2有关部门组织和各级人员质量责任制及否决权制度(GS已修订)

赣商医疗器械有限公司制度文件编号：GSQX/ZD—01—002题目：有关部门、组织和各级人员质量责任制页码：第1页共16页第1页共16页各部门、组织和各级人员质量责任制为了明确公司各部门的质量管理职责和各级人员的质量责任，增强各部门和全体员工的质量意识，提高各部门和人员的工作质量，确保公司经营的医疗器械的商品质量，特制定公司各部门和各级人员质量责任制。一、有关部门和组织质量管理职责(一)公司质量管理领导小组质量职责1.质量管理领导小组是公司质量管理工作的松散型最高质量领导决策机构，由公司领导和各部门经理参加。2.负责讨论、研究和审定公司的质量方针目标、计划、质量管理制度及其发展规划。3.贯彻执行国家有关医疗器械的质量法规、政策，领导公司综合性质量管理工作。全面考查各部门执行质量责任制及质量管理制度的落实、执行情况。4.负责对事关公司全局的重要质量工作进行研究决策，提出解决方案。全面领导公司医疗器械质量管理体系的认证和《医疗器械经营企业许可证》换证的筹备工作，并将其作为一项长期工作来抓。(二)人事行政部质量管理职责1.具体负责包括企业质量工作的规划、组织、协调、监督和考核等综合性质量管理工作。2.深刻理解国家和省市有关医疗器械的政策、法规，协助公司总经理组织本企业质量体系的建设和运行。3.负责公司的医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》的申请、年检、变更（含许可或登记事项）和换证工作，确保公司证照中的经营范围等内容统一一致，使公司能够合法经营。4.负责起草企业各岗位人员的上岗资格的入职标准,确保公司质量管理体系所需的相关专业人员配备到位，建立员工个人人事档案，编制员工花名册和通讯录。5.负责公司人事、质量、业务、行政管理制度及政府法规公文等重要文件的转发、建档和管理。6.负责组织制定年度员工包括医疗器械法规和质量管理知识内容的培训计划,并组织实施。同时,组织有关岗位人员参加政府举办的执业资格培训、确保关键岗位能够持证上岗。负责建立员工培训档案。7.负责组织编制公司年度质量工作方针、计划和目标,并协助各部门实施有关质量改进措施。同时，负责制定各级质量指标，并对其落实情况进行监督和考核。8、对公司直接接触无菌和直接进入人体的医疗器械的人员组织健康体检，并建立该类人员的体检档案。对体检不符合医疗器械法规有关规定的人员有否决赣商医疗器械有限公司制度文件编号：GSQX/ZD—01—002题目：有关部门、组织和各级人员质量责任制页码：第2页共16页第2页共16页权，并办理调离手续。9.担负公司质量信息中心职能，负责对公司的综合性质量信息进行管理和传递。10.负责组织公司内包括质量内容的工作例会并准备所需要的有关资料，做好质量会议记录。（三）质管部质量管理职责1.质管部作为公司质量管理的职能部门，具体负责公司所经营的商品质量管理工作。2具体起草公司有关商品质量管理的制度、规定、办法、程序等文件，并负责指导、检查和督促实施。3.协助人事行政部，负责起草编制公司年度质量工作计划，并负责对其进行分解实施和检查考核。4.负责首营企业和首次经营品种的质量审核，在业务部在签订代理协议或合同之前，建议并督促增加质量、售后技术服务等条款。5.负责医疗器械商品质量的验收，指导业务、储运等部门做好各个环节的质量管理工作，接受公司内部及客户关于质量问题的咨询和查询。6.负责日常质量问题的处理工作。负责收集整理公司质量工作例会所需要的有关资料，协助总经理召开公司质量分析会和包含不良反应在内的重大质量事故处理会议。7.规范并指导各部门建立有关质量管理、质量验收、购进、销售及出库复核、养护等原始记录、统计报表等记录文件。8.负责建立包括医疗器械注册证、质量标准在内的、能够全面反映产品质量情况的质量档案。9.协助人事行政部组织员工医疗器械法规政策和商品质量知识的上岗培训。10.协助人事行政部组织直接接触医疗器械人员的健康检查。(四)采购部质量管理职责1.负责医疗器械商品在采购环节的质量管理。2.按照国家规定审查购销对象的法定经营资格，不同无法定经营资格的单位和个人发生购销业务关系，不得超经营范围采购。3.负责签定医疗器械代理销售协议书和日常购进合同，对技术含量较高，在代理协议书或合同中必须明确由供应商（一般指生产厂家）负责医疗器械的售后技术服务、保修、保养、培训零配件的供应和质量要求等条款。4.在签定购进合同之前，负责代表或协助质量管理部认真考察生产企业的质量保证能力，避免因质量不合格造成的企业间巨额质量索赔事故的发生,并协助质管部签定《医疗器械质量保证协议》。5.负责首营企业和首营品种的申报。6.负责对供货企业资质的初审。建立供货企业的档案，档案内容包括：供应商的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》和或《医疗器械经营企业许可证》、《企业组织机构代码证》、《税务登记证》和质量体系认证证书、价格批文、供应商负责与我公司签订购销协议或合同的业务人员的《企业法人委托赣商医疗器械有限公司制度文件编号：GSQX/ZD—01—002题目：有关部门、组织和各级人员质量责任制页码：第3页共16页第3页共16页授权书》和身份证复印件等内容。如属于公司直接进口的医疗器械，应建立进口产品的报关资料档案。为了便于查看和管理使用，应在电脑中建立供应商电子台账。7.负责拟购进医疗器械品种的合法资格如《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和产品质量标准、质量检验报告书等内容的初审，负责填写医疗器械产品入库凭证和《医疗器械购进记录》。8.协助质管部处理采购业务中出现的质量问题。必要时(造成客户损失时),负责向供应商索赔。9.协助其他部门完成有关质量管理和咨询工作，如向供应商索取企业资质和产品资质资料、咨询产品质量问题，以及进行首次经营进出口品种可行性调查研究等。10.负责对购进的不合格医疗器械的退换货和销货退回商品的退货事宜的处理。11.协助人事行政部组织的对本部门采购人员、销售人员及售后服务人员进行的医疗器械法规知识、质量意识教育、商品专业知识、业务技能等方面的上岗培训。(五)销售部质量管理职责1.负责医疗器械商品在销售环节的质量管理。2.负责对销售对象进行合法性资格初审，杜绝与非法经营单位发生业务往来。3.负责收集客户基本情况和证照复印件，建立完善的销售客户档案。销售客户档案的内容包括：《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和或《医疗机构执业许可证》、《企业组织机构代码证》、《税务登记证》、客户单位负责与我公司签订购销协议或合同的业务人员的《企业法人委托授权书》和身份证复印件等内容，档案应分类存档，查找方便。并建立销售客户管理台账。4.与购货单位签定区域代理协议和销售合同,出具有关出库发货凭证，填写《医疗器械销售记录》。5.负责按照国家有关规定，规范销售人员的业务行为。加强销售人员法人委托授权书的管理。在医疗器械商品的市场推广和宣传活动中，做到实事求是，不作虚假广告宣传。在质量上对用户负责。6.加强效期较近和库存较长的商品的推销力度，避免销售中出现质量问题和事故，对经营中发现质量问题及时与质量管理部门联系，并协助处理。7.协助质量管理部门处理销售业务中出现的质量问题，并妥善处理因此而产生的与用户、厂商之间的纠纷。8.负责客户访问工作，收集客户对医疗器械商品质量和服务质量的评价和意见。协助质量管理部做好医疗器械试销期间的质量跟踪。重点组织对医疗器械商品在市场流通中的质量状况进行调查、分析和反馈（包括不良反应的报告）。9.协助人事行政部组织的对本部门采购人员、销售人员及售后服务人员进行的医疗器械法规知识、质量意识教育、商品专业知识、业务技能等方面的上岗培训。(六)储运部质量管理职责1.负责公司所经营的医疗器械商品在仓储运输过程中的质管工作。承担入赣商医疗器械有限公司制度文件编号：GSQX/ZD—01—002题目：有关部门、组织和各级人员质量责任制页码：第4页共16页第4页共16页库数量和完整性的验收及保管养护、出库复核和发运等各环节的质量管理。2.负责按照商品性质，进行分类分库(区)储存管理，效期商品按批号堆放。保证仓储设备、设施符合医疗器械商品的储存要求。负责仓库的库容、库貌、环境卫生和防火安全、防盗、防虫、防鼠、防霉变工作。3.负责商品出库验发工作，把好出库复核关，防止出库差错，并按照规定做好《医疗器械出库复核记录》，要求完整、准确、清晰地逐项填写，并按规定保存备查，以保证产品在储运环节的质量可追踪性。4.搞好商品装卸和发运工作，对怕冻、怕热、易破损等运输有特殊要求的商品采取相应措施，做好安全运输，防止发生差错和破损、污染等事故。5.加强效期医疗器械商品的管理，严格执行发货“四先出”原则和近效期商品催销报告制度和商品报损制度。6.在质量管理部的指导下，做好商品养护工作，采取必要的养护措施，确保在库医疗器械商品的质量安全有效。7.编制上报各种报表、及时填写库存帐卡及《医疗器械报损台帐》等记录，做好动态盘点工作，做到帐、卡、货相符。8、负责报损医疗器械商品的销毁处理。9、协助人事行政部组织的对储运部人员的医疗器械法规、物流知识、医疗器械产品知识等内容的培训。(七)财务部质量管理职责1.负责公司质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责。负责质量报损的控制。2.落实商品入库凭证或其他付款凭证必须有质量验收人员签字才能承付货款的规定，对质量验收不合格商品和无签名擅自付款造成的损失和质量管理障碍（如造成票、帐、货无法对应追溯）负责。3.负责对公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算、审核及其执行情况予以监督。4.对供货单位违反销售代理协议或质量保证协议造成的损失予以核实计算。5.在对业务人员的绩效考核或各部门的质量制度执行情况的考核中，应配合业务部门或人事行政部对违反公司质量规定的相关人员进行必要的酬金扣罚。6.协助人事行政部组织的对财务人员进行的医疗器械法规知识、财务专业知识和税法知识的培训。二、各级人员质量责任制及否决权制度（一）执行（常务）董事质量责任制及否决权制度（1）遵守国家医疗器械等法规政策，保证企业合法经营，对企业出现的违法违规后果承担最终责任。（2）对公司经营医疗器械产品因出现重大质量问题承担最终责任。（3）对企业的总经理进行任命和授权，监督总经理的工作行为，并随时了解和掌握公司的工作进展情况；（4）对公司中的重大违法违规行为进行制止和否决，必要时，可以否决总经赣商医疗器械有限公司制度文件编号：GSQX/ZD—01—002题目：有关部门、组织和各级人员质量责任制页码：第5页共16页第5页共16页理的决策和有关行政命令。（5）对公司的销售等人员，根据实际情况签发《企业法人授权委托书》；（6）根据法律规定，对企业重大的变更事项进行把关；（7）对员工劳动合同、房屋租赁合同及重大的经济合同负责审查并签名。（8）主持制定公司的战略发展规划、方针和政策，确定公司的营运模式。（9）支持公司总经理组织有关部门对员工进行医疗器械等法规、业务知识和技能的学习。(二)总经理质量责任制及否决权制度1.带头学习并贯彻执行国家药品监督管理部门关于医疗器械的政策、法规、指令。2.对本企业经营医疗器械商品的质量及其质量管理体系的建立和运行全面负责。保证质量体系持续有效地运行，推动公司综合性的质量管理，对企业综合性质量管理工作负全责。3.主持制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立各级质量责任制，并首先在领导层落实。4.根据医疗器械法规要求，负责指导和审查人事行政部编制各岗位人员的上岗任职标准。5.负责主持建立包括质量管理部及其组织在内的公司组织架构,并根据国家医疗器械法规要求和公司确定的各岗位人员任职标准,进行包括质量管理人员在内的各部门负责人及有关组织负责人的人事任免，以确保质量管理所需的足够的人力，保证其独立、客观地行使质量否决权。6.责令人事行政部及时办理或变更公司的证照中的许可和登记事项，确保公司的证照内容统一一致，使公司能够合法经营。7.经过质量管理领导小组成员讨论后，签发医疗器械质量管理制度和其他管理性制度文件。8.主持检查各级质量责任制的执行情