2016年最新进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求(五)

北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求（五）3.安全性评价试验报告包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO）、国际食品法典委员会（CAC）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。(1)靶动物耐受性评价报告所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。(2)毒理学安全评价报告包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验）。企业应根据产品特性，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。毒理学数据可采用国际组织（如联合国粮农组织和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由通过良好实验规范（GLP）认证的实验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。(3)代谢和残留评价报告化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：——在饲用物质中天然存在并具有较高含量；——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分；——可被证明是原形排泄或不被吸收；——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。代谢和残留数据可采用国际组织（如WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由通过良好试验规范（GLP）认证的试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。(4)菌株安全性评价报告对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。4.对人体健康造成影响的分析报告应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。5.产品稳定性试验报告稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。6.环境影响报告应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。7.最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法在饲料产品中有最高限量要求的，应提供最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法。8.主要参考文献北京鑫金证国际技术服务有限公司北京鑫金证国际技术服务有限公司产品开发、研制和生产中参考的文献。五、质量复核检测要求申请人在收到受理通知单后，应当在15个工作日内将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告，每个批次2份样品；每份样品不少于检测需要量的5倍。复核检测费用由申请人承担。必要时，申请人应配合提供检测需要的标准品或化学对照品。