2012执业药师考试药事管理与法规练习题1

12011年执业药师考试药事管理与法规练习题二一、单选题：1、与剂量和合并用药有关，多数能预测（A）。A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应2、包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是（C）。A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称3、我国实施药品分类管理的指导思想是（B）。A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便4、药品广告的审查机关是（C）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级以上工商行政管理部门E.县级以上药品监督管理部门25、特殊管理药品包括（C）。A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品来源：、我国遴选OTC的指导思想（D）。A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便7、药品注册管理是（C）。A.药品生产许可制度B.法定的控制药品市场准入的事后管理模式C.法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D.国家药品上市许可的事前控制E.进口药品上市许可的事前控制8、列为国家重点监测的药品报告（D）。A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应9、负责新药临床研究的申请初审是（C）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门3D.国务院药品监督管理部门E.卫生部10、我国实施药品分类管理的目标是（C）。A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便11、对上市5年以内的药品报告（D）。A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应12、药品广告的监督管理机关是（D）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门E.县级以上卫生行政部门13、致畸、致癌、致突变的三致作用（C）。A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应14、必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（B）。A.甲类OTC零售企业4B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC15、必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（A）。A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称16、患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（C）。A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药17、必须从连锁总部统一采购、配送（E）。A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC18、药品不良反应是指（C）。A.与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药物的副作用E.药物的潜在危险19、可以在经批准的普通商业企业零售的是（E）。5A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药20、对上市5年以上的药品报告（E）。A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应21、连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是（E）。A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC22、我国遴选OTC的原则是（E）。A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便二、多选题：23、申请进口药品的条件是（AC）。A.必须获得生产国注册批准和上市许可6B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准E.必须经过我国药品检验机构出具的检验报告24、WHO提出的主要药品命名原则包括（ABCD）。A.药品名称读音应清晰易辨B.全词不宜过长C.避免与已经使用的药品相似D.属于同一药效类别的药物，力求用适应的方法显示这一关系E.可以采用令人从解剖学、生物学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称25、处方药与非处方药分类管理的指导思想是（BE）。A.建立具有中国特色的分类管理制度B.制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善D.加强依法监督E.建立符合国情的科学、合理的管理思路26、以下可列入非处方药目录的是（BCD）。A.国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药D.无潜在滥用、误用可能的药品E.需要经济调整用药剂量的药品27、我国实施处方药与非处方药分类管理的意义是（ABC）。A.有利于保证人民用药安全B.有利于提高人民自我保健意识C.有利于医药行业与国际接轨D.建立比较完善的药品分类管理制度E.分步实施、不断完善28、药品不良反应监测的目的是（AD）。7A.保障公民用药安全B.加强药品监督管理C.维护人民用药合法权益D.为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息E.搜集不良反应信息29、以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是（ABDE）。A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营E.患者可以在执业药师指导下购买和使用30、特殊管理药品管理模式的特点是（ABCD）。A.使用前置式审批管理方式B.更多、更具体、更严格的管理方式C.多部门协同管理D.对违法行为给予更严厉的处罚E.不许零售31、药品广告规则包括（ABCD）。A.前置性审查规则B.广告发布规则C.媒介限制规则D.内容限制规则E.广告监管规则32、（D）必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一33、必须按照GMP组织生产（B）。8A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一34、药事组织管理模式的根本目的是（B）。A.针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施B.保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康C.药事组织分类管理D.企业准入的前置式管理与行为规范相结合E.药物研究与开发侧重于条件和行为方面的规范35、要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备是（A）。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一36、处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导（E）。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一37、必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记（C）。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序9D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一38、以下关于药品批发企业管理的说法正确的是（ABDE）。A.设有前置式管理方式B.要求配备依法经过资格认定的药学技术人员C.必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验D.必须按照GSP经营药品E.必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度39、药品经营企业的市场准入条件有（ABCE）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有与所经营药品相适应的检验机构和人员E.具有保证所经营药品质量的规章制度40、以下关于药品使用机构管理的说法正确的是（BCDE）。A.设有前置式管理方式B.没有前置式管理方式C.审核和调配处方的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员D.购进药品必须有真实完整的购进记录E.必须制定和执行药品保管制度41、以下关于药品零售企业管理的说法正确的是（ABDE）。A.处方审核和调配必须符合《药品管理法》等有关法规的规定B.要求配备依法经过资格认定的药学技术人员C.必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验D.必须按照GSP经营药品E.必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度，出入库检查制度42、药品零售企业特殊性表现在（CDE）。A.药品零售活动面向企业或单位，以及消费者B.药品零售活动有前置性审批程序C.药品零售活动直接面向公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命健康10D.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量43、执业药师的必要性体现在（E）。A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是市场经济的需要E.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求44、负责全国执业药师考试工作（A）。A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门45、以下对零售企业经营的观念的说法正确的是（B）。A.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B.开药店是为患者提供药学服务和健康服务C.执业药师不在售药现场而坐办公室D.执业药师不具有经济地位和法律地位E.执业药师可以挂职46、是执业药师资格证书核发机构（C）。A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门47、从何时起，我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务（D）。A.2000年1月1日B.2001年1月1日11C.2