EP17022冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程

武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码1/10冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程颁发部门：质管部控制部门：生产部生效日期：受控号：发放部门及岗位：质管部、工程部、生产部、生产部制剂车间冻干粉针二线轧盖岗责任人起草部门审核QA审核主管领导审核批准部门或职务生产部生产部质管部总经理助理质量副总姓名杨开夏凡屈文李胜强李汝霖签名日期武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码2/101目的建立本程序对冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的使用进行管理。2适用范围本文件适用于冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的操作。3职责3.1生产部3.1.1冻干粉针剂二线无菌组组长负责对操作人员的操作进行指导及监督。3.1.2冻干粉针剂二线轧盖工序负责人负责对操作人员的操作进行复核。3.1.3冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作人员负责设备操作。3.2工程部3.2.1负责对设备进行维护和保养。3.3质管部3.3.1QA负责对本规程的实施进行监督。4引用标准《ZG400型抗生素瓶轧盖机使用说明》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5正文5.1设备基本参数生产率:9000-24000瓶每小时玻璃瓶破损率≤0.03%扎盖合格率≥99.7%轧刀数(个)18电源380V50Hz主机型号:QA80M4B-B35.2使用5.2.1开机5.2.2电源及输瓶轨道启动武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码3/105.2.2.1连接总电源，按《冻干粉针剂二线FFU控制系统操作规程》将轧盖机顶端层流风机调至生产模式。再开启设备照明开关。5.2.2.2打开输瓶轨道电气箱侧端主开关,即将旋钮指向“I”的位置电源接通，控制面板电源指示灯亮。开启输瓶轨道开关1、输瓶轨道开关2、输瓶轨道开关3号旋钮。（备注：输瓶轨道1是主输送带；输瓶轨道2号是1号机轧盖制品出瓶输送带；输瓶轨道3是2号机轧盖制品出瓶输送带）见下图1图15.2.3主机启动5.2.3.1把主机右下侧的电器箱旋转钮转向“1”，主机启动。进入系统界面，图2图2武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码4/105.2.4轧盖操作5.2.4.1点击“START”键，系统进入主菜单(见图3)，点击“自动”系统显示输入密码界面（见图4），输入密码后，点击“OK”键后，系统进入“自动程序”（见图5）。点击“OFF”键，屏幕“OFF”字样变成“ON”。检测全启用程序自动开启运行，系统自动清理铝屑系统自动开启运行。图3图4图55.2.4.2自动程序开启后，先旋转输瓶调速（输瓶电机）旋钮，再开启理塞调速（铝盖震荡斗）旋钮，最后转旋主机调速，设备开始运转。（根据实际生产情况调节主机速度）见图6图65.2.4.3根据生产需要在输瓶轨道电气箱面板上调节输瓶调速1、输瓶调速2、输瓶调速3（见图1）。5.2.4.4调试操作关闭自动模式，点击主菜单，选择“调试”选项后，进入调试界面，见图7。调试操作一般用于设备检测。根据需要可以使用电气箱上面挂着的点动器来启动轧盖机、开启振荡器、输瓶网带或主机等运行操作。开启方式，在触摸屏上点击相应的字样使其显示为ON表示该部位开启。武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码5/105.2.5停机5.2.5.1反方向分别旋转主机调速旋钮、理塞调速旋钮、输瓶调速旋钮，至旋钮归“0”，使整机的所有传动停止运作。5.2.5.2将主机右下侧电气箱旋钮转向“0”，完成主机断电。5.2.5.3待轨道上药品传送至贴签室，将轨道电气箱面板上的所有旋钮复位至开机前的状态，最后将输瓶轨道电气箱旋钮旋转至“0”，完成输瓶轨道断电。5.2.5.4注意：遇到紧急情况需要停机的，立即按红色紧急停止旋钮，使轧盖机紧急停止。5.2.6将设备FFU调频至25HZ。5.3清洁及消毒5.3.1清洁工具：洁净抹布、镊子。5.3.2清洁剂：注射用水消毒剂：75%乙醇溶液。5.3.3清洁、消毒周期：5.3.3.1每班使用完后清洁、消毒一次。5.3.3.2每周进行清洁、消毒一次。武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码6/105.3.3.3特殊情况随时清洁、消毒。5.3.4清洁5.3.4.1清洁原则：先上后下，先内后外。5.3.4.2用洁净抹布①将设备表面的玻璃屑、铝盖和药粉等残留清除干净，清除干净后清洁抹布。注意：若抹布清除不到的玻璃屑，则用镊子清除。5.3.4.3取一块灭菌抹布②蘸取清洁剂依次清洗理盖斗、带盖部件及塑料件的内表面。清洗时应注意缝隙处残余的药粉及碎屑等。5.3.4.4用洁净抹布③蘸取清洁剂依次清洗绞龙、轧盖部件（压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀）、塑料件外表面及台面。清洗次数2次，清洗抹布2次。5.3.4.5用洁净抹布①蘸取清洁剂，拧干擦拭，输送带，清洗次数2次。5.3.5消毒5.3.5.1原则：先上后下，先内后外。5.3.5.2取一块灭菌抹布④蘸取消毒剂，拧干，依次擦拭理盖斗、带盖部件、出瓶盘及塑料件的内表面。5.3.5.3用灭菌抹布⑤蘸取消毒剂，拧干，依次擦拭绞龙、轧盖部件（压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀）、塑料件外表面及台面。消毒次数2次，清洗抹布2次。5.3.5.4用灭菌抹布⑤蘸取消毒剂，拧干，擦拭输送带，消毒次数2次，清洗抹布2次。5.3.6清洁效果评价：目测设备各表面光亮、无可见污渍。5.3.7操作完毕,填写设备清洁记录,做好“已清洁”标识牌。5.3.8清洁工具的处理：按《清洁工具管理规程》进行处理后，存放在工卫间指定位置。5.4维护及保养5.4.1日常维护5.4.1.1每班生产结束清洁机器,建议使用真空清洁设备,容易吸起任何工作过程中留下的碎片和残留物。5.4.1.2清洗和清洁机器上的塑料件.严禁使用高于40℃的清洁剂清洗组成规格件或其它部件的塑料件。5.4.2周维护武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码7/105.4.2.1检查机器的所有滑动部件进行正确润滑操作，按相关要求涂抹或填充润滑油。5.4.2.2使用干布，最好是防静电的，对规格件栏栅进行清洁。5.4.2.3齿轮传动件和凸轮升降件周加油一次。5.4.3月维护5.4.3.1检查同步带和其它塑料件的磨损情况，如有必要进行更换。5.4.3.2每6个月检查透明塑料件的磨损状况，如有必要，将其进行更换。5.4.3.3工业吸尘器的月处理⑴每月清理桶内的尘埃及设备，保持设备清洁干爽。⑵并用清洁剂和温水清洗吸尘器，吹干后方可使用。⑶定期更换尘隔。5.4.4年维护5.4.4.1润滑活动轴。5.4.4.2检查钢制规格件的磨损。5.4.4.3检查进瓶拨轮和出瓶拨轮的磨损情况,如有必要更换。5.4.4.4碳钢部件在遇水和潮湿的环境易生锈，要经常检查，发现锈蚀及时清除锈斑并涂防锈油。5.4.4.5新减速机运行50小时更换第一次润滑油，运行200小时更换第二次润滑油，以后每运行700小时更换一次润滑油。5.4.5常见故障分析和排除方法序号故障排除方法1进瓶网带跑偏⑴调节网带支架后部的调整螺栓，往跑偏的方向张紧螺栓。⑵调整网带的张紧轮⑶在网带的两侧增加定位压轮，可有效地防止网带跑偏2瓶子在网带上运行时往上窜⑴走瓶感应开关没调好，瓶子排列过紧，可适当将弹簧弹力减小。武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码8/10⑵弹性板与瓶子的摩擦阻力较大，造成瓶子移动困难，可在弹性板的一侧增加摩擦阻力较小的材料，如聚四氟乙烯板等。⑶网带的工作面不平整，瓶子随网带移动上下起伏；将网带较平或者将网带工作面反过来用。⑷检查是否网带湿度过快，适当降低网带速度。⑸网带托条不平整造成网带左右高低不平，致使瓶子上下波动，更换托条保证瓶子不稳。3瓶子加不了盖⑴瓶子与下盖轨道连接位置不对应，可适当调整⑵下盖轨道的缺口开的太小，可适当将缺口与瓶子对应⑶下盖轨道两侧的弹簧力量调得太大致使盖子带不上，调松调整螺母。⑷压盖用的舌头位置太低，适当调节压盖舌头。4带盖时出现掉盖⑴下盖轨道两侧弹簧力太松，调紧螺母。⑵下盖轨道缺口太大，必须更换下盖板。⑶瓶子在装上盖后走动时瓶盖容易跳出来，可适当调整压盖用的舌头位置及将其延长。5带盖时出现碎瓶（颈部断裂）⑴在带盖时两侧的挂钩板弹性太大，容易将瓶子卡住将瓶颈割断。⑵下盖轨道位置太低，将瓶子卡死。⑶带盖时瓶子与下盖轨道的缺口没有对好，适当调节6轧盖时出现瓶子不转⑴瓶子被压的太紧，可适当上升机头，直至调到瓶子用手劲可以转动即可。⑵压头与定位板不对中，调整定位板的安装位置。⑶轧盖时轧刀靠得太紧，可适当调整轧刀。⑷圆弧栏栅与瓶子之间的间隙太小或没有间隙，可将栏栅适当调松。武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码9/10⑸托瓶盘本身不能转动，可能是托瓶盘内的轴承生锈或损坏，更换新的轴承或加注润滑油。7轧盖时出现瓶子破碎⑴瓶子被压的太紧，可适当调高机头的位置。⑵轧刀靠得太紧致使将瓶子切断，可适当调整轧刀位置⑶圆弧栏栅与瓶子之间的间隙太小，适当松动栏栅。⑷检查压头高低位置压头的高低位置是否一致，如果某一压头位置太低会产生碎瓶现象。8轧盖时出现铝盖轧不好⑴轧刀没调好，轧刀位置不正确，必须松动调节螺栓重新进行调节⑵轧刀在工作时不旋转，可能是轧刀内的轴承不灵活或者轴承损坏，检查或更换。⑶轧盖部分的走瓶底轨过度不平，走瓶不顺畅，必须保证进瓶轨道与出瓶底轨一致。6相关文件文件编号文件名称PM03013清洁工具管理规程7记录与附录记录编号记录名称EP17022R01冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机使用日志8培训要求部门需培训的岗位培训要求生产部质管部制剂车间主任现场QA了解■熟悉□掌握□生产部冻干粉针剂二线（无菌组组长、轧盖工序负责人）了解□熟悉■掌握□生产部冻干粉针剂二线轧盖岗了解□熟悉□掌握■武汉海特生物制药股份有限公司冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程文件编号EP17022版本号V00页码10/10工程部维修工9变更历史版本号变更原因、依据及详细变更内容生效日期V00冻干粉针二线启用配套文件。/