对生物技术发明创新的保护

12对生物技术发明创新的保护学习目的：①了解对生物技术发明创新实施保护的几种主要形式，以及不同生物技术的新成果应采取哪种形式进行保护。②了解我国及世界上对生物技术产品和工艺的保护状况。③认识在研究开发和应用中保护生物技术发明的重要性。生物技术20多年来得到了迅速的发展，它的重大突破和应用将有可能最终解决当今人类所面临的诸如生态、环境、人口以及难以治愈的各种疾病等问题，并且有望成为21世纪的支柱产业之一，这其中包括以生物技术为基础的产品和工艺。生物技术中的发明范围十分广泛，在形式上可以是产品或工艺，其中生物技术产品包括：①自然或人工来源的生命实体，例如动物、植物、微生物、细胞系、细胞器、质粒和DNA序列；②直接或间接来源于生命系统的自然产生的物质。生物技术工艺则包括了分离、培养、繁殖、纯化以及生物转化等技术，具体地说，它可以包括：①上述产品的分离和制造技术，例如抗生素的生产方法，培养新型动植物的方法等；②通过对产品进行生物转化生产某些物质，例如通过对糖的酶学转化生产酒精；③对生物技术产品的使用，例如用单克隆抗体分析和诊断疾病；④使用微生物对病原体进行生物控制。·这些以生物技术为基础的产品和工艺都是创造性智力劳动的结果，它的成就需要知识的高度密集，需要先进的研究条件，也需要巨额的投资，所以必须采取有效的措施来保护这些生物技术的产品和工艺，从而确保合法的发明人和工业投资者能得到经济利益上的回报。目前生物技术领域的发明者可以用各种不同的形式来保护自己的权益，包括专利，商业秘密和一些特殊的保护形式，其中最重要的是专利保护。12．1专利保护申请专利的必备条件尽管人类已同生物技术打了几个世纪的交道，然而在专利制度创立初期人们却忽视了这些事实的存在，只将化学方法和物理方法视为保护范围，而将生物技术排除在外。不过，我们也无须过多指责历史上那些忽略了生物技术的专利立法者们。因为我们知道，专利法是以技术内容为其保护对象的(包括技术方法和运用技术方法做出的结果)，并且要求技术内容应体现人们运用自然规律实施的控制和干预(这种控制和干预程度体现技术的含量)。然而在专利制度创立的相当一段时期内，由于人们对生物方法的运用远没有达到像对化学和物理方法那样的运用程度，当人们利用化学和物理方法实施控制和制造产品已达到相当水平的时候，在生物方法的运用方面却还极为有限。正是因为早期的生物技术主要是依靠生物界的自然因素，择其利而应用之，多属于经验继承的范畴，所以在很长时间内生物技术被排除在专利保护之外似乎也是可以理解的。如今，情况有了很大变化，随着生物科学与工程技术的发展，人们在生物领域实施技术控制和进行技术干预已成为可能，例如通过发酵工程、酶工程、基因工程、细胞工程、蛋白质工程等创造新物种或新的生命物质已成为现实。同时，生物技术产品和工艺在发展中显现出了巨大的经济价值。因此将生物技术的发明创造纳入专利保护也就成为大势所趋。专利是由专利局授权许可的一种合法权利，它以国家立法的形式赋予发明创造以产权属性(经济权利和精神权利)，并以国家行政和司法力量确保这些权利得以实现。专利权有三个特性：(1)独占性也称排他性、垄断性、专有性等。独占性指的是，对同一内容的发明创造，国家只授予一项专利权。被授予专利权的人(专利权人)享有独占权利，未经专利权人许可，任何单位或个人都不得以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果要实施他人的专利，必须与专利权人订立书面实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。(2)地域性即空间限制，指一个国家或地区授予的专利权，仅在该国或该地区才有效，在其他国家或地区没有法律约束力。因此，一件发明若要在许多国家得到法律保护，必须分别在这些国家申请专利。(3)时间性指专利权有一定的期限。各国专利法对专利权的有效保护期限都有自己的规定，计算保护期限的起始时间也各不相同。例如我国《专利法》规定：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。”在专利申请被审查并被授权后，专利以书面的形式存在，内容包括发明者的姓名，专利人的姓名(如果发明者与专利人不同的话)；对专利的简介以及相关的权利。一般来说，一项可以授予专利的发明必须满足四个条件：①发明必须具有实用性，②发明必须具有创造性，以前完全没有做过；③发明必须具有新颖性；它在其特定的领域并不是一项显而易见的普通技能；④在申请专利说明书中对发明做详尽的描述，使在同一领域的其他人能够了解执行。专利法保护发明创造，但并不是所有的发明创造都受专利法的保护。对于生物技术发明创造来说，它们与其他领域内的技术发明不同，通常与生命材料有关，这给对它们进行法律保护带来一些特殊的困难。问题的关键在于应该如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。在我国专利法的规定中，与生物技术相关的发明创造中有几项不授予专利权，包括科学发现、疾病的诊断和治疗方法与动物、植物品种等。科学发现是指人们揭示自然界早已存在、但尚未被人们所认识的客观规律的行为。科学发现不同于科学发明，因为它并不直接设计或制造出某种前所未有的东西，它只是一种正确的认识。科学发现，包括科学理论，从一定意义上讲，也是人们通常所讲的发明创造，但它有别于专利法中所限定的发明创造，因而不能授予其专利权。例如发现了一条自然规律或者找到了一种新的化学元素，都不能获得专利。但应指出的是，科学发现是科学发明的基础，如果将新发现的化学元素与其他物质用特殊的方法结合而产生一种新的组合物，这种新的组合物若有新的用途，则是发明，属于专利法保护的范畴。对科学发现的保护可以通过其他形式，例如版权，保密等形式实现。疾病的诊断和治疗方法是以人体(包括动物)为实施对象的，而不能在工业上应用，所以不属于专利法所称的发明创造，因而不受专利法的保护。如西医的外科手术的方法、中医的针灸和诊脉方法，都不属于专利法保护的对象。但是诊断和治疗中所用的仪器、器械等医疗设备，都可以在工业上制造、应用，因而可以获得专利权。动物、植物品种发明是指新的动植物品种的培育(养)。目前，世界上有美国、法国、德国、日本、意大利、丹麦、瑞典等国授予植物新品种专利权，罗马尼亚、匈牙利授予动物新品种专利权。他们认为，动、植物新品种和其他发明一样，具有新颖性、创造性、实用性，理应受法律保护。我国不对动物、植物品种授予专利权，但对培养动植物新品种的生产方法，可依照专利法的规定授予专利权。应当说明的是，我国已于1997年3月经国务院批准，颁布了《植物新品种保护条例》，自1997年10月1日实行，该条例对凡属经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种，经植物品种保护机关审查批准后，将对完成育种的单位或者个人授予品种权予以保护。12．1．2基因专利从20世纪90年代以来，生物技术的保护进入了基因工程时代。由于遗传物质及其操作技术的特殊性，基因技术的专利保护成为各国共同面临的问题。基因技术专利申请的一大主题便是对某些具体的基因序列提出专利要求。此类基因序列一般是技术人员在对自然界的生物体进行研究时发现，然后通过进一步的试验从生物体中分离出来的。接下来，被分离出的基因就可以移植人其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业或医疗目标。显然，发现某一基因以后，其后续应用发明的数量会很多，远非发明者自身能尽数料到。因此，发明者很难通过申请后续发明的办法完全阻止其他竞争者提出新的应用发明专利申请。因此，人们考虑对其发现并分离的基因序列本身主张专利权。于是问题接踵而至：此类分离出的基因序列究竟是研究者的发明创造还是一般的科学发现?专利法应该或者能够为之提供专利保护么?这些问题已经涉及专利法的基本理论，曾经引起广泛争论，至今学者仍未取得一致意见。现在有关自然物质提纯物的专利问题的“正统”解释得以确立：尽管自然物事实上已经存在，但是它只是以混合杂乱的形式散见于自然界中。未经专利申请人的创造性工作，人们就难以或者不能获得所要求的某种纯度的自然物(或某种特殊状态的生命物)，进而对该提纯物加以应用对社会公众来说也是遥不可及。因此，这种经过人工提纯的自然物对社会来说不是一种先前已经存在的一般自然物，而是一种体现发明人创造性劳动的一种物质发明，当然应受到专利法保护。相应地，对于基因主题，就可以作类似解释：单纯的基因组序列本身仅仅是一种物质发现——这种碱基对的排列原本就存在于生物体内，科学家们只是通过实验证实并揭示这些序列的存在，因此此类序列并不能获得专利保护。但是当控制某一蛋白质合成的DNA序列(常是具体的各种基因)被科学家通过科学手段分离出来，进而应用至相关工业以获得某种工业产品时，我们便不能再说这仅仅是一种发现了，而应视为一种发明。从1980年开始，美国专利商标局大概已经给2万多基因或与基因有关的分子授予了专利，目前还有2．5万个人体或其他有机物的基因或与基因有关的分子正在申请专利。现在专利法的利益天平向发明人一边发生倾斜，对自然物的提取物、自然生物的纯化物、生物基因序列等授予专利权。尽管立法者采用的对发明(发现)的概念进行重新解释的方式，从表面上看来似乎对这一原则表现出某种尊重，但这无疑是对过去的基本原则——“发现不得授予专利”的背离。这一方面反映出当今社会中工业利益集团对国家的立法的影响力已经远远超过立法者对一般法律原则的呵护能力这一现实，另一方面也说明对一项新的有价值的发明或发现通过申请专利进行保护已经成为首选的方法。12．1．3专利保护的缺陷专利法的一个重要任务就是必须确保那些在生物技术研究和开发上投资巨大的人能得到应有的经济回报，如果做不到这一点的话，生物技术的许多领域将无法向前发展。但是，为了在全球范围内获得专利权，专利发明人必须在每一个国家都提出专利申请，然而多处申请不仅相当费钱而且成效有限，而且世界上一些地方至今仍没有立法建立专利系统。因此，已发表的专利可能被利用而专利人却得不到任何经济回报。专利系统的优点在于专利持有者在专利保护期内对产品和工艺保持绝对垄断的地位，而且一经取得专利后对保持专利相当容易管理。但是专利也有很大的缺点，那就是专利到期后必须将专利的内容公布，这将有利于竞争者。此外，由于各专利法缺乏一致性从而引发许多问题，其他未被专利覆盖到的商业领域可能容许对专利的滥用。一个发明是否应申请专利必须从商业上来做决策，辅以法律建议，还要有高水平的商业意识。只有极少数的专利在经济上能真正获取高回报。基于专利具有的这些缺点，许多生物技术公司都宁可运用商业秘密来保护他们的产品和工艺而不申请专利。12．2商业秘密商业秘密是除了专利之外的另一种主要选择，它并不将发明的信息公之于众，而是将其保护起来。商业秘密的保护范围包括所有技术信息、经营信息，及其他与商业竞争有关的信息，这些信息的构成条件包括：具有经济价值、具有相对秘密性、有关信息的控制人采取了一定的合理保密措施。对商业秘密构成侵权的行为包括：他人以不正当手段获取、披露、使用、允许他人使用权利人的商业秘密；他人违反权利人的要求披露、使用、允许他人使用权利人的商业秘密；对他人的上述行为，第三人明知或者应知，但是仍然接受他人的侵权行为结果，获取、披露、使用、允许他人使用权利人的商业秘密。随着科技革命和市场经济竞争的白热化，商业秘密保护引起了越来越大的关注，以美国为例，大学法学院的教科书上，商业秘密保护是知识产权法的四大内容之一。我国对商业秘密保护的研究还是十分薄弱的。商业秘密可以保护的信息有多种，例如用于生产单克隆抗体的杂交瘤细胞系、思路、配方、生产细节、实验程序等；又如在柠檬酸工业，生产菌株、培养基的设计和配方细节都只有少数职员能够知道。毫无疑问，全世界保持得最成功的商业秘密是可口可乐的配方，该配方藏在佐治亚州亚特兰大的一家银行内，据说全世界只有5个人知道，其配方已保密了100年并使一个庞大的商业帝国得以发展和延续。随着基因工程技术的发展，现在很多新药的开发都