业立德、追求卓越题目：标准液管理规程页次：共11页，第10页编号：SMP-QC-008-00四百年前李时珍著本草纲目书，二十一世纪蕲春建本草