ARCHITECTSystemi2000SRSOP

AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部雅培标准操作检测程序ARCHITECTi1000SR仪器名称：ARCHITECT仪器型号：i1000SR生产厂商：美国雅培公司仪器产地：美国本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。AAbbbboottttLLaabboorraattoorriieessAbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部雅培ARCHITECT系统i1000SRSOP文件标准操作检测程序系统检测目的：ARCHITECT系统i1000SR和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。应用方法：包括技术原理和检测程序二个方面：技术原理：化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicropaticleImmunoAssay）检测程序：FLEXTM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。专利设计的i1000SR转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。检测原理：CMIA化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicropaticleImmunoAssay）是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。试剂特点：A.抗原／抗体包被的微粒子：采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。B.标记抗体：采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。更主要的是，此复合物所结合的特色硫磺丙烷基，提供了极佳的水溶性，使得背景噪音极大降低，从而检测灵敏度值大大提高。并且，该复合物还有极好的稳定性，有更长的试剂效期，极长的标准曲线保存和全面的极好的试剂表现。C.基质液：采用H2O2作为预激发液,将吖啶酯从反应复合物中脱离下来,采用NaOH作为激发液,吖啶酯在过氧化物和碱性溶液中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。N-methylacridone形成并释放能量（光发射），并返回到基态。反应过程：一般在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。反应的第三阶段，加入基质液,CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断值）来定性进行判断。AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部性能规格：硬件系统硬件系统--样本处理中心样本轨道：多维样本处理器（RSH）样本数量：多元上样方式，RSH轨道拥有100个常规位和35个优先位，共135个样本位样本条码阅读：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码样本更换：随时、任意更换、增加样本试剂转盘试剂位置：25个试剂更换：大批量试剂包装，拥有上机冷藏功能，可长期保存试剂试剂切换：任意试剂、任意位置的切换试剂条码阅读：激光条码阅读器试剂混匀：自动进行AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部试剂盒开关：采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染试剂预温：不需要试剂前处理：不需要反应杯转盘反应容器数量：112个位置吸样装置液面感应：可感应液面高度压力感应：可感应凝块和气泡垂直感应：可防止探针受损，以保护探针自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁；携带率0.01ppm，清洗步骤可通过WAM程序监控清洗过程以达到最佳清洗效果吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样取样方式随机取样：样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测紧急取样：可将急诊标本直接放置于轨道前端，进行紧急取样检测硬件系统--运行中心运行中心包括CMIA系统转盘、CMIA光路系统、移液/加液系统、传送带盘等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。可同时运行基于CMIA技术的检测处理。运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。速度取得第一个检测时间：29分钟平均检测速度：200测试/小时硬件系统--库存管理中心试剂供应中心：可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存废料处理中心：固体和液体废料分离处理，符合环保标准和医院排污处理规定硬件系统--系统控制中心CPU：PIV2.4GHz输入方法：触摸式显示器、键盘、手持式条形码扫描器储存设备：大容量硬盘，光盘存储显示设备：17彩色触摸式高分辨率显示器输出方式：HPlaser打印机、RS232输出端子(符合ASTM双向交流标准)软件功能检测方式：根据每种待检测物质的生物、物理和化学性质的不同选择不同的检测方式检测结果报告：全部、按项目、按样本、按人为选择报告即刻或分批形式报告AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部储存或记录结果：软盘或硬盘或光盘，可在PC机中查看调用标准曲线：每一项目同时储存4条校准回顾：有质量控制：Levey-Jennings质控图和Westgard规则自动稀释：有，自动一步式稀释，成批或者单独稀释检测配套组合：无限、项目涵盖现有所有项目检测项目选择：单独样本或成批样本库存检测：样本监测、试剂监测、消耗品监测所需样本量计算：自动错误及报警提示：人机对话形式保养操作：自动菜单式指引操作提示屏幕：有硬件系统--使用和保养启动时间：30分钟24小时开机：可以，仪器随时处于可运行状态，随时可做急诊检测操作使用：人机对话，简单的1-2-3步骤操作人员离机：允许，可允许离机约五个小时保养：日、周完善保养步骤，全部为仪器自动完成可靠性：广泛的亚系统可靠性检测，至少十年的加速组件寿命测试。试剂系统ABBOTTARCHITECT的所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通过FDA或PEI或SFDA的认证试剂项目种类：目前40余项，并每年增加涵盖范围：肝炎/艾滋病/病毒类、肿瘤标记物、甲状腺功能、生殖/内分泌、代谢类测试数：100个/盒500个/盒有效期：至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期上机稳定时间：至试剂盒上厂方标定的日期长期上机：可以试剂预处理：不需要，可直接上机使用试剂预混匀：不需要，仪器根据试剂机上状态自动进行条形码：有，预储存试剂出厂时厂方测定之标准曲线标准品定标点：2点和Index定标，根据项目不同有效期：至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期定标频率：同一批号试剂一次定标定标稳定期：30天质控品AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部有效期：至试剂盒上厂方标定的日期开瓶有效期：至试剂盒上厂方标定的日期质控频率：每天质控稳定性：可作为动态跟踪的依据稀释液、清洗液和底物液雅培原厂配套的各种稀释液、清洗液和底物液为检测反应提供了完善的反应环境和准确的实验结果必备设备、试剂ARCHITECTi1000SR全自动免疫分析仪ARCHITECTi1000SR分析软件ARCHITECTi1000SR相关试剂盒ARCHITECTi1000SR相关标准品ARCHITECTi1000SR相关质控品ARCHITECTi1000SR预激发液ARCHITECTi1000SR激发液ARCHITECTi1000SR管路稀释液反应杯实验条件环境温度：15~30℃相对湿度：10~85%在25℃电源要求：47-63Hz、200-240VAC(自动选择)标准程序一、仪器操作标准化文件内容1.开机前准备1.1检查电源线是否连接1.2检查环境温度是否符合要求1.3检查打印机连接线是否连接2.开机2.1打开打印机开关2.2打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.3当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关2.4当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STARTUP键启动仪器3.试剂准备与检查3.1检查仪器上原有试剂量3.2如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液3.3检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内3.4检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部3.5检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空4.定标4.1定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：4.1.1校正曲线（2点定标）4.1.2INDEX曲线（INDEXCAL定性定标）4.2定标步骤4.2.1输入校正曲线（工厂定标）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来4.2.2定标申请1.在Snapshot上选择ORDER2.选择Calibrationorder3.选择要定标的分析项目4.输入样品架及位置5.输入标准品的批号和效期6.选择运行模块（可选择）7.选择F2-Addorder确认定标申请8.选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申请报告单4.2.3定标运行1.按定标申请清单放置标准品的量和位置2.放置消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况4.2.4浏览标准曲线1.从Snapshot选择QC-Cal，选择CalibrationStatus2.选择想要查看的项目3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数4.返回Snapshot4.2.5定标要求1.每一个新的批号试剂2.新版本软件随同试剂要求重新定标3.系统更换配件或执行系统重新定标后4.质控结果超范围后5.质控5.1质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：5.1.1定性质控品：分为阴性和阳性二种5.1.2定量质控品：分为低，中，高三种5.1.3混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目5.2质控步骤：AbbottDiagnosticDivision美国雅培诊断产品中国部5.2.1质控定义1.从Order图标选择2.从定义屏幕中选择CONTROL3.选择一个需要定义质控的项目4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，中，高或阴，阳性）5.选择F2-ADDCONTROL6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控输入质控信息1.选择一个或多个水平的质控2.选择F6-CONTROLDETAILS3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）4.输入质控信息5.按ENTER键6.重复3~5步骤输入每个质控的信息7.选择F6-SAVE保存质控信息8.按EXIT键5.2.2质控申请1.从Order图标选择Controlorder2.输入样品架的位置3.选择要分析的项目4.选定检测批号5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）6.选择F2-Addorder认可质控品申请7.选择以下一种：*重复2~6步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT返回Snapshot5.2.3质控运行1.按质控申请清单放置质控品的量和位置2.检查检测试剂盒和消