WZZ-1自动指示旋光仪确认方案

00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：1/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案WZZ-1自动指示旋光仪确认方案确认/验证项目名称：WZZ-1自动指示旋光仪确认确认/验证项目编号：STP-YZ-14-000-00制定人职务签名日期确认管理员审核人职务签名日期车间/部门负责人生产部部长质检部部长质保部部长工程部部长确认/验证部部长批准人职务签名日期质量管理负责人00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：2/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9最终评价与结论10确认报告的编写11附录00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：3/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案1确认目的按照GMP的要求，通过对WZZ-1自动指示旋光仪进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，确认WZZ-1自动指示旋光仪符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。2确认人员及时间表2.1时间计划：WZZ-1自动指示旋光仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2012年5月购置的精密仪器，由企业专业确认小组人员组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。2.2确认小组人员职责2.2.1确认小组组长姓名职务/职称部门QC部部长质检部组员工程部部长工程部QA部部长质保部生产部长生产部实验室仪器管理员质检部实验室仪器管理员质检部实验室仪器管理员质检部2.2.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：4/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案3仪器介绍仪器名称：自动指示旋光仪型号：WZZ-1生产厂家：上海精密科技仪器有限公司所在部门：质检部仪器类别：C类安装地点：仪器室厂商仪器编号：810110050037使用单位仪器编号：YQ-C-0104确认内容及可接受的标准4.1IQ（安装确认）4.1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处WZZ-1自动指示旋光仪使用说明书附件备件清单产品保修卡4.1.2安装环境项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应稳固、水平、至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃相对湿度≤85%电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地线路连接应有符合的连接接口设置应为标准运行状态检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：5/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案4.1.3设备安装项目要求检查情况仪器就位放平应保持水平安放位置应稳固、水平检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2OQ(运行确认)严格按《WZZ-1自动指示旋光仪标准操作规程》进行操作，确认仪器能正常运转，能符合公司使用要求。每过一个周期要对该项进行例行确认。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性确认。检查项目表检查项目合格标准检查方法检查结果电源（power）钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键检查光源（light）使钠光灯在直流下点亮按键检查测量(measure)调节零位手轮检查复测(test)反复测量前后数值不超过±0.01按键检查清零(zero)除去溶剂的旋光按键检查检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3OQ、PQ（操作确认、性能确认）4.3.1测量准备测试操作及应有结果是否符合1.测量环境温度维持在20±0.5℃2.清零后反复按复测前后数据不超过±0.0100000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：6/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3.2功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。检查项目认可质量标准检查结果调节手轮手轮调节旋光仪示值钠光灯钠光灯发光稳定检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3.3校正准确度取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式100·a20[a]D=-------L·C式中：20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；a---样品溶液的旋光度；L---测试管长度(1dm)；C---样品溶液的浓度(g／100ml)。计算比旋度，结果如。蔗糖质量测定温度(℃)15202530实测旋光度aa1a2a3平均旋光度1实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏差00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：7/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为零，25和30℃时，偏差为-0.01。检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3.4适用性预试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：100·a20[a]D=-----------L·C式中：20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；a---样品溶液的旋光度；L---测试管长度(1dm)；C---样品溶液的浓度(g／100ml)。123样品称重(g)水分(％)实测旋光度a平均旋光度a比旋度RSD结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.4再确认周期4.4.1资料确认：检查有关资料完整性。4.4.2校准周期：计量局每年1次。00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：8/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案4.4.3确认周期：正常情况下每两年做一次确认。5仪器校验要求确认WZZ-1自动指示旋光仪校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。6确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程6.1仪器操作培训：由质检部部长组织进行培训并有培训记录。6.2仪器的检验和维护培训：由质检部部长组织进行培训并有培训记录。6.3培训记录培训记录表培训内容授课人培训时间培训人签名备注确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：9/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案7相关SOP的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程7.1仪器标准操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。7.2仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。7.3确立的正式文件序号文件名称文件编号批准人批准日期生效日期归属部门01质检部02质检部03质检部04质检部8异常与偏差处理若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施。8.1该确认的试验项目是否有遗漏？8.2实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：10/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案8.3偏差报告索引：若有偏差出现时，复印一份本偏差报告，填写完毕后附在此部分里。在下面表格中填入偏差报告编号、偏差简单说明并签字。每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。偏差报告编号偏差简要说明项目确认/日期8.4偏差报告偏差报告编号偏差项目偏差说明结论确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日9最终评价与结论：00000制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-14-000-00页码：11/11WZZ-1自动指示旋光仪确认方案10确认报告的编写·对确认结果的总结概述·确认结果和记录·确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书应附于确认报告·对确认过程中偏差的总结报告·确认结论是否满足使用要求·制订仪器操作维护校验SOP,有仪器使用维护培训情况。附上培训记录·仪器再确认要求11附录N/A