20个常见的纯化水设备系统认证问题

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。昨天我们分享了关于“20个常见的纯化水设备系统认证问题”，今天我们接着分享GMP认证公用系统中关于水的知识。水是药品、保健品、医疗器械等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产品质量，使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水，是制药企业通过GMP认证，适应国际药品质量发展需求的重要内容。一．制药用水分类制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。（1）饮用水：质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日，国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》，新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。（3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。（4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水，灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。二．制药用水水质标准1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。三．GMP对制药用水设备装置要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。