xxxx片生物等效性试验研究协议书

xxxx片生物等效性试验研究协议书甲方：xxxxxx有限责任公司乙方：xxxx国家药品临床研究基地经乙方同意，甲方委托乙方就xxxx片提供人体生物等效性的技术服务。经甲、乙双方协商，达成如下协议：一、甲方责任与义务1、按照GCP要求，提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据。2、与乙方共同设计临床研究方案。3、提供药检合格报告。提供易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验制剂、对照品，试验用药品应按试验方案的需要对参比制剂进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。4、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责。5、向乙方提供：①试验研究经费共计人民币大写：x万圆整，研究经费分两次拨付，第一次于本协议签定之日起5日内付总款70%；第二次待研究任务结束时，即交付总结报告（盖章）之前，乙方应收到甲方拨付的实际剩余的30%。二、乙方责任与义务1、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。2、应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。3、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和药品注册管理办法的有关规定进行试验，自协议生效，收到第一笔试验研究经费后3个月内提供符合新药申报要求的总结报告（盖章），并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。4、如果发生不良事件，有义务对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门，申办者、伦理委员会和参加临床试验单位，并在报告上签名和日期。5、保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病历报告表和试验记录本。三、本协议由甲、乙双方共同遵守，如发生纠纷时，由违约方承担全部责任和损失。四、其他未尽事宜，双方友好协商解决。五、本协议一式四份，双方各执两份，自双方盖章签字之日起生效。甲方：xxxxxx有限责任公司乙方：xxxx国家药品临床研究基地负责人（签字）：负责人（签字）：20xx年xx月xx日