2008药事管理与法规模拟试题(7)-

中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：药事管理与法规模拟试题(7)总分：100分及格：60分考试时间：150分A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。(1)根据《药品管理法》的规定，新药系指（）。A.我国药典未收载过的药品B.我国未上市过的药品C.我国未生产过的药品D.我国未使用过的药品E.我国末研究过的药品(2)药品分类管理是一项涉及到（）。A.药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医疗产业政策等改革的系统工程B.广告管理、价格管理的系统工程C.医疗卫生体制改革的系统工程D.医疗保险制度的建立和规范化的系统工程E.药品管理法制化，药品管理与国际接轨的监督管理的系统工程(3)申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（）。A.一年B.10个月C.8个月D.6个月E.4个月(4)于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（）。A.复方丹参滴丸B.银杏灵C.复方丹参胶囊D.复脉汤E.复方大柴胡汤(5)生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）。A.激素类、抗肿瘤类化学药品B.生化制品、普通药品C.放射性药品、一般药品中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：毒性药品、外用药E.激素类药品(6)使用麻醉药品的医务人员必须（）。A.是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称(7)药品gmp认证可分为（）。A.品种认证和企业认证B.计量认证和产品认证C.标准认证和安全认证D.标准认证和企业认证E.企业认证和计量认证(8)研究单位何时申请新药证书（）。A.临床前研究结束后B.I期临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.试产期满后(9)只满足医疗、教学和科研的需要，其他一律不得使用的药品是（）。A.麻醉药品B.放射性药品C.血液制品D.医用毒性药品E.精神药品(10)医疗器械使用的目的不含以下的（）。A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的E.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：(11)药品名称一般不应采用的是（）。A.易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称B.易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称C.易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称D.易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称E.易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称(12)在改革卫生管理体制中，各级卫生行政部门要转变职能，需运用（）。A.法律法规、方针政策，加强行业管理B.规划指导，以便强化卫生行业管理C.信息服务，加快卫生管理水平D.经济手段，提高卫生行业的管理E.法律法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等，加强卫生行业管理(13)执业药师注册管理机构（）。A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门(14)依据《野生药材资源保护管理条件》，国家对野生药材物种实行（）。A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.鼓励人工种养的原则(15)特殊情况下对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（）。A.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品C.医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行D.医疗机构不能配制麻醉药品和精神药品制剂E.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：(16)“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额（）。A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下(17)《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且（）。A.对经济效益好的中药品种实行分级保护B.按特殊药品管理的中药品种实行分级保护C.对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护D.对获得专利的中药品种实行分级保护E.对安全性强的中药品种实行分级保护(18)《药品临床试验管理规范》适用于（）。A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验(19)药品不良反应是指（）。A.与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药物的副作用E.药物的潜在危险(20)《中华人民共和国产品质量法》制定的主要目的（）。A.加强对产品质量的监督管理B.明确产品质量责任C.保护用户、消费者的合法权益D.维护社会经济秩序E.加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序(21)经营者提供商品或者服务有欺诈行为，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为（）。中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：消费者购买商品的价款或接受服务的费用的一倍(22)《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为（）。A.生产、流通、使用、检验、广告、价格B.研制、生产、流通、价格、广告、使用C.研制、生产、流通、使用、广告、检验D.研制、生产、流通、检验、价格、使用E.生产、流通、使用、广告、检验、研制(23)GMP规定，批生产记录应（）。A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档(24)生产、销售劣药，对人体健康造成后果特别严重的，处以（）。A.十年以上二十年以下有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产C.十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以下罚金D.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金(25)药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是（）。A.保证病人在用药过程中的安全B.保证病人在用药过程中有效C.保证病人在用药过程中的经济D.保证病人在用药过程中的合理E.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济(26)根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）。A.西药复方制剂中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂(27)负责已有国家标准药品注册审批的是（）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部(28)《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）。A.进行再评价B.立即停止生产、经营、使用C.撤销其批准文号D.按假药处理E.按劣药处理(29)毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行（）。A.专人、专库B.专帐C.专人、专库、专帐、专用衡器，双人双销保管，做到帐、货、卡相符D.专用衡器E.双人双销保管(30)知识产权的特征是（）。A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性(31)依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是（）。A.建设工程的设计、建设质量适用本法B.国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查C.生产者能够未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任D.销售者应当采取措施，保持销售产品的质量中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用(32)执业药师的必要性体现在（）。A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是市场经济的需要E.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求(33)对药品商品名称的管理要求是（）。A.与通用名称之间应有一定空隙，不得连用，通用名称与商品名称用字比例不得小于1∶2B.不须用中文显着标示C.药品商品名是企业的无形资产，不需要审报批准D.必经省级药监部门批准后方可使用E.必经工商行政管理部门批准后方可使用(34)“广告法”规定，药品广告可以含有的内容是（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证的B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”D.说明治愈率或者有效率的E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的(35)药品的每个最小销售单元的包装必须（）。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书(36)关于运输麻醉药品和第一类精神药品的有关说法错误的是（）。A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，改、转让、转借C.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人，承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交国务院药品监督管理部门出具的准予邮寄证中大网校引领成功职业人生中大网校“十佳网络教育机构”、“十佳职业培训机构”网址：省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品，邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和