2013生物技术政策与法规复习题+答案(自动保存的)

11转基因食品可能出现的安全问题•按目前科学水平还不可能完全精确地预测一个外源基因在新的遗传背景中会产生什么样的相互作用。1、基因一旦被改动，一方面可能引起生物体内一系列未知的结构与功能的变化；另一方面，转基因操作对生物体的影响会通过遗传传递。2、外源基因引入后，是否会影响其他重要的调节基因，甚至会激活原癌基因？3、转基因技术广泛应用是否会导致难以消灭的新病原物出现？4、是否会造成生态学灾难？5、人类摄食大量转基因食品是否会影响人类及其后代的健康？（1）转基因产物的直接影响：包括营养成分、毒性或增加食物过敏性物质的可能（过敏源:在自然条件下存在着许多过敏源。在基因工程中如果将过敏源基因转入新的植物中，则会对过敏人群造成不利的影响。如美国有人将巴西坚果中的2-S-清蛋白基因转入大豆，虽然使大豆的含硫氨基酸增加，但也未获批准进入商品化生产）；（2）转基因产物的间接影响：经遗传工程修饰的基因片段导入后，引发基因突变或改变代谢途径，致使其最终产物可能含有新的成分或改变现有成分的含量所造成的间接影响；或者某种抗抗生素基因随食品转移到肠道，使抗生素对该机体从此失去疗效。2如何理解生物安全性评价的作用3什么是实质等同性？以实质等同性概念作标准简述基因工程食品的分类及分析。1）、若某一转基因食品与传统食品具有实质等同性，则认为是安全的。表型性状的等同；成分等同如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品，因为传统食品中本身就含有病毒，人类长期食用未见不良反应，故这类转基因食品可不做更进一步的安全性评估。2）．若某转基因食品与传统食品除引入的新性状外具有实质等同性，则需要对新性状进行严格的安全性检查。（1）转基因产物的结构、功能、专一性如何；（2）由转基因产物催化产生的其他物质（脂肪、碳水化合物或小分子化合物）的安全性如何。如转Bt杀虫基因玉米除含有Bt杀虫蛋白外，与传统玉米在营养物质含量等方面具有实质等同性。要评价它作为饲料或食品的安全性，则应集中研究Bt蛋白对人畜的安全性。目前已有大量的实验数据证明Bt蛋白只对少数目标昆虫有毒，对人畜绝对安全。3）．若某一转基因食品与传统食品不具有实质等同性，则应从营养性和安全性角度进行全面分析。将转基因食品分成三类：比较结果评价内容1.实质性等同不必做评价，新食品是安全的—————————————————————————————2.除引入的新性状外，仅评价转基因产物及其具有实质性等同催化产生的其它物质—————————————————————————————3.不具实质等同性全面分析新食品的营养性和安全性※鉴于此，对转基因食品安全性应采取个案分析的方法，而不能一概而论。4.《卡塔赫纳生物安全议定书》的主要内容及存在的问题分析2《卡塔赫纳生物安全协定书》对生物安全问题作出了比较全面的规定,而《生物多样性公约》是《卡塔赫纳生物安全协定书》制定的依据.卡塔赫纳生物安全议定书》的主要内容《生物安全议定书》共有引言和40个条款以及3个附件。其中提前通知同意程序、风险预防原则、标识制度等是《议定书》的重要内容。（一）提前通知同意程序(AIA)《议定书》第七条规定，对于有意向进口缔约方的环境中引入改性活生物体的，在其首次有意越境转移之前，适用AIA程序，第八条要求，出口缔约方在首次有意转移转基因产品前，应确保以书面形式通知进口缔约方的主管当局，以征得进口缔约方的确认。这就是《议定书》确定的提前通知同意程序。（二）拟直接作为食物、饲料或加工之用的转基因生物的越境转移程序《议定书》第十一条规定，对拟直接用作食物、饲料或加工之用的转基因生物的越境转移提供了一个专门的、简化的程序。做出有关国内用途包括投放市场之最终决定的缔约方应在决定做出的15天内，通过生物安全信息交换所通知各缔约方。基本上建立了一个围绕生物安全资料交换所的多边信息交换机制，同时授权进口缔约方通过国内规章条例对转基因食品的首次进口实行类似于A1A的事先风险评估和批准程序。（三）风险预防原则风险预防原则((PrecautionaryPrinciple)是指：为了保护环境，遇到严重的或不可逆转的损害的威胁时，不得以缺乏科学上的确实证据为理由，推迟采取措施以避免环境的进一步恶化。风险预防原则的内在含义就是:对于新生事物，当还不能确定它的出现将会产生怎样的后果时，一定要以非常谨慎的态度来对待它。应当首先认真考察它的安全性，只有在完全确认了它是安全的之后，才能够让其得到进一步的发展。（四）标识制度标识制度体现在《生物安全议定书》第十八条处理、运输、包装和标志的规定中，对于有意引入进口缔约方环境中的转基因产品、应至少以文件形式，明确地将其标明为用作食物或饲料，或作封闭性使用，或引入进口国环境中，并具体说明其特征或特点和关于安全装卸、贮存、运输和使用的要求等。此条款规定以文字形式标明转基因产品的特征、特性在装卸、贮存、运输、使用和市场销售全部过程中的要求。除了以上重要内容，《生物安全议定书》还规定了列明资料、声明收到资料和决定程序等。《生物安全议定书》在关注转基因生物的越境转移问题的同时，保护生物多样性和人类健康，注重可持续利用，为有利于环境保护的生物技术应用创造了一个基础性的法律架构。生物安全议定书存在问题：（一）《生物安全议定书》对责任和赔偿的模糊规定（二）《生物安全议定书》与WTO的冲突问题5.生物安全国际性的软法包括哪些？•除了具有强约束力国际法律文件外，生物安全国际法中还有大量不具有强制性约束力，但对国际法的制定和遵守起着指导作用的宪章、宣言、行动计划等，通常被称为软法•世界自然宪章：规定“地球上的遗传活力不得加以损害，不论野生或家养，各种生命形式都必须至少维持其足以生存繁衍的数量，为此目的应该保障必要的生境”同时强调：“在进行可能对大自然构成重大危险活动之前应先彻底调查，这种活动的倡议者必须证明预期的益处超过大自然可能受到的损耗，如果不能完全了结可能造成的不利影响，活动即不得进行”。•21世纪议程：1992年6月联合国环发大会通过，为此后的、生物安全国际立法提供了指导6.生物技术发达国家生物安全立法特点（美国、欧盟、日本）3•美国生物安全立法•(一)美国生物安全立法早,在立法中明确了有关管理的基本原则•1976年7月颁布的《重组DNA分子研究准则》是世界上第一部生物安全管理法规,•1986年6月里根政府颁布的《生物技术管理协调大纲》是美国关于生物安全管理的法律框架。该《管理协调大纲》明确规定,联邦政府食品与药物管理局(FDA)、农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、职业安全与卫生管理局(OSHA)、国立卫生研究院(NIH)五个部门负责生物安全的政府管理,所有转基因作物及其下游产品的商业化都要符合联邦法规所确定的标准。《管理协调大纲》与1991年2月颁布的美国生物工程政策报告,全面阐明了美国生物安全管理的基本政策•对生物安全的管理,美国政府有关部门分工比较明确,工作中协调也比较好有关部门对生物安全的管理,职责和分工比较明确,在实际工作中也未出现大问题。对转基因作物及其产品的政府管理,主要为农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、食品药物管理局(FDA)这三个部门。(1)USDA、EPA和PDA这三个核心部门在管理中通力合作;(2)审批程序比较明了而且对公众公开;(3)不需新的立法或机构;(4)着重以科学为依据和以风险为基础进行管理评估与裁决;(5)对不同的转基因作物联合批准;(6)不需要为个别品种进行登记。欧盟•早在20世纪90年代，世界首例转基因作物商品化之前，欧盟已经制定了有关转基因生物的法规，•2003年7月通过的两部法规，即《有关转基因生物可追踪性和表示及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性法规》和《转基因食品和饲料的条例》建立起较为完善的管理转基因生物的法规体系，成为保护欧盟公民的健康和环境，同时为生物技术建立一体化市场的法律保障。•从1998年10月开始，欧盟便不再批准新的转基因产品上市。•1999年，法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦、希腊和卢森堡等7个欧盟国家甚至明确地对转基因产品实施了为期4年的事实上的临时禁令。2005年6月，欧盟的环境部长们对欧洲扩大种植转基因植物的建议给出了当头一棒，他们协议维持对转基因玉米和油菜的8个国家级禁令，抵制了世贸组织的施压，维持了国家级转基因禁令。欧美的转基因产品争端目前仍在继续。欧盟现行有关转基因生物管理的具体制度转基因生物有意环境释放的授权程序转基因食品与饲料市场化的授权程序风险评估程序转基因食品与饲料的标识转基因生物可追踪性和监控机制8.中国生物安全管理的主要制度和措施及与国际相关公约的关系。法规：1、《条例》《条例》共计八章五十六条，分别为总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附2、《安全评价办法》3、《进口管理办法》4、《标识管理办法》45、《加工审批办法》6、《检验检疫办法》7、与国内相关法规的衔接8、行政许可的设定（1）报告制度（2）农业转基因生物安全评价制度（3）生产许可证制度（4）经营许可证制度（5）农业转基因生物标识制度（6）农业转基因进口安全管理制度•3.3.1与生物安全协定书的关系：基本符合•（1）所包含的产品范围更广。•生物安全协定书：药品外的改型活生物体、拟直接作事物或饲料或加工之用的改性活生物体•中国法规：农业生产或农产品加工的动植物、微生物及产品。包括：转基因动植物和微生物；转基因动植物、微生物产品；转基因农产品的直接加工品；含转基因动、植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。•卫生部的《转基因食品卫生管理办法》：包括以转基因动植物和微生物或者直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。•(2）明确规定进口的改性生物体及其产品必须是安全的。•生物安全协定书：提供本国对此种活生物体进行管制的现状资料，如果此种改性活生物体在国内已禁止，应说明理由。•中国法规：出口方要提供对方国家和地区已允许作为相应用途并生产、经营和投放市场、输出国家或地区经过科学实验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的证明材料。•（3）对转基因食品的审查除食用安全性外还包括营养质量。•卫生部的《转基因食品卫生管理办法》明确规定，转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。对转基因食品实行食品安全性和营养质量评价。•（4）有明确的处罚和赔偿规定•擅自进口的：•违规进口、携带、邮寄而未向口岸出入境检验检疫机构报检的：•违反标识管理规定的：•违规在研究试验、生产加工等环节发生基因安全事故的：•卫生部的转基因食品卫生管理办法明确规定，违反者，由卫生部门按食品卫生法有关规定进行处罚。•（5)明确采取以科学为依据，个案审查为原则。实行分级分阶段管理。•（6)审批时间上的差异•《农业转基因生物安全管理条例》规定270日与议定书一致，但卫生部的《转基因食品卫生管理办法》规定是6个月。•3.3.2与WTO规则的关系：基本遵守•一致：非歧视原则（从准基因产品角度看，进口产品享有国民待遇）、透明度原则和贸易影响最小原则。•有差异：同类产品待遇问题。一、转基因产品的标识问题。二、进口审批程序。•在向WTO通报及时性、其他WTO成员评议时间及公布与实施时间间隔方面存在一些问题，不过这些问题随后得到改进。59.中国生物安全管理机构构成及存在问题（1）政府部门、政策之间缺乏有效协调（2）生物安全研究投入不足（3）中国环境容量的特殊性强调和研究不够（4）政策稳定性不够（5）监控机制不够（6）公众参与程度不够（7）安全评价时间太短（8）在转基因标识管理方面存在许多问题（9）全国人大没有批准加入生物安全协定书，以至加强生物安全管理缺乏国际法依据，结果易受国外利益集团的达压并难以有效维护合法权益。10.转基因植物环境释放的安全性分析环境安全性评价要回答的核心问题是转基因植物释放到田间去是否会将基因转移到野生植物中，或是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡，包括：1、转基因植物演变成农田杂草的可能性植物在获得新的基因后会不会增加其生存竞