生物恐怖主义行动法案简析

1「生物恐怖主義行動法案」簡析壹、本案背景一、法令依據911恐怖事件突顯美國有必要提高其食物供應來源之安全性，該國國會爰通過「生物恐怖主義行動法案」1，並經美國布希總統於去（2002）年6月12日簽署成為正式法律，以確保美國農糧食品之供應不受生物恐怖主義之威脅。「生物恐怖主義行動法案」影響我輸美食品業者之條文為第三章(TitleIII---PROTECTINGSAFETYANDSECURITYOFFOODANDDRUGSUPPLY)之第303節、第305節、第306節、第307節，美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）已於本(2003)年5月6日擬竣所有施行細則草案，並訂於本年10月12日公告正式施行細則，並自本年12月12日起開始實施。二、影響我輸美食品條文簡介（一）第305節—註冊(Registration)：規定所有製造、加工、包裝、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施均須於本年12月12日前向FDA完成登記。（二）第306節—記錄保存(Recordkeeping)：規定登記之食品設施要建立管理維護紀錄，以便追溯食品之來源。（三）第307節—預先通報(Priornotice)：規定輸往美國之食品須在輸入前辦理事先通知。（四）第303節—行政扣押(Administrativedetention)：授權FDA執行人員得扣留可疑之食品。1本法案全名為「2002年公共健康安全與生物恐怖主義預防應對法」(thePublicHealthSecurityandBioterrorismPreparednessandResponseActof2002)。2貳、註冊一、草案規定概要第305節（註冊）施行細則草案規定：所有製造、加工、包裝2、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施3均須於本年12月12日前向FDA完成登記，其用意在一旦爆發源自食品的疾病時，FDA即可根據註冊資料協助判斷疾病的源頭及原因，另外註冊資料也可使FDA在疾病爆發時迅速通知可能受影響的廠家，其要點如下：(一)凡屬於FDA權責管理之所有食品4及FDA與其他美國聯邦機構如農業部共同管理之食品均須向FDA登記，包括膳食補充品（dietarysupplements）、嬰兒奶粉（infantformula）、飲料（包括含酒精飲料）及食品添加物等均在內。另外，蔬果、魚、乳製品蛋作為食品或食品成份的的農業原料(rawagriculturalcommodities)及可食用之內包裝亦包括在內，但外包裝不視為食品。(二)FDA要求食品設施註冊之資料包括：個別設施之名稱、地址、產品之商品名稱、產品歸類等；外國食品設施須登記其美國代理商，若經授權美國代理商可為其外國供應廠商辦理註冊；FDA要求廠商隨時提供最新之登記資料，任何變更須在30天內將新資料提供給FDA。(三)本登記規定免除農場、餐廳、零售食品商、非營利食品商、不具加工設備之漁船及肉品及禽肉屠宰場、蛋製品工廠（權責管理機關為美國農業部）等；另外國食品設施若其產品販售予其他設施經再加工後始銷往美國者，前者免除註冊，但2包裝指將食品重新包裝及放置於不同容器並不改變其形態。3設施(facilities)：指製造/加工/包裝/儲存食品供美國商業消費之設施。4依據美國「食品、藥物及化妝品法」第201(f)條規定，食品的定義為(1)作為人類或動物食物或飲料的物品(2)口香糖(3)作為上述物品成份之物品。3後段再加設施須註冊；若後段再加設施所進行之工作僅為如在包裝上加標籤等，則前後兩者均須註冊。(四)登記採網路註冊及書面郵寄註冊兩種方式辦理，FDA強烈建議各廠商採用網路註冊，FDA計畫開放全天候網路註冊，廠商上網註冊若所有要件符合，將立即收到註冊確認回覆並給予註冊號碼；註冊手續不收費。(五)本年12月12日前未完成註冊之廠商，FDA依據該法案可對其提起民事或刑事訴訟，而其產品將在進口港口被扣留。二、草案簡析（一）我國那些廠商必須辦理註冊？依據上述要點，符合下列條件之我國廠商必須註冊：1.從事人類或動物用食品之製造、加工設施，且產品出口至美國。2.最後製造/加工至產品裝船出口美國前，所有的倉儲及包裝設施。（二）豁免註冊之我國廠商符合下列條件之一者，得豁免辦理註冊：1.我國食品設施若其產品經其他外國設施（若美國設施則不能豁免）進一步製造、加工（包括包裝）後始銷往美國者，則前者免除註冊，但後段再加工設施須註冊；若後段再加工設施所進行之工作僅為如在包裝上加標籤等最低限度活動，則前後兩者加工廠均須註冊。2.為保存漁獲而進行的去頭、取內臟或冷凍之漁船不須註冊，但有進行加工活動的漁船則須註冊。3.肉類、禽類及加工蛋製品等三類食品因美國農業部已有4管制，故相關設施不須註冊5。（二）設施應由何人註冊？1.設施的所有人、經營者負責向FDA遞交註冊表格，但代理人必須在美國備有商業處所或住處，即必須具有實體。2.我國設施可指派其在美國之代理商代為註冊，FDA建議外國設施應以書面授權以釐清雙方責任，但不須將授權書呈交FDA。（三）註冊時間FDA預計於2003年10月12開始受理電子及文件註冊，截止日期為2003年12月12日。1.現存的設施：應於2003年10月12日至12月12日止60日內主動向FDA註冊。2.在2003年12月12日(含)以後才營運的設施：應於進行製造、加工、包裝、及貯藏活動前向FDA註冊。三、註冊的方式(一)電子方式註冊註冊不須任何費用。廠商可由公司電腦或透過圖書館、網咖、學校等場所的電腦連接網路向FDA註冊，也可透過其在美國之代理商代為註冊。FDA將自10月12日起每天24小時接受註冊，一旦廠商在網路註冊表格內填妥必備之資料後，將會立即在線上獲得確認並收到註冊號碼。建議我國廠商應盡量以上述方式進行註冊，不僅便利亦能迅速完成註冊。(二)郵寄方式註冊5根據「生物恐怖主義行動法案」第315節”ruleofconstruction”,在適用的法令規定下，本法案第3章不能更改美國農業部的管轄權。5在無法以電子網路註冊之情況下，廠商可自FDA取得註冊表格，填妥必備之資料後再寄回FDA，FDA檢視無誤後會再通知申請人其註冊號碼，惟如填寫資料有誤，將遭FDA退回並要求在30天內更正寄達。網上註冊完成，FDA將提供電子自動確認(類似網路購物之電子收據)及註冊號碼。四、註冊表格填寫內容（一）註冊表格應以英文填寫。必須填寫項目包括：1.設施名稱。2.完整的住址。3.電話號碼。4.傳真號碼。5.電子郵件帳號。6.如該設施係子公司則須填寫母公司的名稱及住址。7.緊急聯絡人的姓名、職稱、辦公室電話號碼、住家電話、號碼手機號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。8.設施使用的所有貿易商號。9.外國設施在美國代理商的姓名、住址、電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。10.產品的種類6。11.保證聲明及寄件人電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。6食品歸類欄主要係參考Section170.3,Title21CodeofFederalRegulation(21CFR170.3)食品分類。註冊表內設置產品歸類欄可使FDA在發生生化恐怖或食品相關之緊急案件時，迅速、準確反應。這些資料可以協助FDA進行調查監視活動，並警示其他可能受事件影響的廠商。6（二）非必填項目包括：1.優先郵寄地址。2.設施型態。3.未包括在170.3條款的食品種類（如健康食品、供動物使用之食品）。4.倉庫/倉儲設施。5.一般食品種類項目之「大部分／全部人類食品種類」。6.季節性設施的營運日期。五、變更資料FDA要求廠商隨時提供最新之註冊資料，任何變更須在30天內將新資料提供給FDA，包括強制性或選擇性資料。填表範例說明請見附件一六、取消註冊要取消註冊的設施必須填寫「取消註冊表」（cancellationofregistrationform），內容包括：1.設施的註冊號碼；2.註明係國內設施或國外設施；3.設施的名稱及地址；4.遞交「取消註冊表」者姓名、地址、電子郵件帳號（選擇性）；4.聲明獲得設施授權取消註冊並證明所填交之資料為正確。填表範例說明請見附件二7七、未如期註冊之後果1.未在期限內註冊，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯邦法院提出民事行動或刑事訴訟。2.未註冊廠商之貨物將遭美海關留置，除非FDA指示將貨物移置安全處所。當貨物按FDA指示移置其他處所時，相關的privateparties(如貨主、買方、進口商或收貨人)並須安排運送及通知FDA貨物的確實位置，安置貨物所衍生的任何費用必須由privateparties負擔。3.在廠商註冊遞交註冊資料，再經FDA完成註冊登記並通知海關及註冊人後，始得放行貨物7。參、預先通報一、草案規定概要第三○七節施行細則草案規定輸往美國之食品須在輸入前辦理預先通報，要點如下：（一）自2003年12月12日起，所有輸美供消費、儲存、進口後立即出口或轉運之食品及動物飼料須於運抵美國港口或邊境前一天之中午前經由進口商或買方(或代理商)通知FDA。（二）個人行旅攜帶供自己食用之食品及肉類、禽肉及蛋製品等屬於美國農業部權責管理之食品不須辦理輸入前預先通報，其他進口食品包括飲料等，均須於輸入前辦理預先通報。7因未註冊而遭扣關的貨物，如不能完成註冊手續則依據Title19oftheUnitedStatesCode及theU.S.Customsimplementingregulations規定，進口食品應在15天內完成通關，若無法在期限內完成，則受貨人應負擔倉儲費用。貨物在六個月內仍能轉運出口，但六個月後則未進口貨物視為無主及丟棄貨物，將由美政府自行處置。8（三）輸入前預先通報之資料包括：辦理人之名稱及廠商資料、輸入型態及美國海關輸入號碼（AutomatedCommercialSystem；ACS）。該批食品資料包括FDA產品號碼、普通或商品名稱、品牌名稱、各種包裝之容量及產品批號等、製造廠商、種植者（若知道）、原產國、航運公司、產品裝載國家、預計抵達資料包括地點、日期及時間、美國海關通關資料、產品進口商、擁有者或收件人及運輸機船名稱。（四）於辦理輸入前預先通報期限截止時，若相關資料未能完全獲得，仍應辦理預先通報，不齊全資料可於稍後補充或修改。二、草案簡析(一)生效日：2003年12月12日。(二)必須辦理預先通報的食品種類：所有輸美供消費、儲存、進口後立即出口或轉運之食品及動物飼料。(三)豁免對象共四類1.個人旅遊攜帶之食品且係自用；2.農業部管轄之食品如肉品、禽肉及蛋製品等三類。（四）通報人：1.在美國備有商業處所或住處之買主、進口商或兩者之代理商。2.如食品入境美國再出口則負責入境的運送人(in-bondcarrier)須負責通報。(五)通報的時間：不得晚於抵達日前一天中午或早於預期抵達日前5天，時間計算以當地時區為準。(六)不提供適當（如逾時、不准確或不完整）的通報則貨物將不9獲准進入，而滯留在抵達港口或邊境(除非被命令移置其他地點)，直到提供適當的通報為止。三、我國出口業者是否應辦理預先通報？經檢視草案內容，預先通報制度雖僅針對外國進口食品，但FDA認為進口食品至美國一定涉及美方實體，因必須是美國進口商或買方決定購買食品才會啟動進口程序，而美方實體必定有相關預通報資料。加上美方實體較部分外國廠商容易接觸網路，故將負責預先通報的責任加諸在美方實體，此舉便利FDA進行審核調查及檢視。綜上所述，已向美國FDA辦理登記之我國廠商，於每批食品出口時並不須再向FDA辦理預先通報。肆、記錄保存一、草案規定概要該法案第三○六節施行細則草案要點如下：(一)規範食品製造商、加工商、包裝商、配送商、收貨人、倉儲人及進口商應保存紀錄，以查明食品上一手來源（供貨者）以及下一手的去向（收貨者），協助FDA在未來發生如恐怖份子污染食品等緊急狀況時，追查可能涉及的食品。(二)對最終在美國消費的食品而言，本節適用於絕大部分的國內外食品供貨者及收貨者。(三)為將食品業者的負擔降到最低，本施行細則草案將允許業者把規定的資料以任何形式保