ZP35D旋转式压片机确认方案

确认方案名称ZP35D旋转式压片机确认方案文件编号TS-YZ-3017-05起草部门起草人起草日期确认方案审批表确认小组审核情况部门名称审核结果签名日期工程部生产部质控部质保部质量授权人批准日期目录1.确认目的2.确认机构及人员职责2.1质量授权人2.2确认小组组长2.3确认小组组员2.3.1设备管理员2.3.2质保部、质控部2.3.3生产部3.确认内容3.1运行确认3.1.1目的3.1.2接受范围3.1.3确认步骤3.1.4运行确认结论及偏差分析和处理3.2性能确认3.2.1目的3.2.2接受范围3.2.3确认步骤3.2.4性能确认结论及偏差分析和处理4.确认结果评价与结论5.确认周期的确认6.确认结论1.确认目的：本设备经上次确认后，使用已满二年，根据文件规定需对本设备的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保其符合生产工艺要求，能生产出合格的产品。本次确认采用同步确认。2.确认机构及人员职责2.1质量授权人：2.1.1负责确认方案及报告的批准发放。2.2确认小组组长：2.2.1负责确认数据及结果的审核。2.2.2负责确认报告的审核。2.2.3负责确认周期的确认。2.3确认小组组员：2.3.1设备管理员：2.3.1.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。2.3.1.2负责仪器、仪表、量具的校正。2.3.1.3负责拟定确认方案。2.3.1.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报确认小组。2.3.2质保部、质控部：2.3.2.1负责取样及对样品的检验。2.3.3生产部：2.3.3.1负责设备的操作。3.确认内容3.1运行确认：3.1.1目的：保证该设备在空载运转，不使用试品的前提下，确认该设备达到设计要求。3.1.2接受范围：各项设备运行指标达到设计和生产要求。3.1.3确认步骤：3.1.3.1按设备标准操作规程，起动运行，设备程序应符合生产要求，部件调节灵活，达到规定技术指数，设备运转正常。并记录于表《ZP35D旋转式压片机运行确认记录》中。ZP35D旋转式压片机运行确认记录检查项目标准结果结论吸尘系统连接应紧密牢固紧密牢固各部机件润滑符合设计要求润滑良好冲模导轨状态滑动灵活，无碰撞及硬擦现象灵活，无碰撞及硬擦安全保护系统符合设计要求安全可靠紧急制动系统应灵敏、可靠应灵敏、可靠空载运转运转平稳，无异常噪声、无明显振动和异常热变形，无漏油现象无异常噪声、无明显振动和异常热变形，无漏油现象各连接紧固件连接可靠,无松动可靠,无松动电器控制灵敏可靠2A最高、最低转速45转/分、15转/分35转/分料斗、刮料器底面与转盘的间隙为0.5-2mm0.4mm液压装置压力稳定,控制灵活，≥60千牛80千牛检查人：肖文滨日期：2008年11月18日审核人：王东友日期：2008年11月18日3.1.4运行确认结论及偏差分析：检查人：肖文滨日期：2008年11月18日审核人：王东友日期：2008年11月18日3.2.性能确认：3.2.1目的：保证旋转式压片机在负载运转时符合设计要求，压制片剂均符合生产工艺要求。3.2.2接受范围：按操作规程进行操作设备运行正常。产品符合质量标准。素片外观检查：平整、光洁、无斑点等现象；片重范围：每十片重3.35-3.55g。重量差异：±7.5%，脆碎度在1%以内。3.2.3确认步骤：3.2.3.1使用复方氨酚烷胺片第101033批的颗粒，在正常转速下(30转/分)，运转2小时，每20分钟取样一次，每次取样为20片，共做6次。进行检测并记录于表《ZP35D旋转式压片机性能确认记录》中。ZP35D旋转式压片机性能确认记录（正常转速30转/分）片重（g）样1样2样3样4样5样6平均值上限下限外观重量差异脆碎度检查人：肖文滨日期：2008年11月19日审核人：王东友日期：2008年11月19日3.2.4性能确认结论及偏差分析和处理：检查人：肖文滨日期：2010年10月17日复核人：王东友日期：2010年10月17日4.确认结果评价与结论：评价人：肖文滨日期：2010年10月17日5.确认周期的确认：6.确认结论：确认小组组长：王东友日期：2010年10月17日