2016-2020年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告

中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第1页2016-2020年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第2页内容简述抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注。当前，抗体药物的研究与开发已成为生物制药领域研究的热点，居近年来所有医药生物技术产品之首。根据制备的原理，抗体可分为三类：多克隆抗体、单克隆抗体和基因工程抗体。从1992年首个抗体药物上市，到2015年共上市了61个抗体药物，平均每年上市2.5个抗体药物，且速度越来越快。2014年上市了6个抗体药物，2015年上市了9个抗体药物，连续两年打破历史记录。2015年，61个抗体药物合计销售额达到906亿美元，与2014年相比增长了8.2%。从销售数据来看，前21位的抗体药物都超过了10亿美元，达到了重磅炸弹的级别。抗体药物市场销售额增长势头不减，世界各国纷纷投入巨资开发这座“金矿”，全球医药巨头，例如罗氏、诺华、辉瑞等更是不惜重金开发抗体药物。相比较而言，我国在抗体药物领域的创新能力相对薄弱，自主研发的品种少，真正能通过临床试验并应用在临床的抗体药物同欧美等发达国家和地区相比仍存在较大差距。由于消费潜力巨大，中国市场是制药企业重点争夺的市场之一。我国抗体药物具有比国际市场更高的发展潜力。而且全球销售前6大单抗药物未来几年内专利均将到期。这一轮外资单抗药物的“过期高潮”，对国内生物制药企业来说，是绝好的机会。同时，国家对生物技术产业给予大力的支持、国内单抗药物市场需求越来越大以及老百姓人均收入逐渐增加的背景下，预计我国抗体药物产业将会迎来跨越式的发展。中投顾问发布的《2016-2020年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告》共九章。首先介绍了抗体药物的定义、分类、主要功用等，接着分析了国际国内抗体药物市场的发展现状，然后具体介绍了阿托伐他汀、阿达木单抗、益赛普、氯吡格雷、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗及其他抗体产品的发展。随后，报告分析了抗体药物的技术进展、研发状况、中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第3页单克隆抗体的市场应用情况及国内外重点生产企业的发展状况，最后分析了抗体药物市场的未来发展前景。本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家食品药品监督管理局、中投顾问产业研究中心、中投顾问市场调查中心、中国化学制药工业协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对抗体药物市场有个系统深入的了解、或者想投资抗体药物研发生产，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第4页报告目录一、国际抗体药物市场发展现状................................................................................5二、中国抗体药物市场发展现状..............................................................................14三、中国单抗药物市场规模分析..............................................................................15四、中国抗体药物市场发展机遇..............................................................................16五、中国单抗药物产业发展前景..............................................................................17六、中投顾问对2016-2020年中国抗体药物市场预测分析..................................18附：报告详细目录......................................................................................................19中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第5页一、国际抗体药物市场发展现状（一）上市情况从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来，截至2016年03月，欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。20多年间，经历了抗体药物研发的诸多milestones：1992年上市了首个鼠源抗体Orthoclone，Muromonab，莫罗单抗；1993年上市了首个嵌合单抗Reopro，Abciximab，巴利昔单抗；1997年上市了首个人源化单抗Zenapax，Daclizumab，达利珠单抗；1998年上市了融合蛋白Enbrel，Etanercept，依那西普；2000年上市了首个ADC抗体偶联药物Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin，吉妥单抗；2002年上市了首个全人源单抗Humira，Adalimumab，阿达木单抗；2006年上市了抗体片段FabLucentis，Ranibizumab，雷珠单抗；2009年上市了首个双特异性抗体Removab，Catumaxomab，卡妥索单抗；2011年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体Yervoy，Ipilimumab，伊匹单抗；2012年上市了首个PD-1抗体Opdivo，Nivolumab，纳武单抗。中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第6页图表61个上市抗体药物统计数据来源：中投顾问产业研究中心中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第7页图表61个上市抗体药物统计（续一）数据来源：中投顾问产业研究中心中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第8页图表61个上市抗体药物统计（续二）数据来源：中投顾问产业研究中心中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第9页从1992年首个抗体药物上市，到2015年共上市了61个抗体药物，平均每年上市2.5个抗体药物，且速度越来越快。2014年上市了6个抗体药物，2015年上市了9个抗体药物，连续两年打破历史记录。图表历年上市抗体药物数量数据来源：中投顾问产业研究中心（二）销售规模2015年，61个抗体药物合计销售额达到906亿美元，与2014年相比增长了8.2%。从销售数据来看，前21位的抗体药物都超过了10亿美元，达到了重磅炸弹的级别。图表2009-2015年全球范围抗体药物销售额走势图数据来源：中投顾问产业研究中心中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第10页图表2011-2015年抗体药物销售数据统计数据来源：中投顾问产业研究中心Humira、Enbrel、Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin，抗体药物的前六位药物合计中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第11页销售额就达到520亿美元，占到整个抗体药物市场份额的一半还多。其次是眼科药物Eylea和Lucentis，尤其是前者的销售数据攀升迅速。近几年新上市的抗体中，除了Eylea（融合蛋白），罗氏的Perjeta和ADC药物Kadcyla、BMS的PD-1单抗Opdivo、默沙东的PD-1单抗Keytruda、安进的PCSK9抗体Repatha、赛诺菲的PCSK-9抗体Praluent、诺华的IL-17抗体Cosentyx、武田的Entyvio等都表现出了巨大的商业潜力，随着今年第一梯队抗体药物的专利相继到期，生物类似药的替代，这些新的明星抗体药物将改变整个抗体市场的格局。图表2015年各抗体药物销售额对比数据来源：中投顾问产业研究中心国内方面，康弘的郎沐表现出色，2014年上市8个月实现销售额1亿元，2015年销售额约3亿元。（三）药企布局中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第12页图表2009-2015年药企抗体药物销售额统计数据来源：中投顾问产业研究中心从数量上看，罗氏拥有11个抗体药物，强生有7个，诺华、BMS各有6个，GSK有5个，礼来、安进各有4个，是抗体药物最多的企业。中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第13页图表2015年各药企上市抗体药物个数数据来源：中投顾问产业研究中心从销售额上看，罗氏抗体药物销售额267亿美元，艾伯维接近150亿美元，强生和安进均在100亿美元左右，BMS接近45亿美元。5家抗体药物巨头合计销售额接近660亿美元，占到整个抗体药物市场的73%。中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第14页图表2015年各药企抗体药物市场份额对比数据来源：中投顾问产业研究中心二、中国抗体药物市场发展现状（一）全球自主知识产权抗体药物在京转化2015年1月29日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）企业北京迈康斯德医药技术有限公司和中科院生物物理所北京市生物大分子药物转化工程技术研究中心签署了专利技术实施许可，获得了拥有全球自主知识产权的CD146新药靶点和肿瘤靶向治疗AA98抗体药物的全球开发权，并支付了前期款。目前在生物技术制药领域，靶向治疗抗体药物因其特异性强和临床成功率高，已经成为各大药企新药开发的重点，而在我国目前尚不具有全球自主知识产权的抗体药物上市。在肿瘤靶向治疗抗体药物开发领域，最重要的是发现新的肿瘤血管生长特异靶分子，中国由于没有具有专利保护的新靶点，只能跟着国际大药厂的节奏做生物仿制药（me-too）或在原有抗体药物基础上进行改造（me-better），从而失去进入市场，特别是国际市场的先机。生物物理所蛋白质与多肽重点实验室主任、中科院“百人计划”专家阎锡蕴教授领导的科研小组首先发现CD146膜蛋白受体是一个促进肿瘤血管生成的新靶标。研究发现，CD146中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第15页在黑色素瘤和三阴性乳腺癌中表达明显增加，CD146中和抗体AA98能阻止CD146二聚体形成，在动物试验中有效抑制多种肿瘤生长，包括肝癌、胰腺癌、肌肉瘤及黑色素瘤等。最新研究表明，CD146是VEGF受体的共受体，联合使用CD146抗体，能显著提高Avastin的疗效，降低其副作用。研究结果发表于国际著名医学杂志Blood上，同期配发题为《CD146：anewpartnerforVEGFR》的专题评述，认为该研究丰富了人们对肿瘤血管药物作用机理的认识，为抑制肿瘤血管生成药物开发提供了新的靶点，也为肿瘤个性化治疗用药提供了重要实验依据。以上科研成果获得多个国内外发明专利授权，并获得2014年度北京市科学技术一等奖，有望成为国内具有全球自主知识产权的靶向肿瘤治疗抗体药物。北京迈康斯德公司在6年前就参与了AA98抗体的研发工作，并帮助阎锡蕴教授课题组克隆了AA98抗体基因，建立了AA98抗体CHO细胞高水平表达系统，使AA98抗体商业化开发成为可能。CD146新药靶点是一个完全由中国科学家发现、并正在验证的全新药物靶点，AA98抗体在多种疾病包括眼底新生血管疾病，自身免疫病，如多发性硬化症、多种肿瘤，特别是三阴性乳腺癌等的诊断和治疗领域具有巨大商业前景。随着CD146结晶结构的解析成功，还可以进行基于该靶点的化学药设计工作，为人类健康提供更有效、安全的新药。（二）抗体药物国家工程研究中心学术委员会成立2014年5月22日，抗体药物国家工程研究中心学术委员会（简称：学术委员会）在第十六届上海国际生物技术与医药研讨会生物仿制药法规分论坛上正式成立。2008年，国家发改委批准成立了“抗体药物国家工程研究中心”。该中心承担的主要任务是：围绕提升我国生物医药产业核心竞争力的重大需求，构建完备的抗体药物技术创新体系。经过