2016年执业药师《药事法规》重点考点第七章

考点1考点2考点3考点4考点6考点7考点8第七章特殊管理的药品管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。《药品管理法》第35条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定，麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。《精神药品品种目录（2013版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮䓬、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精神药品目录的品种，自2014年1月1日起，按第二类精神药品管理。考点5考点9考点11考点13考点16考点17考点182015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号），既：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆）列入第二类精神药品管理。”公告自2015年5月1日起施行。国家对麻醉药品用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点经营企业必备条件如下：（1）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。理规定。麻醉药品和精神药品的购销分为购进渠道管理、销售渠道管理、销售配送要求和其他管麻醉药品和精神药品零售管理有以下几点：（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品售企业不得从事第二类精神药品零售活动。（2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。（3）第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。（4）罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。考点10考点12考点14考点15考点19考点20考点21考点22考点23考点24考点26考点27对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品和第一类精神药品入出库实行双人核查制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账物相符。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息（扫码）并上传数据。第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息（扫码）并上传数据。托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办理运输证明。铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。邮寄证明保存1年备查。邮寄物品的收件人必须是单位。医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（1）毒性药品中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。（2）毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点：一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。定并下达。毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。考点25考点28考点31考点32考点34考点35调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。易制毒化学品分为三类。（1）第一类是可以用于制毒的主要原料。（2）第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类。二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。自2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。经营行为管理：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。麻黄碱类复方制剂的销售管理分为以下几个方面：（1）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。（2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。（3）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。我国公布的《2016年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，（比2014年兴奋剂目录新增了31个品种，比2015年兴奋剂目录新增2个品种。）具体品种详见2016年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下：（1）蛋白同化制剂品种78个。（2）肽类激素品种41个。考点29考点30考点33考点36考点37考点38（3）麻醉药品品种13个。（4）刺激剂（含精神药品）品种71个。（5）药品类易制毒化学品品种3个。（6）医疗用毒性药品品种1个。（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）60个。目前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗，指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。