2016年5月份已批准药品上市品种目录

—1——2016年5月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1化学药品苹果酸奈诺沙星NemonoxacinMalate化药1.1类－原料药原料药浙江医药股份有限公司新昌制药厂太景医药研发（北京）有限公司浙江医药股份有限公司新昌制药厂国药准字H201600052化学药品苹果酸奈诺沙星胶囊NemonoxacinMalateCapsules化药1.1类0.25g（以奈诺沙星计）胶囊剂用于治疗社区获得性肺炎。浙江医药股份有限公司新昌制药厂太景医药研发（北京）有限公司浙江医药股份有限公司新昌制药厂国药准字H201600063化学药品奥氮平Olanzapine化药6类－原料药原料药齐鲁制药有限公司国药准字H201631654化学药品苯磺阿曲库铵AtracuriumBesilate化药6类－原料药原料药连云港贵科药业有限公司国药准字H201631665化学药品盐酸法舒地尔FasudilHydrochloride化药6类－原料药原料药浙江九洲药业股份有限公司国药准字H201631676化学药品左旋多巴Levodopa化药6类－原料药原料药山东新华制药股份有限公司国药准字H20163168—2——序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号7化学药品盐酸氨溴索注射液AmbroxolHydrochlorideInjection化药6类2ml:15mg注射剂适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。成都平原药业有限公司国药准字H201631698化学药品盐酸氨溴索注射液AmbroxolHydrochlorideInjection化药6类4ml:30mg注射剂适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。成都平原药业有限公司国药准字H201631709化学药品注射用盐酸吉西他滨GemcitabineHydrochlorideforInjection化药6类1.0g(按C9H11F2N3O4计）注射剂本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。海南锦瑞制药有限公司国药准字H20163171—3——序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号10化学药品注射用盐酸吉西他滨GemcitabineHydrochlorideforInjection化药6类0.2g(按C9H11F2N3O4计）注射剂本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。海南锦瑞制药有限公司国药准字H2016317211化学药品注射用盐酸头孢甲肟CefmenoximeHydrochlorideforInjection化药6类1.0g注射剂本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：1.肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染，肺脓肿、脓胸；2.肾盂肾炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎；3.胆管炎、胆囊炎、肝脓肿，腹膜炎；4.烧伤、手术创伤的继发感染；5.败血症；6.脑脊膜炎。广州白云山天心制药股份有限公司国药准字H20163173—4——序号类别品种名称英文名分类规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号12化学药品盐酸罗哌卡因注射液RopivacainehydrochlorideInjection化药6类10ml:75mg注射剂本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。上海禾丰制药有限公司国药准字H2016317413化学药品奈韦拉平Nevirapine化药6类－原料药原料药山东新时代药业有限公司国药准字H2016317514化学药品盐酸曲普利啶TriprolidineHydrochloride化学药品－原料药原料药MalladiDrugs&PharmaceuticalsLimitedH20160303