0120器械相关政策市场信息

浙江发文支持“浙产”医疗器械产业来源：经济参考报2015年01月16日记者1月14日从浙江省食品药品监督管理局了解到，浙江省政府近日下发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（以下简称《意见》），促进浙江省医疗器械产业发展。“深入推进医疗机构配置实用国产乙类大型医用设备试点，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制；对尚无医用磁共振成像系统的县级公立医院采购浙江产医用磁共振成像系统给予适当补助。”《意见》指出，对列入“浙江制造精品”目录的医疗企业产品，在同等条件下实施政府优先采购；建立对公立医院财政补助与其采购浙江省医疗器械重点目录内产品份额挂钩的机制；选择部分医疗机构作为浙江产医疗器械产品应用示范基地，并在经费保障等方面给予扶持等。食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》来源：国家食品药品监督管理总局2015年01月16日为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。国内医疗器械市场集中度仍低2014年总规模约为2556亿来源：中国经济网2015年01月29日1月28日，中国医药物资协会发布了了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》，报告显示，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低。2014年，20家上市公司全年销售收入预估为372亿元，占到行业总销售的14.55%，而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。2014，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1:0.19。比2013年的1:0.2还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。看过来:14年医疗器械法规回顾来源：中国医疗器械2015年01月27日行政法规医疗器械监督管理条例2014-03-07部门规章医疗器械经营监督管理办法2014-07-30医疗器械生产监督管理办法2014-07-30体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30医疗器械注册管理办法2014-07-30规范性文件创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-07食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014-01-13食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2014-01-14食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014-01-21食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知2014-02-09食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014-03-13食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2014-04-04食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知2014-04-11关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知2014-04-22食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014-05-29食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2014-05-22关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2014-07-26医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知2014-08-01食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2014-08-01食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014-08-01食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知2014-08-21食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2014-09-15食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014-09-26医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2014-09-30食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014-09-30关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知2014-10-2食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控2014-11-24定位装置等61个产品分类界定的通知2015年亚洲医疗器械市场发展预测及研发需求分析来源：生物探索2015年01月30日随着亚洲主要国家经济的发展，以及人口老龄化加剧，亚洲医疗器械产业和市场有巨大增长空间。近期，国外专业媒体对亚洲国家医疗器械行业在监管、采购、价格、研发方面的新趋势进行了预测和分析。一、行业发展预测（1）集中采购常态化据国外专业媒体分析，未来亚洲国家的医疗器械政府集中招标采购活动将更加常态化。目前，印度、孟加拉国等人口总数过亿的亚洲人口大国，其公立医院所需医疗设备和医疗器械主要是通过政府招标采购。未来招标采购的常态化，将促使医疗器械价格进一步降低。国外分析人士指出，该趋势对日、韩、新加坡等劳动力成本较高国家的厂商来说尤其不利。（2）提升进口监管要求据西方媒体预测，中国、印度、印尼、孟加拉国等亚洲人口大国今后将进一步借鉴西方发达国家的进口医疗器械监管措施，执行更为严格的质量安全管理规范，以消除潜在的质量安全隐患。这将大大推动进口产品质量提升，同时也会导致企业生产经营成本增加。（3）同质化竞争加剧亚洲医疗器械厂商众多，产品同质化现象很普遍。目前，一次性医疗器械、医用导管、手术器械、医院病床、轮椅等医疗器械细分领域，甚至CT机、B超仪等中高端成像诊断设备领域，均存在产品同质化现象。西方媒体分析指出，随着亚洲厂商之间技术差距逐渐缩小，今后亚洲医疗器械产业的产品同质化现象将进一步加剧。（4）私立医院带动需求据西方经济学家预测，今后10年，民间资本将大举进入亚洲国家的医疗卫生体系。目前，日本、新加坡和韩国虽然经济较为发达，但是其医疗卫生体系的主体仍然是公立医院。中国内地、印度、马来西亚等亚洲国家和地区的医疗卫生体系也是以公立医院为主。但是，在市场经济发展较早的中国香港和中国台湾地区，私立医院占到当地医院总量的65%左右。随着医疗服务需求的增加，特别是很多国家逐步进入老龄化社会，今后亚洲国家医疗卫生体系中将出现越来越多的私立医院，而这些收费较高、更加注重服务质量的私立医院必然会采购大量新型医疗设备和医疗器械，以满足患者的诊疗需求。这将推动亚洲医疗器械市场销售迅速增长。二、产品研发需求（1）零缺陷过去几年，亚洲医疗器械产品总销量每年上升10%～15%，这与亚洲主要国家人口老龄化有很大关系。其中，心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入性医疗器械销量增幅惊人。部分医院管理者就此指出，医疗器械产品尤其是植入性高风险产品必须是“零缺陷”产品。因为这些产品被植入人体后，一旦出现故障将直接危及生命。此外，目前销量极大的家用电子医疗器械产品（如电子血压计、电子血糖仪等），也应该是“零缺陷”产品，否则医患很可能受到仪器数值误导而延误治疗。（2）小型化一些医院管理者表示，在介入治疗等微创医疗手段越来越普及的今天，关于医疗器械小型化的呼声日益高涨。而数码技术的日趋成熟，为小型化医疗器械发展奠定了基础。（3）产品升级医用平板探测器牙线棒牙间刷心电监护仪远程医疗移动医疗西洋参口服液医用敷料终端病床电子血糖仪感冒药石膏板部分医务人员指出，世界各国迅速普及的局域网（LAN）、WiFi等网络技术，为电子医疗产品升级提供了平台，也为健康管理提供了极大方便。（4）长寿电池一些医院管理人员表示，现在，心脏起搏器、胰岛素泵、助听器等很多电子医疗器械都要用到电池，然而不少电池产品存在供电时间短的问题。据报道，欧美发达国家已开发出使用时间达10年之久的长寿充电电池，它可省去经常换电池的麻烦。近期，欧洲一家公司开发出一种“生命热源电池”。它能够采集人体散发的热量作为能源，将热能转化为电能储存进电池，供医疗器械使用。这种体积极小的新型电池非常适用于可穿戴医疗器械产品。解析中国智能家用医疗设备市场来源：易观智库2015年01月29日（一）行业现状2012年，卫生部发布《健康中国2020战略研究报告》，宏观上推动我国智能家用医疗设备市场的发展，监管模式调整为“先产品注册、后生产许可”，国家对在线电商的扶持，有利于智能医疗健康设备的销售。促进中国经济迅速发展，城镇居民可支配收入持续增加，医疗保健意识增强，疾病预防需求的增加，促进医疗健康终端设备行业的发展。此外，智能终端和移动互联网的快速发展，有利于激发医疗健康设备的智能化需求，逐年增长的各类慢病人群，及日益增长的医疗健康支出，是购买医疗健康设备的重要驱动力，社会老龄化和空巢老人现象严重，面向老年人的医疗健康市场潜力巨大。最后，由于大数据技术的保障，国内外互联网巨头纷纷布局健康云服务平台，对行业具有极大的规范和促进作用，大数据和云服务技术的完善，有利于为用户提供增值服务，提升用户体验，从而进一步促进医疗健康智能硬件市场的发展。（二）用户需求及产品分析1、用户类型慢性病人用户基数大，需求强烈，主要集中在血糖仪、血压计、心率仪等方面育龄女性注重生理周期管理和美容瘦身，智能产品接受程度高，为体温计、肌肤检测仪、健康秤核心用户孕妇关注胎儿及自身健康，易患孕期病，产品需求有血压计、血糖仪、胎心仪、健康秤婴童智能体温计为主要需求，持续监测体温，有自动预警功能，符合人体工程学设计，减少佩戴时异物感老年人老龄化和空巢老人现象严重，老年市场巨大，主要需求有血压计、血糖仪、心率心电仪、睡眠监控等，多需定时提醒、远程监控功能成年人普遍面临亚健康、超重威胁；慢病用户年轻化；对智能产品接受程度高。故对健康秤、血糖仪、血压计需求较大，儿童、老人使用产品多由成人买单，成人是重点营销人群2、产品类型智能血糖仪智能血压计智能心电仪智能胎心仪智能温度计智能健康秤智能孕表肌肤检测仪智能腕带-心率、运动智能手表-实时监测心率、体温、运动和睡眠追踪时监测心率、体温、运动和睡眠追踪3、产品问题（1）检测数据与医疗级要求有一定差距（2）产品过于分散，用户需使用多种设备（3）产品操作不够便捷，老年人使用不便（4）产品和数据服务内容不够丰富，用户粘性不足（5）数据分析能力较弱，医学专业性不足，多处于概念性阶段（三）健康大数据与云服务1、商业模式件及衍生