○医疗器械质量管理制度(定稿)

1目录医疗器械采购管理制度---------------------------------------------2首营企业和首营新产品和质量审核制度------------------------3医疗器械的质量验收制度------------------------------------------5医疗器械的储存.陈列制度-----------------------------------------7医疗器械保管养护制度---------------------------------------------9医疗器械出库复核制度--------------------------------------------11医疗器械的退货制度-----------------------------------------------13效期新产品管理制度-----------------------------------------------14为合格新产品管理制度--------------------------------------------15质量信息跟踪制度--------------------------------------------------16医疗器械售后服务及投诉处理制度-----------------------------18医疗器械不良事件的报告制度-----------------------------------20员工培训.体检及卫生制度----------------------------------------22文件.资料.记录管理制度-------------------------------------------232医疗器械采购管理制度为了认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械管理办法》等法律法规.和企业的各项质量管理制度，严格把好质量关，确保依法购进并保证产品质量，特制定本制度。医疗器械的采购必须严格执行，《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等有关法律、法规各政策，依法购进。一.医疗器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业记可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。二.不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。三.所采购的医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。四.本公司所经营的全部医疗器械必须从取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，不得从其他非法渠道采购产品。五.本公司根据缺货情况，及时向取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业报送要货计划，要货计划应做到优化储存结购、保证经营需要、避免积压滞销。六.本公司应收集、分析、汇总所经营产品的适销情况和质量情况，收集消费者对产品质量及疗效的反映，及时向配送企业反馈。3首营企业和首营产品质量审核制度为了明确企业经营行为的合法性，保证器械产品的购进质量，严格把好器械产品购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等法律、法规的要求，特制定制度。一.“首营企业”是指与本企业首次发生产品供需关系的产品生产企业或经营企业。“首营品种”是企业向某一生产企业首次购进的产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。二.审批首营企业和首营产品的必备资料:1.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；产品销售人员须提供加盖企业原印章及法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；产品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。2.购进首营产品时，应加盖生产单位原印章的合法证照复印件；产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营品种的产品出厂检验报告书；产品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。够进进口医疗器械时，还需要提供进口产品注册登记表。三.购进首次经营产品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营产品（企业）审批表”连同加盖生产单位原印章的合法证照复印件、产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营产品的出产检验报告书、产品包装、标签、说明书实样以及价格批文及样品报质量管理负责人。四.质量管理负责人对采购人员填报的“首营产品（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。4五.首营企业和首营产品的审核以资料的审核为主，当无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察，并由质量管理负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报核批。六.首营企业和首营产品必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进产品。七.质量管理负责人对“首营企业审批表”和“首营产品审批表”及报批资料等存档备查。八.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。5医疗器械的质量验收制度为了有效控制医疗器械的经营质量，把好产品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。产品的质量验收基本要求是：品种及数量准确、质量符合标准规定、包装完好无缺。一.公司要设置专职质量验收员，质量验收员可由公司质量负责人兼任，须坚持原则，熟悉药品及医疗器械知识，并经过专业培训后持证上岗。二.医疗器械验收必须由验收人员凭公司配送单据对产品的品名、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业的名称、地址等进行逐项验收；标签或说明书上还应有产品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等项目。三.验收时还应对产品外观性状和包装、标签、说明书及标识的检查。四.对于首次进口的医疗器械，应索取该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件。五.验收人员在验收过程中发现不合格样品或质量有疑问的产品，应予以拒收，并及时报告质量管理部处理。六.验收时应同时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查。产品包装的标签和所附说明书上应有产品的品名、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业的名称、地址等。进口产品的标签、应有中文注明产品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6七.产品验收应做好记录，产品质量验收记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。7医疗器械的储存、陈列制度为了保证医疗器械在库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存与陈列，保证产品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗器械管理办法》及其要求，特制定本制度。储存、陈列的医疗器械必须是合法企业生产或经营的合法产品。陈列的产品必须是经过验收合格，质量和包装符合规定。一.陈列产品的货柜、橱窗保持清洁卫生。二.产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品一一对应，字迹清晰。三.需要低温保存的产品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。四.对陈列的品应按月进行质量检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。五.店内人员应熟悉产品性能和储存要求，按照产品规定的储存要求分别存放与温度库（0-30℃）、阴凉库（低于20℃）、冷库（2-10℃）中；湿度要求控制在45％-75％。六.负责做好库存药品的色标管理，其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。不合格产品应存放在不合格品区，并有明显标志。七.做到产品按批号集中摆放。有效期的产品应相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开摆放并有明显效期标识。八.有效期的产品，应在其有效期前九个月填报效期产品催销表，并上交质量负责人。8九.不合格产品必须存入不合格药品专区，并有明显标志。按照《不合格品管理制度》，上报公司质量负责人销毁。十.门店内的货架应清洁卫生，每周进行彻底清扫。检查防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防鸟等设施完备。9医疗器械保管养护制度为了保证医疗器械在门店储存过程中的正常保养和维护及安全科学储存，保证质量，减少财产损耗与促进流通，特制定本制定。一.公司设立药品养护人员，全面负责在库药品和医疗器械养护工作。养护人员应贯彻“以防为主，防治结合”的养护方针，业务上接受质量负责人的指导。二.要求养护人员熟悉医药商品、医疗器械知识并了解其理化性质，以及剂型和包装与产品稳定性的关系，同时还要熟悉外界因素对产品产生的各种影响，从而提供良好的仓储条件及养护方法，有效的保证药品与医疗器械的质量和安全。养护人员须经过岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后持证上岗。三.养护人员要指导保管人员对药品及医疗器械进行合理的储存，负责检查在库药品及医疗器械的储存条件，配合保管人员对门店的温湿度进行检测和管理。要求在每日上午8：30时和下午2:30—3:30时进行温湿度检查并做好记录。根据其变化采取排风抽湿或空调降温等措施，并予以记录。四.库存养护如发现质量问题，要立即在其货位处悬挂“暂停销售”的黄牌标志，并在当天(节假日顺延)通知公司质量负责人复查处理。五.养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品及医疗器械等质量信息。六.养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、在用计量器具等的管理工作，并配合做好相应设备档案。七.养护人员应建立养护档案。档案内容主要包括：养护档案表、检验10报告书、相关分析报告等。养护档案保存三年。八.保持货架的清洁卫生，定期进行清扫和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。九.一次性灭菌商品和普通商品分开，单独存放。十.公司门店应设立待验区、合格区、不合格区、退货区。11医疗器械出库复核制度为了使供货企业对我公司配送的产品在出库前进行检查与核对，以保证其品种、规格、数量无误，质量合格，包装及标志符合规定要求，杜绝不合格药品流出，根据《药品质量法》、《医疗器械管理办法.》的要求，特制定本制度。医疗器械出库复核质量管理；是指供货企业对我公司配送的医疗器械在出库前进行检查与核对，以保证其品种、规格、数量无误，质量合格，包装及标志符合规定要求。一.医疗器械出库必须有供货企业配送中心的配送凭证，对“白条”及手续不符的，我公司收货人员应拒收。二.医疗器械出库应严格遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。三.医疗器械出库时，发货人应按配送凭证对照实物进行质量检查和数量、项目核对。发现以下问题应停止收货，并报质量负责人处理：1、包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、已超出有效期。四.贵重医疗器械收货应实行双人检查、核对。五.在医疗器械出库时，复核人员必须根据配送凭证对配送器械票据进行复核，并作好出库复核记录，以保证能准确、快速地进行质量跟踪。记录内容应包括：收货企业名称、出库日期、品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、质量状况、发货人、复核人等项目。12六.出库复核后的医疗器械暂存在配货区。贵重医疗器械直接交给我公司收货人员。七.出库后如发现差错，应立即追回或补换，如无法立即解决，应及时报告部门主管，查询联系，认真处理。医疗器械出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。13医疗器械的退货制度为了加强对销售后退回的医疗器械、销售后召回产品的质量管理，特制定本制度。一.门店销货退回医疗器械首先填写“商品退货申请单”上所核准的内容将产品退回公司门店，公司验收员凭质量管理人员认可的“商品退货申请单”，进行质量验收，并认真做好销后退回产品验收记录。记录内容包括：退货日期、数量、质量情况、验收结论等。二.属供货公司、质量负责人通知退回的产品，依据供货公司、质量管理人员所开具的“商品退货通知单”上的内容将产品退回供货公司。门店验收员凭“商品退货通知单”，进行质量验收，并认真做好销后退回产品验收记录。三.属质量问题的销货退回产品，由门店人员填写“质量信息反馈单”，报经公司质量负责人确认、处理。不合格产品处理应遵循“不合格品确