2药品监督管理20133

第二章药品监督管理药品的概念药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。1、规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2．传统药（traditionaldrugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫杉醇新药新药（newdrugs）：未曾在中国境内上市销售的药品。（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。）处方药和非处方药管理现状——法规1999年4月，国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）1999年12月，SFDA印发《处方药与非处方药流通管理暂行规定》2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施定义处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买、使用的药品。非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。不同？OTC分类根据药品安全性非处方药分为甲、乙两类OTC甲类OTC乙类商业商标处方药和非处方药的管理处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房销售乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业销售处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。OTC药的遴选原则应用安全疗效确切质量稳定使用方便处方药与非处方药的转换评价特殊管理的药品“特药”麻醉药品医疗用毒性药品放射性药品精神药品国家基本药物•适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药•医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药•新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药•公费医疗经费中可以报销费用的药品药品管理的分类国家基本药物制度TheNationalSystemofEssentialDrug基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。一、国家基本药物的概念防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备二、国家基本药物目录的遴选原则2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《药品目录》甲类部分。基本药物管理生产管理：招标定点生产省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业坚持“质量优先、价格合理”的原则坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。基本药物管理经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。基本药物管理价格管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价基本药物管理使用管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。基本药物管理费用保障307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费基本药物管理质量监管完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性药品是特殊的商品生命关连性高质量性公共福利性高度专业性品种多产量有限消费者的低选择性第三节药品监督管理一、药品监督管理的含义是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。二、药品监督管理的主要职能评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度药品经营许可证药品经营企业必备条件GSP认证药品生产许可药品生产企业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品批准文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监测报告三、药品质量监督检查公正性不涉及双方的经济利益权威性代表国家进行的检验仲裁性根据国家的法律规定进行的检验性质抽查检验注册检验委托检验指定检验药品质量监督检验的类型四、药品标准含义是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》药品注册标准其他药品标准（增补本）国家药品标准法定的强制性的《中华人民共和国药典》由国家药典委员会编纂是中国的最高药品标准的法典。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》9版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、……2010版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。2010版已经出版，于2010年10月1日正式实施。《中国药典》一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种简介第五节药品不良反应监测管理一、药品不良反应的定义、分类1、定义ADR：AdverseDrugReaction合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应事件备忘1930‘s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡1950‘s，四环素广普抗菌口服药造成“四环素牙”1956年—1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿1970—80‘s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾1990‘s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤……2、分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）药品ADRs的发现、危害及管理时滞药品毒性表现危害情况上市时间警觉时间证实时间管制时间非那西丁肾损害、溶血死亡500余例1887195319591974异丙肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519681968普拉洛尔皮炎至少2257例1970197219741975角膜结膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代阴道癌300余例19481971如何区别ADR和医疗事故？处方是否符合药品说明书用法、用量的标准。如何区别ADR和药品质量事故？检验结果是否符合药品法定质量标准。药品不良反应与药品不良事件区别盐酸西布曲明关于“曲美”曲美：主要成份：盐酸西布曲明适应证：肥胖。2000.8，太极集团生产，2010.10.25下架原因：有心脏病及中风的风险雅培生产的“诺美婷”在10月召回关于“康泰克”康泰克，主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏。适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状。中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场40%的份额，每年的销售额高达10亿元(RMB)国家药品监督管理局2000年11月15日发布通告，暂停生产、销售和使用。原因：服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应；美国食品与药品管理局也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。表明该药品制剂存在不安全问题。中药=放心药?“药性平和，无毒副作用”!?“有病治病，无病健身”!?“纯天然制剂，绝无毒副作用”!?关木通与龙胆泻肝丸2003年，包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。部分龙胆泻肝丸受害者正酝酿集体起诉北京同仁堂（集团）有限责任公司。表示参与诉讼的人已达一百四十多人。受害人计划于５月正式向法院起诉。实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。为什么使用千百年的验方现在出了问题？科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通”，原来是我们将“白木通”误为“关木通”，竟误用了几十年。上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中药没问题。二、机构及职责1、行政部门国家药监局主管全国药品不良反应监测工作；省药监局主管辖区内药品不良反应监测工作；各级卫生行政部门负责医疗机构药品不良反应监测工作；2、专业机构国家药品不良反应监测中心省药品不良反应监测中心三、报告制度和要求国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。5年内：所有不良反应5年以上：严重的、罕见的或新的不良反应谁来报？SFDA卫生部国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告群体不良反应立即报告省级ADR中心新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人每季度每季度每半年ADR报告程序发生率高漏报严重现状第四章药学技术人员管理一、药师的定义和类别广义的药师：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药剂士、药剂师、主管药师、副主任药师、主任药师。3．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。一、执业药师概念经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。二、执业药师资格制度的性质问题：辩析下列关于药师的称谓执业药师临床药师药师主管药师执业药师是职称吗？药剂士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师是职称吗？执业药师资格考试的性质执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。执业药师制度属于职业资格制度。三、执业药师资格考试中专7年大专5年本科3年硕士1年博士0年具有药学、中药学或相关专业合理吗？考试科目考试科目药学类中药学类专业知识（1）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（2）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规,没全部通过？考试管理执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部印的《执业药师资格证书》，该证书全国范围内有效。国家实行执业药师注册制度。具有《执业药