DXDK900A型自动充填包装机确认方案

吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件DXDK900A型自动充填包装机确认方案1/9V053-20131概述我公司新购的DXDK900A型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。我公司使用的是5g装。该机采用真空上料机上料。表1设备基本情况表设备名称自动充填包装机设备型号DXDK900A设备编号JGJ-065出厂日期2013年08月到货日期2013年09月所属车间固体制剂车间工作间颗粒分装间生产厂家锦州万得包装机械有限公司表2设备主要参数参数名称参数值参数名称参数值适用包材材质塑/镀铝/塑、塑/铝/塑主电机功率1.5KW，转速1390转/分钟适用包材宽度最大900mm微电机⑴40W，传动比1︰18⑵25W，传动比1︰100⑶25W，传动比1︰50适用包材厚度0.05～0.08mm之间适用环境温度0～35℃包材膜卷外径最大Φ300mm装量误差≤±5％包材膜卷芯孔径Φ70～Φ76mm袋长宽度≤±1.5mm封合幅面宽度最大450mm（包材宽度一半）对标误差≤±1.5mm制袋尺寸长60~180mm宽60~90mm总功率最大8.0KW计量范围颗粒2～4ml(目数在10～20目)粉剂1～20ml(目数在80～400目)电源380V，50Hz，三相五线制封合列数6列外形尺寸1560×1620×2150包装效率最大300袋/分钟总重量1200Kg2确认目的(a)设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。(b)安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。(c)运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20132/9(d)性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。3确认小组成员及其分工说明表3验证小组成员及分工表参与部门参加人负责内容项目负责人王殿忠负责包装机确认方案起草、组织确认实施、资料汇总、数据分析和异常情况处理，提交再确认报告。工程设备部耿兴旺负责包装机的URS汇总。王殿忠、王宗茂负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证提供资料和数据生产部严斌负责安排产品确认，性能确认的实施，监控操作过程，负责生产部URS汇总。王家敏、缪春红、郭喜平各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进行操作质量部何冰负责包装机的性能确认中QC检测杨倩负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控吴翠华负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核5设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的DXDK900A型自动充填包装机。表4设计确认表URS部门编号项目达到标准确认结果是否不使用质量部1袋宽、袋长袋宽：65±1.5mm袋长：82±1.5mm□Y□N□N/A2装量装量5g□Y□N□N/A3装量误差≤±5%（粒度小于等于5%时装量误差不超过2%）□Y□N□N/A4袋长、宽误差≤±3mm□Y□N□N/A5成品袋上可打印批号、有效期至成品袋上可打印批号、有效期至□Y□N□N/A6对标误差≤±3mm注：对标适合塑/铝/塑、塑/纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝/塑复合膜不适合对标。□Y□N□N/ADXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20133/97上料方式采用真空上料方式□Y□N□N/A8封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象□Y□N□N/A9与药品直接接触的金属材料要符合相关规定，并且内外表面要光滑。与药品直接接触的金属材料使用304或符合FDA要求的其他金属材料，并且内外表面光滑。□Y□N□N/A润滑油设备润滑与冷却部位应可靠密封，直接接触药品部位使用食品级润滑油□Y□N□N/A生产部10生产能力生产能力300袋/分，每台班完成400kg产量□Y□N□N/A11使用物料目数颗粒机可使用物料目数为10~80目的颗粒□Y□N□N/A12清洗方便清洗方便□Y□N□N/A13拆卸方便拆卸方便□Y□N□N/A14合格率≥99%□Y□N□N/A15产尘控制真空上料机加料，管道输送物料，无产尘□Y□N□N/A工程部16上料控制采用真空上料方式且传感器能检测料仓内颗粒的多少，料仓物料加满时能自动停止上料。□Y□N□N/A17电源规格220/380V50Hz（三相五线制）□Y□N□N/A18变频器调频能力5~60Hz（电机转速：135－1620转／分）□Y□N□N/A19总用电功率(kw)8Kw□Y□N□N/A20空气压力0.6~0.8Mpa□Y□N□N/A21压缩空气耗量≤5Nm3／h□Y□N□N/A22噪声(Dba)≤75dB(A)□Y□N□N/A23适合环境温度0℃－35℃□Y□N□N/A24电气、机械安全五线电源，电控柜锁，提高电气安全；机械传动部分全隐蔽。□Y□N□N/A25环保设备自身无三废产生□Y□N□N/A26零配件供应零配件供应充足□Y□N□N/ADXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20134/927维修维修方便□Y□N□N/A28二次启动保护继电和变频保护，电源接通后，必须要操作员手动开机。□Y□N□N/A29设备安装设备安装时无需对厂房做改动。□Y□N□N/A30文件技术资料要求操作维修手册，技术图纸、备件清单、指定材料材质证明等□Y□N□N/A31培训要求对我方技术人员进行结构原理、维修、故障排除等基本知识培训□Y□N□N/A结论：结论人/日期：复核人/日期：5.风险评估风险点风险表现状况及原因分析风险对产品质量的影响对策及控制措施输送机空袋试机后，有空袋因重量轻而沾附在输送机输送带下面，造成空袋混入产品中。严重质量隐患。在设备操作程序中强化空袋试车后的二次清场及充填下料时的规范操作。温控仪封合温度不稳定造成封合不牢，主要原因是因为碳刷与铜环长期摩擦而接触不良。产品封合不牢或压穿封合面。定期打磨碳刷，定期清洗铜环，将此项措施修订到维护保养程序并加以强化。封合辊压力过小或过大造成产品封合不牢或压穿封合面。产品封合不牢或压穿封合面。压力调整适当后，锁紧螺母，定期润滑封合辊滑块。5软件资料及计量器具确认5.1软件资料确认设备到位后，由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并根据相关软件编写《DXDK900A型自动充填包装机操作程序》、《DXDK900A型自动充填包装机维护保程序》、《颗粒分装岗位操作程序》。确认结果见表5。表5软件资料确认表序号软件名称文件编号存放处确认结果1包装机、真空上料机使用说明书、产品合格证DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20135/92包装机、真空上料机设备开箱检查表3包装机、真空上料机材质证明报告4包装机操作程序（草案）5包装机维护保养程序（草案）6颗粒分装岗位操作程序（草案）结论：确认人/日期：复核人/日期：5.2仪器仪表确认表6计量器具确认表计量器具名称出厂编号检定时间检定周期检定单位备注电子称电子天平游标卡尺结论：确认人/日期：复核人/日期：6安装确认6.1安装检查按包装机安装说明书和厂家标准要求进行包装机的安装。除此之外，根据我公司产品的特性，在颗粒分装工序，包装机及配套设备全部安装完成后，由确认小组成员会同设备厂家进行确认，将确认结果填入表7。表7安装确认表序号确认内容可接受标准方法确认结果1设备的规格型号设备型号为：DXDK900A型核对设备铭牌与合同是否相符2设备的安装环境与设备相符温度：18～26℃用温、湿度计测量相对湿度45%～65%3包装机安装情况水平度2:100，支撑受力均匀。设备四周空间不影响物流。用0.02mm水平尺测水平度；四周空间大小实DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20136/9际操作检查。4配套设备安装情况真空上料机及管道组装到位。现场安装结论：确认人/日期：复核人/日期：6.2公用动力接入情况的确认表8公用动力确认表序号确认项目可接受标准方法确认结果1压缩空气压力0.6-0.7Mpa观察压力表确认压力值2电源电压：交流380V±15％三相五线制、50Hz，配置线路要求：3相30A的自动空气开关一只，电缆4×10mm2＋1×4mm2三用表测量，现场实际检查结论：确认人/日期：复核人/日期：7运行确认7.1空载运行确认安装确认合格以后，开启电源开关，启动包装机，空载运行15分钟，整机运行无异常后，安装膜卷，按照《DXDK900A型自动充填包装机操作程序》运行2小时，确认下列项目。表9运行确认表序号确认项目可接受标准方法确认结果性能指标1整机运转整机运转平稳，无异常振动启动运行电气安全指标2电气系统绝电阻≥1MΩ500V兆欧表设备各机构调整3变频无级调速调节作用明显、灵敏，无失效、失控现象实际操作DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20137/94传动系统传动系统运行平稳，无卡滞现象，噪声低，四处差速机构的速度变化明显，链轮偏心机构可调、方便实际操作5薄膜分卷机构机构配件完整安装，分卷板位置调整有效，方便，薄膜对中调节灵敏实际操作6两侧包装材料标点对正的调整调节一侧导膜辊两侧的手柄能实现导膜标点对正实际操作7上料机构充填时间调整灵敏，摆动料管的摆动量调整方便，灵敏实际操作8封合机构纵封机构：纵封辊运动平稳，压力调整有效，方便；横封机构：横封辊运动平稳，压力调整有效，方便；封合相对位置调整灵敏有效。实际操作9封合温度调整纵封温度在110～160℃，调整灵敏可靠。横封温度在110～160℃，调整灵敏可靠。报警温度设置为±10℃调整灵敏且报警输出准确。实际操作10凹口（易撕口）刀及打字机构凹口（易撕口）及打字机构打在规定位置，相对位置可调且调整灵敏可靠。实际操作11横切位置的调整传动链中的齿轮差速机构动作灵敏、准确、可靠实际操作12纵切线机构运行稳定，满足切割一般性包装材料的要求实际操作13横切机构通过调整能切断包材，并可设定几袋连在一起切断实际操作14横切机构动刀与定刀间隙调整调整方便，动刀与定刀切断间隙调整为0～0.02㎜,过盈量一般在0.1㎜实际操作15输送机输送袋运行平稳，无打滑，跑偏、张紧有效，灵敏实际操作16废料回收机构废料边自动缠绕在废料回收机构上并能自动调节收紧力实际操作17光电位置开关调整调整方便灵敏可靠，，双面色标能自动对正实际操作DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20138/918配套设备运转情况真空上料机启动运行平稳，无异常噪声实际操作空袋成袋指标19成袋尺寸65﹡82（±3）mm卡尺测量安全保护情况20紧急停机急停按钮摁下后能迅速无惯性停机实际操作结论：确认人/日期：复核人/日期：7.2成袋运行确认安装膜卷空载运行合格后，将纵封温度设定在121℃，横封温度设定在138℃。成袋速度300袋／min。启动包装机运行，确认表10中项目，并将结果填入表10。表10成袋运行确认表确认项目可接受标准实测情况热封纵横封合良好封合部位既不能过白，又不能易剥开。袋长65*82毫米，误差≤3mm。光标跟踪效果各独立商标、文图图案位置稳定切袋目测切口正齐、平直与纵封垂直切袋位置准确打字字体清晰，深浅一致易撕切口切口深度小于热封宽度的三分之一结论：确认人/日期：复核人/日期：8.性能确认运行确认合格后，选择连续三批四物颗粒按表11进行性能确认。按照包装机操作程序及颗粒分装岗位操作程序(草案)进行操作。启动包装机，同时开启真空上料机。检测项目：1）外观