2015版ISO9001DIS标准变化

ISO/DIS9001：2014标准与ISO9001：2008标准条款对照及主要变化说明目前，ISO9001标准的换版修订工作正在进行中。2014年7月，ISO/TC176/SC2发布了DIS稿（标准草案），征求各成员国意见。笔者对此标准（草案）进行了研读，与2008版标准从结构上、条款上进行了较为详细的比对，对主要变化内容也做出了较为详细的说明，供大家一起学习和研讨。2014版新标准草案2008版原标准主要变化说明ISO/DIS9001：2014标准条款关联的ISO9001：2008标准条款（或新增）ISO9001：2008标准条款关联的ISO/DIS9001：2014标准条款（或删除）引言引言■无变化。0.1总则0.10.1总则0.1■新标准强调“坚实的管理体系帮助组织改进其总体绩效”、“组织的可持续发展”等；■相关释义如“组织背景”等内容更明确；■原标准中“用于内部和外部（包括认证机构）”括号及括号内内容删除；■未提及“已经考虑了…质量管理体系原则”（7项原则见新标准附录B），此内容在下文0.2中提及。0.2质量管理的国际标准新增，提及0.3■新标准本章节中讲述ISO系列标准的3个核心标准（核心标准不再包括ISO19011），及ISO10000系列标准（在附录C中列出），各自进行说明；■未提及原标准0.3中包括的“（ISO9001和ISO9004）相互补充，也可单独使用”的描述；■未出现“用作认证或合同目的”的字眼。0.3过程方法0.20.2过程方法0.3,0.4■对“过程方法”描述为“将活动作为在统一系统中的一个相互关联的过程进行理解和管理，可以获得更加有效和高效的一致的和预期的结果”；■指出“过程方法应用了系统化的定义”；■提出“采用PDCA方法，按照旨在防止不良结果的全面关注风险的思想，可以实现将过程和体系作为一个总体进行管理”；■过程关系图中，增加了“相关方”。0.4PDCA循环0.2注■将原标准中0.2部分的关于PDCA的“注”单独列为新的条款；■新增了“体系中单一过程的示意图”。0.3与GB/T19004的关系部分删除■见新标准0.2部分的说明。0.5基于风险的思想新增■新标准新增本条，“基于风险的原则始终隐含在ISO9001标准之中，本标准基于风险的思想更加明确，并将它融入建立、实施、保持和改进质量管理体系的要求之中”；■引出ISO31000风险管理指南；“定性地考虑风险（并根据组织的背景进行量化）”。0.6与其它管理标准的相容性0.40.4与其它管理体系的相容性0.6■新标准中增加“本标准已经采用了由ISO开发的‘高层次结构（即条款顺序、通用文本和通用术语统一）’”（见标准附录A），以提高其兼容性；■指出“本标准规定要求的顺序，与组织的策划和过程管理是一致的”，但特别别强调“并不要求组织按相同的条款顺序确定其质量管理体系”，依然鼓励采用过程方法。1范围1.1,1.21范围1，4.3■原标准1.1中“注”中的“预期”一词不出现，解释为“本标准中‘产品’或‘服务’的术语，仅适用于向顾客提供的，或顾客提出要求的产品或服务；■原标准1.2中有关“删减”的全部内容删除，但在新标准4.3中有所描述，见下文。1.1总则1.2应用2规范性引用文件22规范性引用文件2■新标准无规范性引用文件。3术语和定义33术语和定义3■新标准全文引入69个术语，原标准是引用了ISO9000的84个术语。4组织的背景新增■本章标题变化，与原标准相比，除4.4条款，其他皆为新增内容。■引言0.1中指出“组织质量管理体系的设计和实施受到组织背景及其内在变化的影响”，此章节对此展开阐述。4.1理解组织及其背景新增■指出组织应“监视和评审有关内部和外部问题的信息”，指出理解组织的内部背景和外部背景的途径和方法。4.2理解相关方的需求和期望新增■指出“由于相关方对组织持续提供满足顾客和法律法规要求的产品或服务的能力具有影响或潜在影响”，所以应确定相关方及其要求并进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围新增■原标准“质量手册”的条款删减，关于其中描述到的“质量管理体系范围”，在新标准此处详细要求，包括确定“质量管理体系的边界和适用性，建立它的范围”，指出确定范围应考虑“外部和内部的问题、相关方的要求及组织的产品和服务”；■原标准1.2关于“删减”的内容删除，此处也未提及“删减”一词，但有如下描述：“本标准的要求在确定的范围内适用时，组织应采用本标准的要求。如果本标准有任何要求不适用，这不影响组织确保产品或服务的符合性的能力和责任”、应用“形成文件的信息”表明“本标准的某个要求不适用实例的理由”。在新标准附录A中第5条对此进行了说明。4.4质量管理体系及其过程4,4.14质量管理体系4.4，8.4■新标准内容与原标准基本相同，原标准中关于“外包”内容的描述和相关“注”已删除。新标准中关于外包控制的描述在8.4中，见下文；■关于要求质量管理体系“形成文件”，新标准中的描述为：“组织应保持必要程度的形成文件的信息，以支持过程的运行；应保留必要程度的形成文件的信息，以对按照策划所进行的过程持有信任。”4.1总要求4.2文件要求7.5■关于文件要求内容，新标准将其放入第7章，作为“支持”的一个要素提出。标题发生了变化，为“文件化信息”。新标准不再单独提“文件”和“记录”，尤其是“记录”一词不再出现，统一用“文件化信息”取代。4.2.1总则7.5.1■质量管理体系文件包括的内容，新标准只包括：“a)本标准要求的形成文件的信息；b)由组织确定的、对于质量管理体系有效性有必要形成文件的信息”。可见与原标准相比，缺少了“质量方针和质量目标（这实际上包含在a条内）”，缺少了对质量手册的要求；不再出现“形成文件的程序”、“记录”等字眼；4.2.2质量手册删除■新标准中不再出现有关“质量手册”的要求！4.2.3文件控制7.5.2，7.5.3■新标准7.5.2、7.5.3条款分别阐述了文件化信息的创建和更新、形成文件的信息的控制等内容，与原标准4.2.3和4.2.4内容基本无变化，未明确提及作废文件的要求。4.2.4记录控制5领导作用55管理职责5■本章标题更改为“领导作用”，更为明确。5.1领导作用和承诺5.15.1管理承诺5.1,5.1.1■新标准标题更改为“领导作用和承诺”，并拆分为两个子条款，将“以顾客为关注焦点”置于子条款下；■子条款5.1.1“质量管理体系的领导作用和承诺”包括了更为宽泛的内容，5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺包括“将质量管理体系要求融入组织的业务过程”、“促进对过程方法的认识”、“参与、指导和支持人员促进质量管理体系的有效性”、“支持其他管理者，证实他们对其所负责区域的领导作用”等新内容。5.1.2以顾客为关注焦点5.25.2以顾客为关注焦点5.1.2■新标准描述内容有所拓展，包括“顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足”、强调“可能影响产品和服务符合性的风险和机会…得到确定和解决”。5.2质量方针5.35.3质量方针5.2■与原标准内容基本相同，有所拓展，增加“适用时，提供给相关方”的内容，不仅仅关注“在组织内部得到沟通、理解和应用”。5.4策划6■对应新标准第6章。5.4.1质量目标6.2■新标准6.2条款为“质量目标和实现质量目标的策划”，与原标准相比增加了对质量目标的要求，包括：“考虑了适用的要求”、“可以予以监视”、“可以予以更新”、“适当时可以更新”等，原标准中“包括满足产品要求所需的内容”新标准中描述为“与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关”；■新标准中增加了“策划如何实现质量目标”，包括“a)将要做什么；b)将需要什么资源；c)将谁负责；d)将在何时完成；e)将如何评价结果”的内容。5.4.2质量管理体系策划6.1，6.3■关于对质量管理体系策划的内容新标准设第6章进行描述，分3个子条款。与原标准有较大的变化；■6.1“应对风险和机会的措施”强调根据组织背景和相关方要求等，“确定需要应对的风险和机会”，并策划“应对这些风险和机会的措施”并考虑如何实施这些措施（“在质量管理体系过程中整合和实施”）以及确保其有效性；■新标准6.3条款描述“变更的策划”，提出了变更策划时具体的考虑方面：包括“变更的目的及它的任何潜在影响”、“资源的可提供性”和“职责和权限的分配与再分配”等内容；■原标准中“确保质量管理体系的完整性”在新标准5.3中提及。5.3组织的作用、职责和权限5.5,5.5.15.5职责、权限与沟通5.3■原标准中5.5条款含有3个子条款，新标准对应5.3，标题变为“组织的作用、职责和权限”；■原标准中“管理者代表”的内容，在新标准本条款中提及，但未提及“管理者代表”的字眼；■对职责和权限的描述，新标准内容更具体；■对原标准中“内部沟通”的子条款，新标准对应7.4“沟通”。5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表删除■新标准中无单独的“管理者代表”的条款，也不再出现此名词，其职责内容在上条中进行规定。5.5.3内部沟通7.4■新标准增设7.4“沟通”条款，作为“支持”的一个重要方面。与原标准相比，除了内部沟通，增加了外部沟通的要求，对内外部沟通，要求确定沟通的内容、时机、对象和方式。5.6管理评审9.3■新标准将管理评审放入第9章，作为“绩效评价”的一个方面。原标准中的“评审输入”字眼不再出现，变更为“策划和实施应考虑到的方面”，内容有所拓展，如增加了“有关外部供方和相关方的问题”、“应对风险和机会所采取措施的有效性”等内容。其他基本无变化。5.6.1总则5.6.2评审的输入5.6.3评审的输出6质量管理体系的策划5.4,5.4.2■新标准设置整个章节6对质量管理体系的策划予以描述，基本对接原标准的5.4条款，详见上原标准5.4内容。6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现质量目标的策划5.4.16.3变更的策划5.4.27支持66资源管理7■标题变化，由“资源管理”变为“支持”；■新标准本章中包含5个方面的“支持”，分别为“资源”、“能力”、“意识”、“沟通”和“文件化信息”；■“资源”是“支持”中的一个方面，又继续拆分包含了“人员”、“基础设施”、“过程运行的环境”、“监视和测量装置”和“组织的知识”6个方面，与原标准相比有了拓展。7.1资源6.16.1资源提供7.1，7.1.1■描述有变化，提出应考虑“现有内部资源的能力，以及约束”、“从外部供方获得资源的需求”。7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源7.1.2■新标准中对“人员”描述较为简单，只是笼统要求组织需要提供所需要的人员；■关于对人员的能力意识等方面未提及，而是放在本章中的7.2和7.3分别规定“能力”和“意识”方面。6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.2，7.3■原标准中本条款在新标准中被拆分、升级为两个二级条款，并与“资源”并列作为“支持”的一个方面；■其中新标准7.2条款，规定了能力要求，与原标准6.2.2中要求有些文字上的差异，如“影响产品符合性的人员”变为“其控制下的、影响其质量绩效的人员”；“技能”一词未出现；原“提供培训或采取其他措施”变为“采取措施”，在“注”中说明“措施”的类别和方式，其中包括了“培训”；■新标准中的7.3条款规定了关于“意识”方面的要求，比原标准有所扩展和具体，包括“工作人员应认识：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括对质量改进的好处；d)不符合质量管理体系要求的影响。”7.1.3基础设施6.36.3基础设施7.1.3■无大的变化。新标准关于基础设施包括的内容在“注”中出现，原标准中的“工作场所”未出现。7.1.4过程运行的环境6.46.4工作环境7.1.4■标题变更为“过程运行的环境”，基本无变化。7.1.5监视和测量装置7.6■将监视和测量装置做为资源管理，与原标准7.6对接，基本无大的变化。7.1.6组织的知识新增■全新的新增条款，将“知识”作为资源管理，包括“考虑其现有的知识，并确定如何获得或获取必要的其他知识”等，可考虑从内部资源