05数据管理

•“数据！数据！数据！”他不耐烦地叫嚷着，“没有黏土，我可做不出砖头。”——铜山毛榉案•Data!Data!Data!hecriedimpatiently.Ican'tmakebrickswithoutclay.——TheAdventureoftheCopperBeeches数据管理北大医院心脑血管病临床研究平台陶庄2013-08有效的数据•可靠性•完整性•代表性•“进来的是垃圾，出去的还是垃圾”数据管理的定义•从研究开始到接收到所有研究数据，并转换为最终分析数据库的全过程中所进行的有关数据方面的管理工作。数据管理的内容（1）•试验设计：目的，类型，现场的选择，样本量，技术路线等；•数据管理文档的制订：SOPs，WPGs，数据管理计划，监督计划等；•数据收集管理的准备：调查表（CRFs）的制作，数据库的建立，传输设备的安装等；•数据管理人员的培训：数据采集人员，数据控制人员，数据录入人员，数据传输人员，数据保存人员等；数据管理的内容（2）•数据的采集与CRFs的填写；•数据的初步核查；•数据的录入；•数据的保存与传输；•原始数据的管理；•数据的质疑（Query和DCFs）与答复。数据管理的内容（3）•数据清理；•关闭数据库；•数据库的调用和共享；•数据结构的转换。为啥会“数据不好”•过失•故意•能力不足过失减少过失发生的概率常用的对策•加强核查•加强培训•数据库的自动核查设置•双录入•标准操作流程（SOPs）SOPs的制定•是创造稳定一致绩效的关键•是持续改善工作的平台•SOPs的内容–写你所做的–做你所写的戴明环故意铁路警察留痕：秋后算账•原始病历要签字•CRFs每页要签字•CRFs更改要签字•数据库更改要有记录EDCElectronicDataCapture什么是EDC•电子数据采集（EDC）是电子化临床试验的主要组成部分。EDC通过计算机，网络，PDA等各种电子采集设施进行远程数据输入，使信息流直接从试验中心进入信息处理中心，提高了时效性与可靠性。EDC提交界面数据增加修改删除事件监控逻辑监控流程监控日志监控痕迹监控流程数值监控会话监控消息通知Email通知身份认证表数据增加修改删除菜单权限认证流程数据权限认证自动备份网络访问许可发起办理菜单模板数据工作流权限认证数据恢复EDC的优点•无纸化办公，减少管理环节，提高准确性和效率；•检查的及时性和透明性；•痕迹与权限管理提高安全性；•信息的共享，CDISC，MedDRA，WHODD，WHOARD等字典。信息共享从总体上说，目前这些各自开发的数据信息系统的建设缺乏整体规划和统一的标准，多以“单兵作战”为主。有人将它形象地表述为处于信息系统开发的“春秋战国”时代，属于小作坊“烟筒”式开发。信息孤岛人在囧途之数囧•一方面，我们在不同的地区和医院运行着数十个临床数据信息系统，收集着大量的数据；•另一方面，我们又存在着严重的数据“荒”•我国是一个数据大国,但不是数据强国！•术语不规范•编码标准等不统一信息孤岛的表现数据字典数据字典的定义•数据库中所有对象及其关系的信息集合。•是一种用户可以访问的记录数据库和应用程序源数据的目录。•是在数据库设计时用到的一种工具，用来描述数据库中基本表的设计，主要包括字段名、数据类型、主键、外键等描述表的属性的内容。•用来定义数据库–国家数据标准–CDISC–ACC数据字典•用来进行编码–疾病与死因：ICD–不良事件：MedDRA与WHOART–药品名称：ATC数据字典的分类临床数据交换标准协会（CDISC）TheClinicalDataInterchangeStandardsConsortiumCDISC是什么?•CDISC是一个全球的、开放的、多学科的、非营利的组织，创建了支持临床研究数据和元数据采集、交换、提交和存档的标准。•主要的模型–SDTM（StandardDataTabulationModelforclinicaltrialdata）：针对临床数据–ADaM（AnalysisDataModel）：针对分析数据–其他的标准•CDASH（ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonizationforCRFstandards）：:针对CRF表CDISCSDTM域注解分类解释EX试验用药记录CM伴随用药记录和其它物理治疗SU物质使用（烟、酒、咖啡等）干预Interventions事件EventsAE不良反应事件DS试验完成、中止、脱落报告MH病史（试验药物相关疾病病史及其它病史）结果Findings分类解释EG心电图IE入选、排除标准LB实验室检查QS调查问卷（HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.）PE体格检查SC个体特征（比如患者姓名、眼睛颜色、生育状态、过敏状态）VS生命体征注：HAMILTONDEPRESSIONSCLAE指汉密顿抑郁量表SF36简明健康状况问卷ADAS阿尔茨海默病评分其他OtherDM受试者人口学资料CO非异常描述、其它注释•FDA药品审评中心于2004年7月就接纳CDISC•2012年二月，FDA发布了关于数据标准化的指导原则草案•FDA鼓励申办方采用标准化数据，越早越好•FDA认可CDISC作为标准之一•越来越多的药厂已开始采用CDISC标准•再过2-3年，CDISC可能成为FDA的正式标准FDA的态度美国心脏病学会（ACC）AmericanCollegeofCardiologyICH国际医学用语词典（MedDRA）MedicalDictionaryforRegulatoryActivitiesWHO不良反应术语集（WHOART）TheWHOAdverseReactionsTerminologyWHO解剖学、治疗学、化学分类代码系统分类（ATC）AnatomicalTherapeuticChemicalclassificationWHO药物字典（WHODD）WHODrugDictionaryEpiData简介EpiData的前世今生（1）•DOS版EpiInfo的发展–1985年9月，EpiInfov1由美国CDC与WHO共同开发成功；–1990年10月，EpiInfov5.01研发成功，并汉化进入中国；–2001年1月，EpiInfov6.04d研发成功，成为DOS版EpiInfo的终极产品。EpiData的前世今生（2）•EpiInfo2000系列，CDC正统的Windows版发展–2000年6月，EpiInfo2000诞生；–2003年1月，EpiInfo2002；–2003年11月，EpiInfo3x系列；–正在研发EpiInfo7x系列。EpiData的前世今生（3）•EpiData系列，自称的正统派–2000年，由位于丹麦的EpiData协会（NPO）开发而成；–EpiData1.5后走向正规；–EpiData2.0初具规模；–目前，最新的为EpiData3.1；–终极目标。EpiData的文件结构•完全秉承EpiInfoforDOS系列的三级文件格式；–*.QES（QESstionaire）：用来定义录入数据库的结构；–*.REC（RECorder）：用来录入数据，保存数据的地方；–*.CHK（CHecK）：对数据进行合法值控制的文件。•三个文件必须同名，且在一个文件夹下。EpiData的安装EpiData的主要功能•电子数据库的定制•核查程序的添加•数据的录入•双录入比对•数据的查询、更新、删除等操作•简单数据分析