GMP实务6-标准操作规程(SOP)的起草实训指导

实训六：标准操作规程（SOP）的起草实训目的：能掌握GMP对文件起草的基本要求，并根据指定的工作内容按GMP要求起草相应的标准操作规程（SOP）。一、基础知识1.【GMP规定】第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百八十一条操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。2.标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等。3.标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。4.标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容：(1)每页:1)文件题目/文件编号/版本号2)第几页/共几页(2)封面页1)公司名称2)文件类型－标准操作规程3）文件题目/文件编号/版本号*4）第几页/共几页5）适用范围6）生效日期*7）回顾日期8）参考文件/替代文件编号9）作者、审核人和批准人签名/日期*10）文件发放*11）关键字*：根据GMP2010年版要求必需包括的内容。（3）正文1）目的：描述文件的目标2）定义/缩略语：解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解3）职责①描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出②文件改版、检查和批准的职责4）设备及材料：描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料5）步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述）①描述需要完成的任务和达成的目标②使用物料和设备的质量标准③可接受标准，时间要求④使用的文件、表格和模板⑤偏差处理，如需要6）附件：数据信息、工作流程，如表格、清单等。7）培训要求①部门②需培训的岗位8）变更历史①文件编号②版本号③变更描述④生效日期二、实训过程根据下面的内容，写一份生化检定实验室清洁标准操作规程。1．清洁工具：抹布、毛刷、百洁布、塑料扫帚、拖把、塑料畚箕、塑料面盆。2．清洁剂：饮用水、玻璃清洁剂及纯化水。3．清洁次序：清洁次序从上到下，先里后外。4．清洁方法（1）实验台的清洁一般工作台面在实验后及时清场，并用饮用水洗涤后的干净抹布，（2）自左至右，由上而下擦拭台面。定氮蒸馏台在工作完毕后应及时擦净台上的碱液。（3）实验仪器及设备的清洁：用饮用水抹布擦拭实验仪器及设备表面和内部污垢。水浴箱内的水需每月更换。（4）水斗的清洁：用百洁布或毛刷擦洗水斗，使水斗各个面及底部角落无污垢。（5）房间环境的清洁①用饮用水拖洗地坪，使地板无灰尘和污迹，平时如发现地板上有污迹，及时拖洗。②用饮用水及抹布擦拭工作室内窗。5．清洁频度(1)每周进行清洁的范围：水斗、毒气柜、工作室内窗。(2)每个工作日进行清洁的范围：地坪、实验仪器、设备、工作台面。6．清洁用工具的清洁及存放(1)清洁完毕，其抹布及拖把用饮用水洗净并绞干；塑料扫帚、塑料簸箕、塑料桶(盆)及家用手套用饮用水洗净，沥干水分。(2)清洁工具清洁完毕后，应及时将其放入指定的清洁工具专用贮存地点。(3)清洁后的检查①每日清洁后自查并及时填写清洁记录；②检查标准为：水斗、毒气柜、实验仪器及设备、工作室内窗、工作台面等无污垢粘附。地坪清洁无杂物、无积水。7.注意事项(1)清洁消毒过程中浸湿抹布、拖把的饮用水应经常更换，直至清洁完毕。(2)清洁时，清洁人员应带上手套，以免消清洁剂损伤皮肤，应注意安全操作，避免不必要的人身伤害或设备的损坏。三、实训思考与测试文件起草的几个关键要素是什么？