GMP全厂考试试题1236

1GMP全厂考试试题（考试时间：1小时满分：100分）姓名：部门：得分：一、填空题（每空1分，共10分）1、新版GMP自起施行，根据和制定。2、排水设置应当大小合宜，并安装防止的装置，应当尽可能避免排水。3、个人外衣不得带入通向洁净区的更衣室。4、质量风险管理是在整个产品采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批产品和的均一性。6、生产区与贮存区应当有足够，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。二、判断题（35x1’=35分）（）1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门必须分别设立质量保证部门和质量控制部门。（）2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（）3.无菌药品的无菌或其它质量特性可以任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）来判断是否合格。。（）4.确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，是制药企业各管理人员和生产操作工人的职责。（）5.质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）6.灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（）7.质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，特殊规定的除外。（）8．使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。（）9．洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。（）10.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用60℃以上保温循环。（）11．质量控制实验室通常应设置在生产区内，便于物料和产品能够及时的进行检验。（）12.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，2应当用单向流保护并检测压差。（）13．生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。（）14．进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性可以不用检测。（）15．成品的储存条件应当符合药品注册批准的要求，成品放行前应当按待验储存（）16．药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，药品上直接印字的油墨应符合药用标准要求。（）17．洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间，相同洁净级别的不同功能区域之间压差不应低于10帕斯卡。（）18．产尘操作间应当保持相对正压或采取专门的措施，放置粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（）19．成品的留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。（）20.每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。（）21．无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌。（）22．所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染。（）23．每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（）24、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。（）25、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪器、以及用于记录和控制的设备、仪器。（）26、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。（）27、不同品种和规格的药品生产操作，在没有发生混淆或交叉污染的可能下，可以在同一生产操作间同时进行。（）28、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证，所有变更，均不用经药品监督管理部门批准。（）29、生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。（）30、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、批记录等其它重要文件应当长期保存。（）31、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（）32、发放是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（）33、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别，因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的此时以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。（）34、除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在B/C级洁净区与低级别洁净区之间穿越。（）35、企业应当建立产品召回系统，应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。三、单选题（15x1’=15分）1、（）应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年的药品生产和质量管理实践经验和至少一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的3专业知识培训。A质量受权人B质量管理负责人C生产管理负责人D质量授权人2、无菌生产工艺的验证应当包括（）。A设备验证B工艺流程确认C培养基模拟灌装试验D灭菌3、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后。（）A1年B2年C3年D5年4、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明（）A清洁状态B正在运行C已消毒D待机5、下列哪个项目是C级洁净区（静态）悬浮粒子的标准。（）A≥0.5μm352000，≥5.0μm2900B≥0.5μm3520，≥5.0μm29C≥0.5μm3520000，≥5.0μm29000D≥0.5μm3520，≥5.0μm206、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按（）进行产品质量回顾分析。A批号B批量C品种D规格7、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的（）相适应，其式样和穿着方式应当能够保护产品和人员的要求。A产品性质B工艺流程C外部环境D洁净度级别8、一般情况下，灭菌工艺的有效性定期再验证周期为湿热灭菌工艺监测的参数应包括、温度或压力。（）A2年/次、灭菌时间B1年/次、灭菌曲线C1年/次、灭菌时间D2年/次、灭菌曲线9、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求。AA级BB级CC级DD级10、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放、报废应当制定相应操作规程，并（），并有相应的记录。A双人双锁B三人三锁C专人专柜D专人11、应当建立文件管理的操作规程，系统地涉及、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经（）的审核。A生产管理部门B质量管理部门C管理者代表D文件起草部门12、将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合质量标准。（）将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同生产工艺进行再加工，以符合质量标准。（）在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量要求的产品的一部分或全部，加入到另4一批次中的操作。（）A返工B重新加工C发放D回收E发运13、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，制药用水至少应当采用（）。A饮用水B纯化水C注射用水D无菌注射用水四、不定项选择题（15x2’=30分）1、下列哪些操作应采用注射用水的质量标准。（）A无菌原料药精制B无菌药品配制C直接接触药品包装材料和器具等最终清洗DA/B级洁净区消毒剂和清洁剂的配制用水2、药品企业关键人员至少应包括（）。A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D质量受权人E设备管理负责人3、应当根据（）等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别，每一步生产操作的环境都应当达到适当的（）洁净度标准。A产品特性B质量标准C设备D工艺E静态F动态4、每一包装操作场所和包装生产线，应当有标识标明包装中的产品（）的生产状态。A名称B规格C包装形式D批号E批量F质量状态5、生产操作前应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A名称B规格C批号D代码E标识F质量状态6、药品的生产和控制应配备具有适当（）的衡器、量具、仪器和仪表。A量程B精度C刻度D用途7、GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（）的药品。A预定用途B质量标准C药品标准D注册要求8、阿扎司琼氯化钠注射液以下哪些工序的环境或背景环境处于C级。（）A稀配B浓配C扎盖D精洗E灌装。9、下列哪些情况应列入稳定性考察（）。A重大变更B重大偏差C非常规工艺的返工和回收D非常规工艺的重新加工10、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，企业可依据变更的（）将变更分类。A性质B数量C范围D对产品质量潜在影响的程度11、任何偏离预定的（）等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。A生产工艺B物料平衡限度C质量标准D检验方法E操作规程12、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品（）。5A发生化学反应B吸附药液C向药品中释放物质D破坏药品性质13、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据（）要求合理设计、布局和使用A药品的品种B工艺流程C生产产品的特性D相应洁净度级别E生产操作要求F外部环境状况14、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被（）污染，更衣室应当有足够的换气次数，更衣室后段级别应当与其相应洁净区的级别相同，A微生物B微粒C热原D细菌五、连线题（10分）大（小）容量注射剂同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。口服或外用的固体制剂灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。冻干产品同一配液罐最终一次配制药液所生产的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。口服或外用液体制剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批。粉针剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。