27质量风险控制程序

深圳市致健医药有限公司管理文件编号：ZJ-CX-27-00题目：质量风险控制程序页码：第4-1页质量风险控制程序一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制程序。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。四、职责：总经理、质量管理人员。五、内容：1、定义：质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。（1）、风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：A、确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。B、收集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。C、明确决策者如何使用信息、评估和结论。D、确立领导者和必要的资源。E、确定风险管理程序的时限和预期结果。（2）、风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果是什么）三个部分。A、风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地手机、利用相关信息和经验（历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即“什么可能出现问题”。B、风险缝隙：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计，进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时发现？以及造成的后果。●通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的登记。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。●风险发生的可能性深圳市致健医药有限公司管理文件编号：ZJ-CX-27-00题目：质量风险控制程序页码：第4-2页级别发生可能性第一级稀少（发生频次小于每十年一次）第二级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第三级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第四级很可能发生（发生频次为约每年一次）第五级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第六级经常发生（几乎每次都可能发生）●风险发生的严重性级别严重性第一级可忽略第二级微小第三级中等第四级严重第五级毁灭性（3）、风险评价：是指是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。A、风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。严重性第一级第二级第三级第四级第五级第六级第一级123456第二级24681012第三级369121518第四级4812162024第五级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值ⅹ危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～302、风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。（1）、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？深圳市致健医药有限公司管理文件编号：ZJ-CX-27-00题目：质量风险控制程序页码：第4-3页（2）、风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。C、风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。（3）、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。A、风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。B、在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。3、风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4、风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。5、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(QualityRisk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR13-0001表示2013年的第一个质量风险管理。6、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。7、趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准：X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。8、风险控制程序流程图：深圳市致健医药有限公司管理文件编号：ZJ-CX-27-00题目：质量风险控制程序页码：第4-4页制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门